- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02383446
Efektywność hydraulicznej mikroprocesorowej protezy stopy dla urazowych osób po amputacji piszczelowej
Ocena skuteczności hydraulicznej mikroprocesorowej protezy stopy dla urazowych osób po amputacji piszczelowej
Tło:
Uraz jest drugim najczęstszym czynnikiem powodującym amputacje piszczelowe, zaraz po podłożu naczyniowym. Osoby po amputacji urazowej na ogół funkcjonują lepiej niż osoby po amputacji ze względu na podłoże naczyniowe. Rodzaj protezy stopy dopasowanej do pacjenta zależy od jego mobilności i poziomu funkcjonalnego oraz znacząco wpływa na stabilność i symetrię chodu. Stopa protezowa z kostką hydrauliczną zapewnia istotne korzyści osobom po amputacji o wysokim poziomie funkcjonowania: zmniejszenie obciążeń resztek, poprawa symetrii i ogólnie bliższego naturalnego wzorca chodu. Hydrauliczna stopa protetyczna została niedawno zmodernizowana, aby obejmowała skomputeryzowaną kontrolę nad ruchem kostki, wykorzystując dane wejściowe z szeregu czujników wewnątrz stopy. Badania wykazały zmniejszenie zużycia energii i wzorca chodu, który jest bardziej podobny do zdrowych ludzi. Nie porównywano jednak stopek hydraulicznych ze sterowaniem komputerowym i bez. Ponadto nie zbadano jeszcze wpływu skomputeryzowanej stopy na różne ważne czynniki, m.in. obciążenia w resztce, ruch ośrodka ucisku oraz zadowolenie pacjenta.
Cele badań:
Porównanie hydraulicznych stóp protetycznych ze sterowaniem komputerowym i bez niego. Porównanie zostanie wykonane podczas chodzenia po powierzchniach płaskich lub pochyłych (nachylenie dodatnie lub ujemne). Kwantyfikowane zostaną różnice w parametrach chodu, obciążenia wewnątrz residuum, centrum ruchu masy oraz satysfakcja pacjenta.
Hipoteza badawcza: Zastosowanie skomputeryzowanej protezy stopy zapewni lepsze wyniki ruchowe: poprawi współczynniki chodu i środek nacisku ruchu, zmniejszy obciążenia wewnętrzne w residuum i zwiększy satysfakcję pacjenta.
Projekt badawczy:
Badania kontrolowane klinicznie z grupą badawczą (osoby po amputacji) i grupą kontrolną (zdrowi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 20 do 70 lat
- Urazowa jednostronna amputacja kości piszczelowej
- Używanie protezy stopy Echelon przez co najmniej 6 miesięcy
- K poziom 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Uraz zdrowej kończyny, który utrudnia chód osoby po amputacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza stopy Elan
Grupa badawcza przeprowadzi test analizy chodu (na skomputeryzowanej bieżni) przy użyciu własnej, nieskomputeryzowanej stopy hydraulicznej, podczas gdy mierzone będą ciśnienia w gnieździe.
Następnie stopa protetyczna zostanie zastąpiona komputerową stopą protetyczną na okres jednego miesiąca, po czym pomiary zostaną powtórzone.
Zbadane zostaną czynniki chodu (dane czasoprzestrzenne, środek ruchu nacisku) oraz ocenione zostaną obciążenia wewnętrzne wewnątrz pozostałości.
Porównanie obejmie również satysfakcję pacjenta i jego zdolność poruszania się, ocenianą za pomocą dedykowanego kwestionariusza.
|
Grupa badawcza przeprowadzi test analizy chodu (na skomputeryzowanej bieżni) przy użyciu własnej, nieskomputeryzowanej stopy hydraulicznej, podczas gdy mierzone będą ciśnienia w gnieździe.
Następnie stopa protetyczna zostanie zastąpiona komputerową stopą protetyczną na okres jednego miesiąca, po czym pomiary zostaną powtórzone.
Zbadane zostaną czynniki chodu (dane czasoprzestrzenne, środek ruchu nacisku) oraz ocenione zostaną obciążenia wewnętrzne wewnątrz pozostałości.
Porównanie obejmie również satysfakcję pacjenta i jego zdolność poruszania się, ocenianą za pomocą dedykowanego kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centrum ruchu nacisku
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nacisk na skórę i obciążenia wewnętrzne w pozostałości (mierzone za pomocą technologii mapowania nacisku powierzchniowego).
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
|
Ocena w kwestionariuszu oceny protetycznej.
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0292-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .