- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383446
Eficiência do pé protético com microprocessador hidráulico para amputados transtibiais traumáticos
Avaliação da eficiência do pé protético microprocessado hidráulico para amputados transtibiais traumáticos
Fundo:
O trauma é o segundo fator mais comum para amputações transtibiais, logo após o fundo vascular. Os amputados traumáticos geralmente funcionam melhor do que os amputados devido ao fundo vascular. O tipo de pé protético adaptado ao paciente depende de sua mobilidade e nível funcional, e influencia significativamente sua estabilidade e simetria da marcha. Um pé protético com tornozelo hidráulico oferece vantagens significativas para amputados de alto funcionamento: diminuição das cargas no resíduo, melhora na simetria e padrão de marcha geralmente mais próximo do natural. O pé protético hidráulico foi recentemente atualizado para incluir controle computadorizado sobre o movimento do tornozelo, usando informações de uma série de sensores dentro do pé. Estudos demonstraram diminuição no consumo de energia e padrão de marcha mais semelhante a pessoas saudáveis. No entanto, pés hidráulicos com e sem controle de computador não foram comparados. Além disso, os efeitos de um pé computadorizado em vários fatores importantes ainda não foram investigados, por ex. cargas no resíduo, a movimentação do centro de pressão e a satisfação do paciente.
Objetivos de pesquisa:
Comparar pés protéticos hidráulicos, com e sem controle computadorizado. A comparação será feita durante a caminhada em superfícies planas ou inclinadas (inclinação positiva ou negativa). Serão quantificadas diferenças nos parâmetros da marcha, cargas dentro do resíduo, movimento do centro de massa e satisfação do paciente.
Hipótese de pesquisa: O uso de um pé protético computadorizado proporcionará melhores desempenhos de mobilidade: melhora dos fatores de marcha e movimento do centro de pressão, diminuição das cargas internas no resíduo e aumento da satisfação do paciente.
Projeto de pesquisa:
Pesquisa clínica controlada com grupo de pesquisa (amputados) e grupo controle (saudáveis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 a 70 anos
- Amputado transtibial unilateral traumático
- Usando prótese de pé Echelon por pelo menos 6 meses
- K nível 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Lesão do membro são que compromete a marcha do amputado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elan pé prótese
O grupo de pesquisa realizará um teste de análise da marcha (em esteira computadorizada) usando seu próprio pé hidráulico não computadorizado, enquanto as pressões de encaixe são medidas.
O pé protético será então substituído por um pé protético computadorizado por um mês, após o qual as medições serão repetidas.
Fatores da marcha serão examinados (dados espaço-temporais, movimento do centro de pressão) e cargas internas dentro do resíduo serão avaliadas.
A comparação também incluirá a satisfação do paciente e sua capacidade de se movimentar, avaliada por questionário específico.
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O grupo de pesquisa realizará um teste de análise da marcha (em esteira computadorizada) usando seu próprio pé hidráulico não computadorizado, enquanto as pressões de encaixe são medidas.
O pé protético será então substituído por um pé protético computadorizado por um mês, após o qual as medições serão repetidas.
Fatores da marcha serão examinados (dados espaço-temporais, movimento do centro de pressão) e cargas internas dentro do resíduo serão avaliadas.
A comparação também incluirá a satisfação do paciente e sua capacidade de se movimentar, avaliada por questionário específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Centro de movimento de pressão
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão na pele e cargas internas no resíduo (medidas por uma tecnologia de mapeamento de pressão de superfície).
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Nota no questionário para avaliação protética.
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0292-SMC
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