Skuteczność TCOT w zapobieganiu zakażeniom ran w resekcjach krocza

EPIFLO to mały, cichy, jednorazowy, zasilany bateryjnie koncentrator tlenu, który może dostarczać od 98% do 100% tlenu (równowaga wilgoci) przez siedem dni z szybkością ~3,0 ml/godz.; oraz sterylna kaniula o długości 60 cali (rurka), która przenosi koncentrator tlenu do obszaru pod bandażem pokrywającym ranę.

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby zakażeń miejsca operowanego związanych z operacją krocza w ciągu 30 dni pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej EPIFLO lub Standard of Care. Cele studiów drugorzędnych obejmują wykorzystanie zasobów i czas trwania hospitalizacji.

Hipoteza 1: Odsetek zakażeń miejsca operowanego będzie niższy u pacjentów leczonych przezskórną ciągłą terapią tlenową (TCOT). Hipoteza 2: U pacjentów, u których rozwiną się infekcje, rany będą mniejsze i goją się szybciej u pacjentów leczonych przezskórną ciągłą terapią tlenową.

Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują potencjalne zmiany toksyczności dermatologicznej przypisywane EPIFLO, mierzone na podstawie obserwowanego i zgłaszanego dyskomfortu oraz zmian skórnych w trakcie i po okresie leczenia (konieczne jest ustalenie różnicy między toksycznością wynikającą z opatrunku a toksycznością wynikającą z EPIFLO).

Badanie to będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą z udziałem 30 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają przejść planową operację resekcji krocza w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland. To badanie ma być badaniem fazy II bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie interwencyjne wyłącznie ze Standardem opieki lub Standardem opieki (1:1). Pacjenci zostaną równo podzieleni na oba ramiona. Fałszywe urządzenia nie są objęte tym badaniem. Infekcje rany zostaną zdiagnozowane przez badacza przy użyciu kryteriów Centers for Disease Control and Prevention. Jako dodatkowy środek zapobiegający stronniczości, zdjęcia ran mogą zostać przesłane do niezależnego specjalisty klinicznego w celu oceny infekcji; ten specjalista będzie zaślepiony, aby uzyskać obiektywną opinię.

Przewidywany czas na studiach to 1 miesiąc (27-30 dni). Nie obejmuje to okresu przesiewowego, który ma miejsce, gdy pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu (podpisuje świadomą zgodę) do czasu operacji (dzień 1). Okres przesiewowy może trwać do 28 dni. Podczas trwania badania odbywają się cztery wizyty studyjne: Wizyta 1 dzień 1 to dzień operacji i randomizacji. Druga wizyta studyjna odbędzie się w dniu wypisu pooperacyjnego (dzień 3-5). Trzecia wizyta studyjna odbędzie się 14 dni po operacji (dzień 14), a ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w dniu wizyty kontrolnej po operacji (dzień 28). Całkowity okres leczenia może wynosić 14 lub 28 dni. Po 14 dniach leczenia, jeśli rana jest całkowicie zagojona, faza leczenia jest zakończona. Jeśli rana nie zostanie całkowicie zagojona, pacjent otrzyma dodatkowe 14 dni leczenia. Tak czy inaczej postępy w leczeniu pacjenta będą monitorowane przez całkowity czas trwania badania wynoszący 30 dni.