外傷性下腿切断者のための油圧式マイクロプロセッサ義足の効率
外傷性下腿切断者に対する油圧式マイクロプロセッサ義足の効率の評価
バックグラウンド:
外傷は、血管背景に次いで、下腿切断の 2 番目に多い要因です。 外傷性切断者は、一般に、血管の背景により、切断者よりも機能が優れています。 患者に適合する義足のタイプは、患者の可動性と機能レベルに依存し、患者の安定性と歩行の対称性に大きく影響します。 液圧式足首を備えた義足は、高レベル機能の切断者に大きな利点を提供します。つまり、残りの負荷の減少、対称性の改善、および一般的に自然に近い歩行パターンです。 油圧義足は最近アップグレードされ、足の内側にある一連のセンサーからの入力を使用して、足首の動きをコンピューター制御するようになりました。 研究によると、健康な人に近いエネルギー消費と歩行パターンの減少が実証されています。 ただし、コンピューター制御を使用した場合と使用しない場合の油圧脚の比較は行われていません。 さらに、さまざまな重要な要因に対するコンピューター化された足の影響はまだ調査されていません。 残圧の負荷、圧力中心の動き、患者の満足度。
研究目的:
コンピュータ化された制御の有無にかかわらず、油圧義足を比較する。 平地または傾斜面(正または負の傾斜)を歩いて比較します。 歩行パラメーターの違い、残留物内の負荷、重心移動、および患者の満足度が定量化されます。
研究仮説: コンピューター化された義足を使用すると、より優れたモビリティ パフォーマンスが提供されます: 歩行係数と圧力移動の中心が改善され、残骸の内部負荷が減少し、患者の満足度が向上します。
研究デザイン:
研究グループ(切断者)と対照グループ(健常者)による臨床対照研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:20~70歳
- 外傷性片側下腿切断者
- エシェロン義足を最低6ヶ月使用する
- K レベル 3 または 4
除外基準:
- 肢切断者の歩行を損なう健全な四肢の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エラン義足
研究グループは、コンピューター化されていない独自の油圧式足を使用して (コンピューター化されたトレッドミルで) 歩行分析テストを実行し、ソケット内の圧力を測定します。
その後、義足をコンピューター化された義足に交換して 1 か月間経過した後、測定を繰り返します。
歩行因子(時空間データ、圧力運動の中心)が調べられ、残留物内の内部負荷が評価されます。
比較には、専用のアンケートによって評価された、患者の満足度と動き回る能力も含まれます。
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研究グループは、コンピューター化されていない独自の油圧式足を使用して (コンピューター化されたトレッドミルで) 歩行分析テストを実行し、ソケット内の圧力を測定します。
その後、義足をコンピューター化された義足に交換して 1 か月間経過した後、測定を繰り返します。
歩行因子(時空間データ、圧力運動の中心)が調べられ、残留物内の内部負荷が評価されます。
比較には、専用のアンケートによって評価された、患者の満足度と動き回る能力も含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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圧力移動の中心
時間枠:2~6週間
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2~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚への圧力と残留物の内部負荷(表面圧力マッピング技術によって測定)。
時間枠:2~6週間
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2~6週間
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義肢評価用アンケートのグレード。
時間枠:2~6週間
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2~6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Itzhak Siev-Ner, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エラン義足の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完了切断 | 義足ユーザー | 移動制限 | 褥瘡、足首 | プロテーゼの耐久性 | 皮膚の傷 | 切断;外傷性、足 | 四肢欠損アメリカ
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
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Queen Margaret UniversityNHS Lothian; Multiple Sclerosis Society UK完了