Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av hydraulisk mikroprosessor protesefot for traumatiske transtibiale amputerte

21. januar 2016 oppdatert av: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Evaluering av effektiviteten til hydraulisk mikroprosessor protesefot for traumatiske transtibiale amputerte

Bakgrunn:

Traumer er den nest vanligste faktoren for transtibiale amputasjoner, like etter vaskulær bakgrunn. Traumatiske amputerte fungerer generelt bedre enn amputerte på grunn av vaskulær bakgrunn. Hvilken type fotprotese som er tilpasset pasienten avhenger av hans bevegelighet og funksjonsnivå, og påvirker i betydelig grad hans stabilitet og gangsymmetri. En fotprotese med hydraulisk ankel gir betydelige fordeler for høyt fungerende amputerte: reduksjon av belastninger i residuum, forbedring i symmetri og generelt gangmønster som er nærmere naturlig. Den hydrauliske protesefoten har nylig blitt oppgradert til å inkludere datastyrt kontroll over ankelbevegelsen, ved hjelp av input fra en rekke sensorer inne i foten. Studier har vist nedgang i energiforbruk og gangmønster som ligner mer på friske mennesker. Hydrauliske føtter med og uten datastyring er imidlertid ikke sammenlignet. Videre er effekten av en datastyrt fot på ulike viktige faktorer ennå ikke undersøkt, f.eks. belastninger i resten, bevegelsen av trykksenteret og pasientens tilfredshet.

Forskningsmål:

For å sammenligne mellom hydrauliske proteseføtter, med og uten datastyrt kontroll. Sammenligningen vil bli gjort mens du går på flate eller skrånende overflater (positiv eller negativ helning). Forskjeller i gangparametere, belastninger inne i residuet, massesenter for bevegelse og pasientens tilfredshet vil bli kvantifisert.

Forskningshypotese: Bruk av en datastyrt fotprotese vil gi bedre bevegelighetsytelser: forbedrede gangfaktorer og senter for trykkbevegelse, redusere indre belastninger i residuet og øke pasientens tilfredshet.

Forskningsdesign:

Klinisk kontrollert forskning med forskningsgruppe(amputerte) og kontrollgruppe (friske).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskergruppen skal utføre en ganganalysetest (på en datastyrt tredemølle) ved hjelp av sin egen ikke-datastyrte hydrauliske fot, mens trykk i sokkelen måles. Fotprotesen vil deretter bli erstattet av en datastyrt fotprotese i en måned, hvoretter målingene gjentas. Gangfaktorer vil bli undersøkt (spatio-temporale data, senter for trykkbevegelse) og interne belastninger inne i residuet vil bli evaluert. Sammenligningen vil også inkludere pasientens tilfredshet og hans evne til å bevege seg rundt, evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20 til 70 år
  • Traumatisk ensidig transtibial amputert
  • Bruk av Echelon fotprotese i minst 6 måneder
  • K nivå 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Skade av lydlemmen som kompromitterer gangarten til den amputerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elan fotprotese
Forskergruppen skal utføre en ganganalysetest (på en datastyrt tredemølle) ved hjelp av sin egen ikke-datastyrte hydrauliske fot, mens trykk i sokkelen måles. Fotprotesen vil deretter bli erstattet av en datastyrt fotprotese i en måned, hvoretter målingene gjentas. Gangfaktorer vil bli undersøkt (spatio-temporale data, senter for trykkbevegelse) og interne belastninger inne i residuet vil bli evaluert. Sammenligningen vil også inkludere pasientens tilfredshet og hans evne til å bevege seg rundt, evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema.
Forskergruppen skal utføre en ganganalysetest (på en datastyrt tredemølle) ved hjelp av sin egen ikke-datastyrte hydrauliske fot, mens trykk i sokkelen måles. Fotprotesen vil deretter bli erstattet av en datastyrt fotprotese i en måned, hvoretter målingene gjentas. Gangfaktorer vil bli undersøkt (spatio-temporale data, senter for trykkbevegelse) og interne belastninger inne i residuet vil bli evaluert. Sammenligningen vil også inkludere pasientens tilfredshet og hans evne til å bevege seg rundt, evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentrum for trykkbevegelse
Tidsramme: 2 til 6 uker
2 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykk på huden og indre belastninger i restene (målt med en overflatetrykkkartleggingsteknologi).
Tidsramme: 2 til 6 uker
2 til 6 uker
Karakter i spørreskjema for protesevurdering.
Tidsramme: 2 til 6 uker
2 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0292-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere