Účinnost TCOT v prevenci infekcí ran při resekcích perinea

EPIFLO je malý, tichý jednorázový koncentrátor kyslíku napájený z baterie, který je schopen dodávat 98 % až 100 % kyslíku (vyrovnávání vlhkosti) po dobu sedmi dnů rychlostí ~3,0 ml/hodinu; a 60" dlouhá sterilní kanyla (trubička), která dopravuje koncentrátor kyslíku do oblasti pod obvazem překrývajícím ránu.

Primárním cílem této studie je porovnat počet infekcí v místě chirurgického zákroku spojených s operací perinea během 30 dnů mezi subjekty randomizovanými k léčbě EPIFLO nebo Standard of Care. Sekundární cíle studie zahrnují využití zdrojů a dobu hospitalizace.

Hypotéza 1: Podíl infekcí v místě chirurgického zákroku bude nižší u pacientů léčených transdermální kontinuální kyslíkovou terapií (TCOT) Hypotéza 2: U pacientů, u kterých se rozvinou infekce, budou rány menší a rychleji se hojí u pacientů léčených transdermální kontinuální kyslíkovou terapií.

Klíčová hodnocení bezpečnosti Zahrnují potenciální změny dermatologické toxicity připisované EPIFLO, jak je měřeno pozorovaným a hlášeným diskomfortem a změnami na kůži během a po období léčby (je nezbytné stanovit rozdíl mezi toxicitou obvazu a toxicitou vyplývající z EPIFLO).

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s 30 pacienty ve věku 18-80 let, kteří mají podstoupit elektivní perineální resekci v lékařském centru University of Maryland. Tato studie je navržena jako studie bezpečnosti a účinnosti fáze II. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni, aby dostali intervenční zařízení pouze se standardní péčí nebo standardní péčí (1:1). Pacienti budou rovnoměrně rozděleni mezi obě ramena. Falešná zařízení nejsou do této studie zapojena. Infekce ran bude vyšetřovatelem diagnostikována pomocí Center for Disease Control and Prevention Criteria. Jako další opatření k prevenci zkreslení mohou být snímky ran zaslány nezávislému klinickému specialistovi k posouzení infekce; tento specialista bude zaslepen, aby získal objektivní názor.

Předpokládaná doba studia je 1 měsíc (27-30 dní). To nezahrnuje období screeningu, které nastane, když subjekt souhlasí s tím, že bude ve studii (podepíše informovaný souhlas), až po operaci (den 1). Doba prověřování může být až 28 dní. Během studie probíhají čtyři studijní návštěvy: Návštěva 1 den 1 je den operace a randomizace. Druhá studijní návštěva bude v den propuštění po operaci (den 3-5). Třetí studijní návštěva bude 14 dní po operaci (den 14) a závěrečná studijní návštěva bude den následné návštěvy po chirurgickém zákroku (den 28). Celková doba léčby může být 14 nebo 28 dní. Po 14 dnech léčby, pokud je rána zcela zhojena, je léčebná fáze dokončena. Pokud se rána zcela nezahojí, dostanou dalších 14 dní léčby. V každém případě bude postup hojení pacienta sledován po celkovou dobu trvání studie 30 dnů.