Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydraulické mikroprocesorové protetické nohy pro traumatické transtibiální amputáty

21. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Hodnocení účinnosti hydraulické mikroprocesorové protetické nohy u traumatických transtibiálních amputátů

Pozadí:

Trauma je hned po cévním pozadí druhým nejčastějším faktorem transtibiálních amputací. Traumatičtí pacienti po amputaci obecně fungují lépe než lidé po amputaci kvůli vaskulárnímu pozadí. Typ protetické nohy nasazené pacientovi závisí na jeho pohyblivosti a funkční úrovni a významně ovlivňuje jeho stabilitu a symetrii chůze. Protetické chodidlo s hydraulickým kotníkem poskytuje významné výhody pro vysoce funkční amputáty: snížení zátěže ve zbytcích, zlepšení symetrie a obecně vzoru chůze, který se blíží přirozenému. Hydraulické protetické chodidlo bylo nedávno upgradováno tak, aby zahrnovalo počítačové ovládání pohybu kotníku pomocí vstupu z řady senzorů uvnitř chodidla. Studie prokázaly snížení spotřeby energie a způsobu chůze, který je více podobný zdravým lidem. Hydraulické patky s a bez počítačového ovládání však nebyly srovnávány. Dále nebyly dosud zkoumány účinky počítačově řízené nohy na různé důležité faktory, např. zátěže ve zbytku, pohyb centra tlaku a spokojenost pacienta.

Cíle výzkumu:

Pro srovnání mezi hydraulickými protetickými chodidly s a bez počítačového řízení. Porovnání bude provedeno při chůzi po rovném nebo nakloněném povrchu (pozitivní nebo negativní sklon). Budou kvantifikovány rozdíly v parametrech chůze, zatížení uvnitř rezidua, pohybu těžiště a spokojenosti pacienta.

Výzkumná hypotéza: Použití počítačově řízené protetické nohy zajistí lepší pohyblivost: zlepšení faktorů chůze a pohybu centra tlaku, snížení vnitřní zátěže ve zbytku a zvýšení spokojenosti pacienta.

Design výzkumu:

Klinický kontrolovaný výzkum s výzkumnou skupinou (amputovaní) a kontrolní skupinou (zdraví).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná skupina provede test analýzy chůze (na počítačově řízeném běžeckém pásu) pomocí vlastní nepočítačové hydraulické nohy, přičemž se měří tlaky v zásuvce. Protetické chodidlo bude poté nahrazeno počítačově řízeným protetickým chodidlem po dobu jednoho měsíce, poté se měření opakují. Budou zkoumány faktory chůze (časoprostorová data, střed pohybu tlaku) a vyhodnocena vnitřní zatížení uvnitř rezidua. Srovnání bude zahrnovat také spokojenost pacienta a jeho schopnost pohybovat se, hodnocenou speciálním dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 70 let
  • Traumatická jednostranná transtibiální amputace
  • Používání protézy chodidla Echelon po dobu nejméně 6 měsíců
  • K úroveň 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Poranění zdravé končetiny, které ohrožuje chůzi amputovaného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protéza nohy Elan
Výzkumná skupina provede test analýzy chůze (na počítačově řízeném běžeckém pásu) pomocí vlastní nepočítačové hydraulické nohy, přičemž se měří tlaky v zásuvce. Protetické chodidlo bude poté nahrazeno počítačově řízeným protetickým chodidlem po dobu jednoho měsíce, poté se měření opakují. Budou zkoumány faktory chůze (časoprostorová data, střed pohybu tlaku) a vyhodnocena vnitřní zatížení uvnitř rezidua. Srovnání bude zahrnovat také spokojenost pacienta a jeho schopnost pohybu, hodnocenou speciálním dotazníkem.
Přístroj: Protéza nohy Elan
Výzkumná skupina provede test analýzy chůze (na počítačově řízeném běžeckém pásu) pomocí vlastní nepočítačové hydraulické nohy, přičemž se měří tlaky v zásuvce. Protetické chodidlo bude poté nahrazeno počítačově řízeným protetickým chodidlem po dobu jednoho měsíce, poté se měření opakují. Budou zkoumány faktory chůze (časoprostorová data, střed pohybu tlaku) a vyhodnocena vnitřní zatížení uvnitř rezidua. Srovnání bude zahrnovat také spokojenost pacienta a jeho schopnost pohybovat se, hodnocenou speciálním dotazníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střed pohybu tlaku
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlak na kůži a vnitřní zatížení ve zbytku (měřeno technologií mapování povrchového tlaku).
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů
Známkový dotazník pro hodnocení protetiky.
Časové okno: 2 až 6 týdnů
2 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0292-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná transtibiální amputace

Klinické studie na Protéza nohy Elan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit