Эффективность гидравлического микропроцессорного протеза стопы для травматических транстибиальных ампутантов
Оценка эффективности гидравлического микропроцессорного протеза стопы у пациентов с травматической транстибиальной ампутацией
Фон:
Травма является вторым наиболее частым фактором транстибиальной ампутации после сосудистого фона. Травматические ампутанты обычно функционируют лучше, чем ампутированные, благодаря сосудистому фону. Тип протеза стопы, подбираемого пациенту, зависит от его подвижности и функционального уровня и существенно влияет на его устойчивость и симметричность походки. Протез стопы с гидравлическим голеностопным суставом дает существенные преимущества для лиц с высокой функциональностью ампутированных конечностей: снижение нагрузки на остаточный объем, улучшение симметрии и в целом приближение к естественному характеру походки. Гидравлический протез стопы недавно был модернизирован и включает компьютеризированный контроль над движением лодыжки с использованием данных, поступающих от массива датчиков внутри стопы. Исследования продемонстрировали снижение потребления энергии и характер походки, более похожий на здоровых людей. Однако сравнение гидравлических опор с компьютерным управлением и без него не проводилось. Кроме того, влияние компьютеризированной стопы на различные важные факторы еще не исследовано. нагрузки в резидууме, перемещение центра давления и удовлетворенность пациента.
Научно-исследовательские цели:
Сравнить гидравлические протезы стопы с компьютерным управлением и без него. Сравнение будет производиться при ходьбе по ровной или наклонной поверхности (положительный или отрицательный наклон). Различия в параметрах походки, нагрузках внутри остатка, перемещении центра масс и степени удовлетворенности пациента будут оцениваться количественно.
Гипотеза исследования: Использование компьютеризированного протеза стопы обеспечит лучшие показатели подвижности: улучшат показатели походки и движения центра давления, снизят внутренние нагрузки на остаточные ткани и повысят удовлетворенность пациента.
Дизайн исследования:
Клиническое контролируемое исследование с исследовательской группой (люди с ампутированными конечностями) и контрольной группой (здоровые).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 70 лет
- Травматическая односторонняя транстибиальная ампутация
- Использование протеза стопы Echelon не менее 6 месяцев
- К уровень 3 или 4
Критерий исключения:
- Травма здоровой конечности, нарушающая походку человека с ампутированной конечностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элан протез стопы
Исследовательская группа проведет тест анализа походки (на компьютеризированной беговой дорожке) с использованием собственной некомпьютеризированной гидравлической стопы, одновременно измеряя давление в раструбе.
Затем протез стопы будет заменен компьютеризированным протезом стопы на один месяц, после чего измерения будут повторены.
Будут изучены факторы походки (пространственно-временные данные, движение центра давления) и оценены внутренние нагрузки внутри остатка.
Сравнение также будет включать удовлетворенность пациента и его способность передвигаться, оцениваемые с помощью специальной анкеты.
|
Исследовательская группа проведет тест анализа походки (на компьютеризированной беговой дорожке) с использованием собственной некомпьютеризированной гидравлической стопы, одновременно измеряя давление в раструбе.
Затем протез стопы будет заменен компьютеризированным протезом стопы на один месяц, после чего измерения будут повторены.
Будут изучены факторы походки (пространственно-временные данные, движение центра давления) и оценены внутренние нагрузки внутри остатка.
Сравнение также будет включать удовлетворенность пациента и его способность передвигаться, оцениваемые с помощью специальной анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центр движения давления
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
|
От 2 до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление на кожу и внутренние нагрузки в остаточной ткани (измеряется с помощью технологии картирования поверхностного давления).
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
|
От 2 до 6 недель
|
|
Оценка в анкете для оценки протезирования.
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
|
От 2 до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0292-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .