Effectiviteit van TCOT bij het voorkomen van wondinfecties bij perineale resecties

EPIFLO is een kleine, stille, op batterijen werkende zuurstofconcentrator die zeven dagen lang 98% tot 100% zuurstof (balansvocht) kan leveren met een snelheid van ~3,0 ml/uur; en 60 "lange steriele canule (buis) die de zuurstofconcentrator naar het gebied onder het verband over de wond transporteert.

Het primaire doel van deze studie is om het aantal postoperatieve wondinfecties geassocieerd met perineale chirurgie binnen 30 dagen te vergelijken tussen proefpersonen die gerandomiseerd zijn om EPIFLO of Standard of Care te krijgen. Secundaire studiedoelstellingen omvatten het gebruik van hulpbronnen en de duur van ziekenhuisopname.

Hypothese 1: Het aandeel postoperatieve wondinfecties zal lager zijn bij patiënten die worden behandeld met transdermale continue zuurstoftherapie (TCOT). Hypothese 2: Bij patiënten die infecties ontwikkelen, zullen de wonden kleiner zijn en sneller genezen bij degenen die worden behandeld met transdermale continue zuurstoftherapie.

Belangrijkste veiligheidsbeoordelingen Inclusief mogelijke veranderingen in dermatologische toxiciteit die aan EPIFLO worden toegeschreven, zoals gemeten door waargenomen en gemeld ongemak en veranderingen in de huid tijdens en na de behandelingsperiode (het is essentieel om het verschil vast te stellen tussen toxiciteit van het verband en toxiciteit die voortkomt uit EPIFLO).

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van 30 patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die gepland staan ​​om een ​​electieve perineale resectie-operatie te ondergaan aan het Universitair Medisch Centrum van Maryland. Deze studie is opgezet als een Fase II veiligheids- en werkzaamheidsstudie. Patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria worden gerandomiseerd om het interventionele apparaat te ontvangen met alleen zorgstandaard of alleen zorgstandaard (1:1). De patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld over de twee armen. Sham-apparaten zijn niet betrokken bij deze studie. Wondinfecties worden gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van Centers for Disease Control and Prevention Criteria. Als aanvullende maatregel om vertekening te voorkomen, kunnen de foto's van de wonden naar een onafhankelijke klinische specialist worden gestuurd voor beoordeling van infectie; deze specialist zal verblind worden om een ​​objectieve mening te krijgen.

De verwachte studietijd is 1 maand (27-30 dagen). Dit omvat niet de screeningperiode die plaatsvindt wanneer de proefpersoon ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek (ondertekent de geïnformeerde toestemming) tot aan het moment waarop de operatie plaatsvindt (dag 1). De screeningsperiode kan oplopen tot 28 dagen. Tijdens de studie zijn er vier studiebezoeken: bezoek 1 dag 1 is de dag van de operatie en randomisatie. Het tweede studiebezoek is de dag van ontslag na de operatie (dag 3-5). Het derde studiebezoek is 14 dagen na de operatie (dag 14) en het laatste studiebezoek is de dag van het postoperatieve vervolgbezoek (dag 28). De totale behandelingsperiode kan 14 of 28 dagen zijn. Als de wond na 14 dagen behandeling volledig is genezen, is de behandelingsfase voltooid. Als de wond niet volledig is genezen, krijgen ze nog eens 14 dagen behandeling. Hoe dan ook, de genezingsvoortgang van de patiënt zal worden gevolgd gedurende een totale studieduur van 30 dagen.