Efectividad de TCOT en la prevención de infecciones de heridas en resecciones perineales

EPIFLO es un concentrador de oxígeno pequeño, silencioso, desechable, que funciona con batería, capaz de administrar del 98 % al 100 % de oxígeno (humedad equilibrada) durante siete días a una velocidad de ~3,0 ml/hora; y una cánula (tubo) estéril de 60" de largo que transporta el concentrador de oxígeno al área debajo del vendaje que cubre la herida.

El objetivo principal de este estudio es comparar el número de infecciones del sitio quirúrgico asociadas con la cirugía perineal dentro de los 30 días entre sujetos aleatorizados para recibir EPIFLO o Standard of Care. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la utilización de recursos y la duración de la hospitalización.

Hipótesis 1: La proporción de infecciones del sitio quirúrgico será menor para los pacientes tratados con Terapia Transdérmica de Oxígeno Continuo (TCOT) Hipótesis 2: En los pacientes que desarrollen infecciones, las heridas serán más pequeñas y cicatrizarán más rápidamente en aquellos tratados con Terapia Transdérmica de Oxígeno Continuo.

Evaluaciones clave de seguridad Incluyen posibles cambios de toxicidad dermatológica atribuidos a EPIFLO medidos por molestias observadas e informadas y cambios en la piel durante y después del período de tratamiento (es esencial establecer la diferencia entre la toxicidad del apósito y la toxicidad que surge de EPIFLO).

Este Estudio será un ensayo controlado aleatorizado de 30 pacientes de 18 a 80 años de edad que están programados para someterse a una cirugía de resección perineal electiva en el Centro Médico de la Universidad de Maryland. Este estudio está diseñado para ser un estudio de seguridad y eficacia de Fase II. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir el dispositivo de intervención con Atención estándar o Atención estándar únicamente (1:1). Los pacientes se dividirán por igual entre los dos brazos. Los dispositivos simulados no están involucrados en este estudio. El investigador diagnosticará las infecciones de la herida utilizando los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Como medida adicional para evitar sesgos, las imágenes de las heridas pueden enviarse a un especialista clínico independiente para que evalúe la infección; este especialista estará cegado para obtener una opinión objetiva.

El tiempo esperado de estudio es de 1 mes (27-30 días). Esto no incluye el período de selección que ocurre desde que el sujeto acepta participar en el estudio (firma el consentimiento informado) hasta que se somete a la cirugía (día 1). El período de selección puede ser de hasta 28 días. Durante el estudio, hay cuatro visitas de estudio: Visita 1 el día 1 es el día de la cirugía y la aleatorización. La segunda visita del estudio será el día del alta posterior a la cirugía (día 3-5). La tercera visita del estudio será 14 días después de la cirugía (día 14) y la visita final del estudio será el día de la visita de seguimiento posquirúrgico (día 28). El período total de tratamiento puede ser de 14 o 28 días. Después de 14 días de tratamiento, si la herida está completamente curada, la fase de tratamiento está completa. Si la herida no se cura por completo, recibirán 14 días adicionales de tratamiento. De cualquier manera, se seguirá el progreso de curación del paciente durante un estudio de duración total de 30 días.