- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383446
Effektivitet av hydraulisk mikroprosessor protesefot for traumatiske transtibiale amputerte
Evaluering av effektiviteten til hydraulisk mikroprosessor protesefot for traumatiske transtibiale amputerte
Bakgrunn:
Traumer er den nest vanligste faktoren for transtibiale amputasjoner, like etter vaskulær bakgrunn. Traumatiske amputerte fungerer generelt bedre enn amputerte på grunn av vaskulær bakgrunn. Hvilken type fotprotese som er tilpasset pasienten avhenger av hans bevegelighet og funksjonsnivå, og påvirker i betydelig grad hans stabilitet og gangsymmetri. En fotprotese med hydraulisk ankel gir betydelige fordeler for høyt fungerende amputerte: reduksjon av belastninger i residuum, forbedring i symmetri og generelt gangmønster som er nærmere naturlig. Den hydrauliske protesefoten har nylig blitt oppgradert til å inkludere datastyrt kontroll over ankelbevegelsen, ved hjelp av input fra en rekke sensorer inne i foten. Studier har vist nedgang i energiforbruk og gangmønster som ligner mer på friske mennesker. Hydrauliske føtter med og uten datastyring er imidlertid ikke sammenlignet. Videre er effekten av en datastyrt fot på ulike viktige faktorer ennå ikke undersøkt, f.eks. belastninger i resten, bevegelsen av trykksenteret og pasientens tilfredshet.
Forskningsmål:
For å sammenligne mellom hydrauliske proteseføtter, med og uten datastyrt kontroll. Sammenligningen vil bli gjort mens du går på flate eller skrånende overflater (positiv eller negativ helning). Forskjeller i gangparametere, belastninger inne i residuet, massesenter for bevegelse og pasientens tilfredshet vil bli kvantifisert.
Forskningshypotese: Bruk av en datastyrt fotprotese vil gi bedre bevegelighetsytelser: forbedrede gangfaktorer og senter for trykkbevegelse, redusere indre belastninger i residuet og øke pasientens tilfredshet.
Forskningsdesign:
Klinisk kontrollert forskning med forskningsgruppe(amputerte) og kontrollgruppe (friske).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 til 70 år
- Traumatisk ensidig transtibial amputert
- Bruk av Echelon fotprotese i minst 6 måneder
- K nivå 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Skade av lydlemmen som kompromitterer gangarten til den amputerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elan fotprotese
Forskergruppen skal utføre en ganganalysetest (på en datastyrt tredemølle) ved hjelp av sin egen ikke-datastyrte hydrauliske fot, mens trykk i sokkelen måles.
Fotprotesen vil deretter bli erstattet av en datastyrt fotprotese i en måned, hvoretter målingene gjentas.
Gangfaktorer vil bli undersøkt (spatio-temporale data, senter for trykkbevegelse) og interne belastninger inne i residuet vil bli evaluert.
Sammenligningen vil også inkludere pasientens tilfredshet og hans evne til å bevege seg rundt, evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema.
|
Forskergruppen skal utføre en ganganalysetest (på en datastyrt tredemølle) ved hjelp av sin egen ikke-datastyrte hydrauliske fot, mens trykk i sokkelen måles.
Fotprotesen vil deretter bli erstattet av en datastyrt fotprotese i en måned, hvoretter målingene gjentas.
Gangfaktorer vil bli undersøkt (spatio-temporale data, senter for trykkbevegelse) og interne belastninger inne i residuet vil bli evaluert.
Sammenligningen vil også inkludere pasientens tilfredshet og hans evne til å bevege seg rundt, evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentrum for trykkbevegelse
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykk på huden og indre belastninger i restene (målt med en overflatetrykkkartleggingsteknologi).
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
|
Karakter i spørreskjema for protesevurdering.
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0292-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .