Efficiëntie van hydraulische microprocessor prothetische voet voor traumatische transtibiale amputaties
Evaluatie van de efficiëntie van hydraulische microprocessor prothetische voet voor traumatische transtibiale amputaties
Achtergrond:
Trauma is de tweede meest voorkomende factor voor transtibiale amputaties, net na vasculaire achtergrond. Traumatische geamputeerden functioneren over het algemeen beter dan geamputeerden vanwege de vasculaire achtergrond. Het type voetprothese dat bij de patiënt past, is afhankelijk van zijn mobiliteit en functieniveau en heeft een aanzienlijke invloed op zijn stabiliteit en loopsymmetrie. Een prothesevoet met een hydraulische enkel biedt aanzienlijke voordelen voor goed functionerende geamputeerden: vermindering van belasting in het residu, verbetering van de symmetrie en in het algemeen een looppatroon dat dichter bij het natuurlijke ligt. De hydraulische voetprothese is onlangs geüpgraded met computergestuurde controle over de enkelbeweging, met behulp van input van een reeks sensoren in de voet. Studies hebben een afname van het energieverbruik en een looppatroon aangetoond dat meer lijkt op dat van gezonde mensen. Hydraulische voeten met en zonder computerbesturing zijn echter niet met elkaar vergeleken. Verder zijn de effecten van een computergestuurde voet op verschillende belangrijke factoren nog niet onderzocht, b.v. belasting in het residu, de beweging van het drukpunt en de tevredenheid van de patiënt.
Onderzoeksdoelstellingen:
Vergelijken tussen hydraulische prothesevoeten, met en zonder computergestuurde besturing. De vergelijking wordt gemaakt tijdens het lopen op vlakke of hellende oppervlakken (positieve of negatieve helling). Verschillen in gangparameters, belastingen in het residu, beweging van het massamiddelpunt en tevredenheid van de patiënt zullen worden gekwantificeerd.
Onderzoekshypothese: Het gebruik van een computergestuurde prothesevoet zal zorgen voor betere mobiliteitsprestaties: verbeterde gangfactoren en beweging van het drukpunt, vermindering van interne belastingen in het residu en verhoging van de tevredenheid van de patiënt.
Onderzoeksopzet:
Klinisch gecontroleerd onderzoek met onderzoeksgroep (geamputeerden) en controlegroep (gezond).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 tot 70 jaar
- Traumatische eenzijdige transtibiale geamputeerde
- Minimaal 6 maanden gebruik van Echelon voetprothese
- K-niveau 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Verwonding van het gezonde ledemaat dat het lopen van de geamputeerde in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elan voetprothese
De onderzoeksgroep zal een loopanalysetest uitvoeren (op een computergestuurde loopband) met behulp van hun eigen niet-computergestuurde hydraulische voet, terwijl de druk in de koker wordt gemeten.
Gedurende een maand wordt de prothesevoet vervangen door een computergestuurde prothesevoet, waarna de metingen worden herhaald.
Gangfactoren zullen worden onderzocht (spatio-temporele gegevens, beweging van het drukpunt) en interne belastingen in het residu zullen worden geëvalueerd.
De vergelijking omvat ook de tevredenheid van de patiënt en zijn vermogen om zich te verplaatsen, geëvalueerd door middel van een speciale vragenlijst.
|
De onderzoeksgroep zal een loopanalysetest uitvoeren (op een computergestuurde loopband) met behulp van hun eigen niet-computergestuurde hydraulische voet, terwijl de druk in de koker wordt gemeten.
Gedurende een maand wordt de prothesevoet vervangen door een computergestuurde prothesevoet, waarna de metingen worden herhaald.
Gangfactoren zullen worden onderzocht (spatio-temporele gegevens, beweging van het drukpunt) en interne belastingen in het residu zullen worden geëvalueerd.
De vergelijking omvat ook de tevredenheid van de patiënt en zijn vermogen om zich te verplaatsen, beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrum van drukbeweging
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Druk op de huid en interne belastingen in het residu (gemeten met een technologie voor het in kaart brengen van de oppervlaktedruk).
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
|
Cijfer in vragenlijst voor prothetische evaluatie.
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0292-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .