Hydraulisen mikroprosessorin jalkaproteesin tehokkuus traumaattisille transtibiaalisille amputeille
Hydraulisen mikroprosessorin jalkaproteesin tehokkuuden arviointi traumaattisille transtibiaalisille amputeille
Tausta:
Trauma on toiseksi yleisin transtibiaalisen amputoinnin tekijä heti verisuonitaustan jälkeen. Traumaattiset amputoidut toimivat yleensä paremmin kuin amputoidut verisuonitaustan vuoksi. Potilaalle asennetun jalkaproteesin tyyppi riippuu hänen liikkuvuudestaan ja toimintatasostaan ja vaikuttaa merkittävästi hänen vakauteensa ja kävelysymmetriaan. Jalkaproteesi, jossa on hydraulinen nilkka, tarjoaa merkittäviä etuja korkean tason toimiville amputoiduille: jäännöskuormituksen väheneminen, symmetrian paraneminen ja yleensä luonnollista lähempi kävelykuvio. Hydraulinen jalkaproteesi on äskettäin päivitetty sisältämään tietokoneistetun nilkan liikkeen ohjauksen käyttämällä syötettä jalan sisällä olevista antureista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että energiankulutus ja kävelymalli ovat samankaltaisempia kuin terveillä ihmisillä. Hydraulijalkoja tietokoneohjauksella ja ilman sitä ei kuitenkaan ole verrattu. Lisäksi tietokoneistetun jalan vaikutuksia useisiin tärkeisiin tekijöihin ei ole vielä tutkittu, mm. jäännöskuormitukset, painekeskuksen liike ja potilaan tyytyväisyys.
Tutkimustavoitteet:
Vertaile hydraulisten proteettisten jalkojen välillä tietokoneohjauksella ja ilman. Vertailu tehdään kävellessä tasaisella tai kaltevalla pinnalla (positiivinen tai negatiivinen kaltevuus). Erot kävelyparametreissa, jäännöskuormituksessa, massan liikkeen keskipisteessä ja potilaan tyytyväisyydessä mitataan.
Tutkimushypoteesi: Tietokoneistetun jalkaproteesin käyttö parantaa liikkuvuussuorituskykyä: paremmat kävelytekijät ja paineen keskipisteen liike, vähentävät residuumin sisäistä kuormitusta ja lisäävät potilaan tyytyväisyyttä.
Tutkimus suunnittelu:
Kliininen kontrolloitu tutkimus tutkimusryhmän (amputoidut) ja kontrolliryhmän (terveet) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-70 vuotta vanha
- Traumaattinen yksipuolinen transtibiaalinen amputointi
- Käytä Echelon-jalkaproteesia vähintään 6 kuukauden ajan
- K taso 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Äänen raajan vamma, joka vaarantaa amputoidun kävelyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elan jalkaproteesi
Tutkimusryhmä suorittaa kävelyanalyysin (tietokoneella juoksumatolla) käyttämällä omaa ei-tietokoneista hydraulista jalkaansa, samalla kun mitataan pistorasian paineita.
Jalkaproteesi korvataan sitten tietokoneella tehdyllä jalkaproteesilla yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen mittaukset toistetaan.
Käyntitekijät tutkitaan (tila-ajalliset tiedot, paineliikkeen keskipiste) ja arvioidaan jäännöksen sisäiset kuormitukset.
Vertailussa otetaan huomioon myös potilaan tyytyväisyys ja hänen liikkumiskykynsä, jotka arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella.
|
Tutkimusryhmä suorittaa kävelyanalyysin (tietokoneella juoksumatolla) käyttämällä omaa ei-tietokoneista hydraulista jalkaa, samalla kun mitataan pistorasian paineita.
Jalkaproteesi korvataan sitten tietokoneella tehdyllä jalkaproteesilla yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen mittaukset toistetaan.
Käyntitekijät tutkitaan (tila-ajalliset tiedot, paineliikkeen keskipiste) ja arvioidaan jäännöksen sisäiset kuormitukset.
Vertailussa otetaan huomioon myös potilaan tyytyväisyys ja hänen liikkumiskykynsä, jotka arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paineliikkeen keskus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon paine ja jäännöksen sisäiset kuormitukset (mitattuna pintapainekartoitustekniikalla).
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
|
Arvosana kyselyssä proteesin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0292-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .