Eficácia do TCOT na prevenção de infecções de feridas em ressecções perineais
Um estudo prospectivo, randomizado e paralelo comparando a oxigenoterapia transdérmica contínua (TCOT) com o padrão de cuidados para avaliar a taxa de infecção de feridas pós-operatórias em ressecções perineais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EPIFLO é um concentrador de oxigênio pequeno, silencioso e descartável, operado por bateria, capaz de fornecer 98% a 100% de oxigênio (umidade balanceada) por sete dias a uma taxa de ~3,0 ml/hora; e cânula estéril de 60" de comprimento (tubo) que conduz o concentrador de oxigênio para a área abaixo do curativo sobre a ferida.
O objetivo principal deste estudo é comparar o número de infecções de sítio cirúrgico associadas à cirurgia perineal em 30 dias entre indivíduos randomizados para receber EPIFLO ou Standard of Care. Os objetivos secundários do estudo incluem a utilização de recursos e a duração da hospitalização.
Hipótese 1: A proporção de infecções de sítio cirúrgico será menor para pacientes tratados com Oxigenoterapia Transdérmica Contínua (TCOT) Hipótese 2: Nos pacientes que desenvolverem infecções, as feridas serão menores e cicatrizarão mais rapidamente naqueles tratados com Oxigenoterapia Transdérmica Contínua.
As principais avaliações de segurança incluem possíveis alterações de toxicidade dermatológica atribuídas ao EPIFLO, conforme medido pelo desconforto observado e relatado e alterações na pele durante e após o período de tratamento (é essencial estabelecer a diferença entre a toxicidade do curativo versus a toxicidade decorrente do EPIFLO).
Este estudo será um estudo controlado randomizado de 30 pacientes com idade entre 18 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia eletiva de ressecção perineal no Centro Médico da Universidade de Maryland. Este estudo foi concebido para ser um estudo de segurança e eficácia de Fase II. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber o dispositivo intervencionista com padrão de atendimento ou apenas padrão de atendimento (1:1). Os pacientes serão divididos igualmente entre os dois braços. Dispositivos falsos não estão envolvidos neste estudo. As infecções de feridas serão diagnosticadas pelo investigador usando os Critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Como medida adicional para evitar viés, as fotos das feridas podem ser enviadas a um especialista clínico independente para avaliação de infecção; este especialista ficará cego para obter uma opinião objetiva.
O tempo esperado de estudo é de 1 mês (27-30 dias). Isso não inclui o período de triagem que ocorre quando o sujeito consente em participar do estudo (assina o consentimento informado) até quando ele faz a cirurgia (dia 1). O período de triagem pode ser de até 28 dias. Durante o estudo, há quatro visitas do estudo: Visita 1 dia 1 é o dia da cirurgia e randomização. A segunda visita do estudo será no dia da alta pós-operatória (dia 3-5). A terceira visita do estudo será 14 dias após a cirurgia (dia 14) e a visita final do estudo será no dia da visita de acompanhamento pós-cirúrgico (dia 28). O período total de tratamento pode ser de 14 ou 28 dias. Após 14 dias de tratamento, se a ferida estiver completamente cicatrizada, a fase de tratamento está completa. Se a ferida não estiver completamente cicatrizada, eles receberão mais 14 dias de tratamento. De qualquer forma, o progresso de cura do paciente será acompanhado por uma duração total do estudo de 30 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção perineal eletiva,
- Serão incluídos pacientes com ressecções abdominal-perineais ou ressecções perineais.
- Idade do paciente: 18-80
Critério de exclusão:
• tempo esperado de cirurgia inferior a uma hora,
- febre ou sinais existentes de infecção no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epiflo
Após a cirurgia, mas antes da aplicação do curativo no sítio cirúrgico, é aberto o kit contendo o aparelho de investigação (e quatro cânulas).
A cânula EPIFLO (embalagem estéril) é aberta e aplicada no local da cirurgia e selada com os curativos de acordo com o protocolo.
O dispositivo EPIFLO é conectado à cânula após certificar-se de que o interruptor está na posição ON. O dispositivo EPIFLO é montado no corpo do paciente em um local conveniente usando a bolsa e a braçadeira fornecidas.
Na visita de tratamento 3 (dia pós-operatório nº 14, +/- 1 dia), um novo dispositivo é administrado e o antigo é descartado.
Mudanças intermitentes de curativos ocorrerão conforme necessário.
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EPIFLO: Concentrador de oxigênio pequeno, silencioso, descartável, operado por bateria, capaz de fornecer 98% a 100% de oxigênio (umidade balanceada) por sete dias a uma taxa de ~3,0 ml/hora; e cânula estéril de 60" de comprimento (tubo) que conduz o concentrador de oxigênio para a área abaixo do curativo sobre a ferida.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Após a cirurgia, mas antes da aplicação do curativo no local da cirurgia, se ao abrir o kit contiver apenas um bloco ponderado, então, será seguido o protocolo regular de curativos, padrão de cuidados.
Mudanças intermitentes de curativos ocorrerão conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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número de infecções de sítio cirúrgico associadas à cirurgia perineal em 30 dias entre indivíduos randomizados para receber EPIFLO ou Standard of Care.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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utilização de recursos (duração do tempo no hospital)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPF-614
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