- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383446
Eficiencia del pie protésico con microprocesador hidráulico para amputados transtibiales traumáticos
Evaluación de la eficiencia del pie protésico con microprocesador hidráulico para amputados transtibiales traumáticos
Fondo:
El trauma es el segundo factor más común para las amputaciones transtibiales, justo después del fondo vascular. Los amputados traumáticos generalmente funcionan mejor que los amputados debido al fondo vascular. El tipo de pie protésico que se coloca al paciente depende de su movilidad y nivel funcional, e influye significativamente en su estabilidad y simetría de la marcha. Un pie protésico con tobillo hidráulico proporciona ventajas significativas para los amputados de alto nivel funcional: disminución de las cargas en el residuo, mejora en la simetría y, en general, un patrón de marcha más cercano al natural. El pie protésico hidráulico se actualizó recientemente para incluir un control computarizado sobre el movimiento del tobillo, utilizando información de una serie de sensores dentro del pie. Los estudios han demostrado una disminución en el consumo de energía y un patrón de marcha más similar al de las personas sanas. Sin embargo, no se han comparado pies hidráulicos con y sin control por computadora. Además, aún no se han investigado los efectos de un pie computarizado en varios factores importantes, p. cargas en el residuo, el movimiento del centro de presión y la satisfacción del paciente.
Investigar objetivos:
Comparar entre pies protésicos hidráulicos, con y sin control computarizado. La comparación se realizará caminando sobre superficies planas o inclinadas (inclinación positiva o negativa). Se cuantificarán las diferencias en los parámetros de la marcha, las cargas en el interior del residuo, el movimiento del centro de masas y la satisfacción del paciente.
Hipótesis de investigación: El uso de un pie protésico computarizado proporcionará mejores resultados de movilidad: factores de marcha mejorados y movimiento del centro de presión, disminución de las cargas internas en el residuo y aumento de la satisfacción del paciente.
Diseño de la investigación:
Investigación clínica controlada con grupo de investigación (amputados) y grupo control (sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 a 70 años
- Amputado transtibial unilateral traumático
- Uso de prótesis de pie Echelon durante al menos 6 meses
- K nivel 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Lesión del miembro sano que comprometa la marcha del amputado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prótesis de pie Elan
El grupo de investigación realizará una prueba de análisis de la marcha (en una cinta rodante computarizada) utilizando su propio pie hidráulico no computarizado, mientras se miden las presiones en el encaje.
A continuación, se sustituirá el pie protésico por un pie protésico informatizado durante un mes, al cabo del cual se repetirán las mediciones.
Se examinarán los factores de marcha (datos espacio-temporales, movimiento del centro de presión) y se evaluarán las cargas internas dentro del residuo.
La comparación también incluirá la satisfacción del paciente y su capacidad para moverse, evaluada mediante un cuestionario específico.
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El grupo de investigación realizará una prueba de análisis de la marcha (en una cinta rodante computarizada) utilizando su propio pie hidráulico no computarizado, mientras se miden las presiones en el encaje.
A continuación, se sustituirá el pie protésico por un pie protésico informatizado durante un mes, al cabo del cual se repetirán las mediciones.
Se examinarán los factores de marcha (datos espacio-temporales, movimiento del centro de presión) y se evaluarán las cargas internas dentro del residuo.
La comparación también incluirá la satisfacción del paciente y su capacidad para moverse, evaluada mediante un cuestionario específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Movimiento del centro de presión
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
|
2 a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión sobre la piel y cargas internas en el residuo (medido por una tecnología de mapeo de presión superficial).
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
|
2 a 6 semanas
|
Calificación en cuestionario para evaluación protésica.
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0292-SMC
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