Эффективность TCOT в профилактике раневых инфекций при резекциях промежности

EPIFLO — это небольшой бесшумный одноразовый кислородный концентратор с питанием от батареи, способный подавать от 98% до 100% кислорода (баланс влаги) в течение семи дней со скоростью ~3,0 мл/час; и стерильную канюлю (трубку) длиной 60 дюймов, которая доставляет концентратор кислорода к области под повязкой, покрывающей рану.

Основная цель этого исследования — сравнить количество инфекций в области хирургического вмешательства, связанных с операцией на промежности, в течение 30 дней между субъектами, рандомизированными для получения EPIFLO или Standard of Care. Вторичные цели исследования включают использование ресурсов и продолжительность госпитализации.

Гипотеза 1: Доля инфекций в области хирургического вмешательства будет ниже у пациентов, прошедших чрескожную непрерывную оксигенотерапию (TCOT). Гипотеза 2: У пациентов, у которых развились инфекции, раны будут меньше и заживут быстрее у тех, кто прошел чрескожную непрерывную оксигенотерапию.

Ключевые оценки безопасности Включите потенциальные изменения дерматологической токсичности, связанные с EPIFLO, которые измеряются наблюдаемым и зарегистрированным дискомфортом и изменениями кожи во время и после периода лечения (крайне важно установить разницу между токсичностью повязки и токсичностью, вызванной EPIFLO).

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с участием 30 пациентов в возрасте 18-80 лет, которым запланирована плановая операция по резекции промежности в Медицинском центре Университета Мэриленда. Это исследование разработано как исследование безопасности и эффективности фазы II. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения интервенционного устройства только со стандартным лечением или только со стандартным лечением (1:1). Пациенты будут поровну разделены между двумя руками. Имитационные устройства в этом исследовании не участвуют. Раневые инфекции будут диагностированы исследователем с использованием критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний. В качестве дополнительной меры для предотвращения предвзятости фотографии ран могут быть отправлены независимому клиническому специалисту для оценки инфекции; этот специалист будет ослеплен, чтобы получить объективное мнение.

Ожидаемое время обучения 1 месяц (27-30 дней). Это не включает период скрининга, который происходит, когда субъект дает согласие на участие в исследовании (подписывает информированное согласие), до момента проведения операции (день 1). Период скрининга может составлять до 28 дней. Во время исследования было проведено четыре учебных визита: визит 1, день 1 — день операции и рандомизация. Второй учебный визит будет в день послеоперационной выписки (день 3-5). Третий исследовательский визит будет через 14 дней после операции (14-й день), а последний исследовательский визит будет в день послеоперационного контрольного визита (28-й день). Общий период лечения может составлять 14 или 28 дней. После 14 дней лечения, если рана полностью зажила, фаза лечения завершена. Если рана не зажила полностью, они получат дополнительные 14 дней лечения. В любом случае за выздоровлением пациента будут следить в течение всего исследования продолжительностью 30 дней.