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Eficiencia del pie protésico con microprocesador hidráulico para amputados transtibiales traumáticos

21 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Evaluación de la eficiencia del pie protésico con microprocesador hidráulico para amputados transtibiales traumáticos

Fondo:

El trauma es el segundo factor más común para las amputaciones transtibiales, justo después del fondo vascular. Los amputados traumáticos generalmente funcionan mejor que los amputados debido al fondo vascular. El tipo de pie protésico que se coloca al paciente depende de su movilidad y nivel funcional, e influye significativamente en su estabilidad y simetría de la marcha. Un pie protésico con tobillo hidráulico proporciona ventajas significativas para los amputados de alto nivel funcional: disminución de las cargas en el residuo, mejora en la simetría y, en general, un patrón de marcha más cercano al natural. El pie protésico hidráulico se actualizó recientemente para incluir un control computarizado sobre el movimiento del tobillo, utilizando información de una serie de sensores dentro del pie. Los estudios han demostrado una disminución en el consumo de energía y un patrón de marcha más similar al de las personas sanas. Sin embargo, no se han comparado pies hidráulicos con y sin control por computadora. Además, aún no se han investigado los efectos de un pie computarizado en varios factores importantes, p. cargas en el residuo, el movimiento del centro de presión y la satisfacción del paciente.

Investigar objetivos:

Comparar entre pies protésicos hidráulicos, con y sin control computarizado. La comparación se realizará caminando sobre superficies planas o inclinadas (inclinación positiva o negativa). Se cuantificarán las diferencias en los parámetros de la marcha, las cargas en el interior del residuo, el movimiento del centro de masas y la satisfacción del paciente.

Hipótesis de investigación: El uso de un pie protésico computarizado proporcionará mejores resultados de movilidad: factores de marcha mejorados y movimiento del centro de presión, disminución de las cargas internas en el residuo y aumento de la satisfacción del paciente.

Diseño de la investigación:

Investigación clínica controlada con grupo de investigación (amputados) y grupo control (sanos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de investigación realizará una prueba de análisis de la marcha (en una cinta rodante computarizada) utilizando su propio pie hidráulico no computarizado, mientras se miden las presiones en el encaje. A continuación, se sustituirá el pie protésico por un pie protésico informatizado durante un mes, al cabo del cual se repetirán las mediciones. Se examinarán los factores de marcha (datos espacio-temporales, movimiento del centro de presión) y se evaluarán las cargas internas dentro del residuo. La comparación también incluirá la satisfacción del paciente y su capacidad para moverse, evaluada mediante un cuestionario específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20 a 70 años
  • Amputado transtibial unilateral traumático
  • Uso de prótesis de pie Echelon durante al menos 6 meses
  • K nivel 3 o 4

Criterio de exclusión:

  • Lesión del miembro sano que comprometa la marcha del amputado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis de pie Elan
El grupo de investigación realizará una prueba de análisis de la marcha (en una cinta rodante computarizada) utilizando su propio pie hidráulico no computarizado, mientras se miden las presiones en el encaje. A continuación, se sustituirá el pie protésico por un pie protésico informatizado durante un mes, al cabo del cual se repetirán las mediciones. Se examinarán los factores de marcha (datos espacio-temporales, movimiento del centro de presión) y se evaluarán las cargas internas dentro del residuo. La comparación también incluirá la satisfacción del paciente y su capacidad para moverse, evaluada mediante un cuestionario específico.
El grupo de investigación realizará una prueba de análisis de la marcha (en una cinta rodante computarizada) utilizando su propio pie hidráulico no computarizado, mientras se miden las presiones en el encaje. A continuación, se sustituirá el pie protésico por un pie protésico informatizado durante un mes, al cabo del cual se repetirán las mediciones. Se examinarán los factores de marcha (datos espacio-temporales, movimiento del centro de presión) y se evaluarán las cargas internas dentro del residuo. La comparación también incluirá la satisfacción del paciente y su capacidad para moverse, evaluada mediante un cuestionario específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Movimiento del centro de presión
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
2 a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión sobre la piel y cargas internas en el residuo (medido por una tecnología de mapeo de presión superficial).
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
2 a 6 semanas
Calificación en cuestionario para evaluación protésica.
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
2 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-13-0292-SMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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