Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność hydraulicznej mikroprocesorowej protezy stopy dla urazowych osób po amputacji piszczelowej

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Ocena skuteczności hydraulicznej mikroprocesorowej protezy stopy dla urazowych osób po amputacji piszczelowej

Tło:

Uraz jest drugim najczęstszym czynnikiem powodującym amputacje piszczelowe, zaraz po podłożu naczyniowym. Osoby po amputacji urazowej na ogół funkcjonują lepiej niż osoby po amputacji ze względu na podłoże naczyniowe. Rodzaj protezy stopy dopasowanej do pacjenta zależy od jego mobilności i poziomu funkcjonalnego oraz znacząco wpływa na stabilność i symetrię chodu. Stopa protezowa z kostką hydrauliczną zapewnia istotne korzyści osobom po amputacji o wysokim poziomie funkcjonowania: zmniejszenie obciążeń resztek, poprawa symetrii i ogólnie bliższego naturalnego wzorca chodu. Hydrauliczna stopa protetyczna została niedawno zmodernizowana, aby obejmowała skomputeryzowaną kontrolę nad ruchem kostki, wykorzystując dane wejściowe z szeregu czujników wewnątrz stopy. Badania wykazały zmniejszenie zużycia energii i wzorca chodu, który jest bardziej podobny do zdrowych ludzi. Nie porównywano jednak stopek hydraulicznych ze sterowaniem komputerowym i bez. Ponadto nie zbadano jeszcze wpływu skomputeryzowanej stopy na różne ważne czynniki, m.in. obciążenia w resztce, ruch ośrodka ucisku oraz zadowolenie pacjenta.

Cele badań:

Porównanie hydraulicznych stóp protetycznych ze sterowaniem komputerowym i bez niego. Porównanie zostanie wykonane podczas chodzenia po powierzchniach płaskich lub pochyłych (nachylenie dodatnie lub ujemne). Kwantyfikowane zostaną różnice w parametrach chodu, obciążenia wewnątrz residuum, centrum ruchu masy oraz satysfakcja pacjenta.

Hipoteza badawcza: Zastosowanie skomputeryzowanej protezy stopy zapewni lepsze wyniki ruchowe: poprawi współczynniki chodu i środek nacisku ruchu, zmniejszy obciążenia wewnętrzne w residuum i zwiększy satysfakcję pacjenta.

Projekt badawczy:

Badania kontrolowane klinicznie z grupą badawczą (osoby po amputacji) i grupą kontrolną (zdrowi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badawcza przeprowadzi test analizy chodu (na skomputeryzowanej bieżni) przy użyciu własnej, nieskomputeryzowanej stopy hydraulicznej, podczas gdy mierzone będą ciśnienia w gnieździe. Następnie stopa protetyczna zostanie zastąpiona komputerową stopą protetyczną na okres jednego miesiąca, po czym pomiary zostaną powtórzone. Zbadane zostaną czynniki chodu (dane czasoprzestrzenne, środek ruchu nacisku) oraz ocenione zostaną obciążenia wewnętrzne wewnątrz pozostałości. Porównanie obejmie również satysfakcję pacjenta i jego zdolność poruszania się, ocenianą za pomocą dedykowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 70 lat
  • Urazowa jednostronna amputacja kości piszczelowej
  • Używanie protezy stopy Echelon przez co najmniej 6 miesięcy
  • K poziom 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz zdrowej kończyny, który utrudnia chód osoby po amputacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza stopy Elan
Grupa badawcza przeprowadzi test analizy chodu (na skomputeryzowanej bieżni) przy użyciu własnej, nieskomputeryzowanej stopy hydraulicznej, podczas gdy mierzone będą ciśnienia w gnieździe. Następnie stopa protetyczna zostanie zastąpiona komputerową stopą protetyczną na okres jednego miesiąca, po czym pomiary zostaną powtórzone. Zbadane zostaną czynniki chodu (dane czasoprzestrzenne, środek ruchu nacisku) oraz ocenione zostaną obciążenia wewnętrzne wewnątrz pozostałości. Porównanie obejmie również satysfakcję pacjenta i jego zdolność poruszania się, ocenianą za pomocą dedykowanego kwestionariusza.
Grupa badawcza przeprowadzi test analizy chodu (na skomputeryzowanej bieżni) przy użyciu własnej, nieskomputeryzowanej stopy hydraulicznej, podczas gdy mierzone będą ciśnienia w gnieździe. Następnie stopa protetyczna zostanie zastąpiona komputerową stopą protetyczną na okres jednego miesiąca, po czym pomiary zostaną powtórzone. Zbadane zostaną czynniki chodu (dane czasoprzestrzenne, środek ruchu nacisku) oraz ocenione zostaną obciążenia wewnętrzne wewnątrz pozostałości. Porównanie obejmie również satysfakcję pacjenta i jego zdolność poruszania się, ocenianą za pomocą dedykowanego kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centrum ruchu nacisku
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
2 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nacisk na skórę i obciążenia wewnętrzne w pozostałości (mierzone za pomocą technologii mapowania nacisku powierzchniowego).
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
2 do 6 tygodni
Ocena w kwestionariuszu oceny protetycznej.
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
2 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0292-SMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj