Efficacité du TCOT dans la prévention des infections de plaies lors des résections périnéales

EPIFLO est un petit concentrateur d'oxygène jetable et silencieux fonctionnant sur batterie capable de fournir 98 % à 100 % d'oxygène (humidité d'équilibre) pendant sept jours à un débit d'environ 3,0 ml/heure ; et une canule (tube) stérile de 60" de long qui transporte le concentrateur d'oxygène vers la zone sous le bandage recouvrant la plaie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le nombre d'infections du site opératoire associées à la chirurgie périnéale dans les 30 jours entre les sujets randomisés pour recevoir EPIFLO ou Standard of Care. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'utilisation des ressources et la durée de l'hospitalisation.

Hypothèse 1 : La proportion d'infections du site opératoire sera plus faible chez les patients traités par Oxygénothérapie Transdermique Continue (TCOT) Hypothèse 2 : Chez les patients qui développent des infections, les plaies seront plus petites et cicatriseront plus rapidement chez ceux traités par Oxygénothérapie Transdermique Continue.

Principales évaluations de l'innocuité Inclure les changements potentiels de toxicité dermatologique attribués à EPIFLO, tels que mesurés par l'inconfort observé et signalé et les changements cutanés pendant et après la période de traitement (il est essentiel d'établir la différence entre la toxicité du pansement et la toxicité découlant d'EPIFLO).

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé de 30 patients âgés de 18 à 80 ans qui doivent subir une chirurgie de résection périnéale élective au centre médical de l'Université du Maryland. Cette étude est conçue pour être une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir le dispositif interventionnel avec norme de soins ou norme de soins uniquement (1:1). Les patients seront également répartis entre les deux bras. Les dispositifs factices ne sont pas impliqués dans cette étude. Les infections des plaies seront diagnostiquées par l'investigateur à l'aide des critères des centres de contrôle et de prévention des maladies. Comme mesure supplémentaire pour éviter les biais, les photos des plaies peuvent être envoyées à un spécialiste clinique indépendant pour évaluation de l'infection ; ce spécialiste sera en aveugle pour avoir un avis objectif.

La durée prévue de l'étude est de 1 mois (27-30 jours). Cela n'inclut pas la période de sélection qui se produit lorsque le sujet consent à participer à l'étude (signe le consentement éclairé) jusqu'au moment où il subit son intervention chirurgicale (jour 1). La période de dépistage peut aller jusqu'à 28 jours. Pendant l'étude, il y a quatre visites d'étude : Visite 1 jour 1 est le jour de la chirurgie et de la randomisation. La deuxième visite d'étude aura lieu le jour de la sortie post-opératoire (jours 3-5). La troisième visite d'étude aura lieu 14 jours après la chirurgie (jour 14) et la dernière visite d'étude aura lieu le jour de la visite de suivi post-chirurgicale (jour 28). La durée totale du traitement peut être de 14 ou 28 jours. Après 14 jours de traitement, si la plaie est complètement cicatrisée, la phase de traitement est terminée. Si la plaie n'est pas complètement cicatrisée, ils recevront 14 jours de traitement supplémentaires. Dans tous les cas, les progrès de guérison du patient seront suivis pendant une durée totale de l'étude de 30 jours.