Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficienza del piede protesico a microprocessore idraulico per amputati transtibiali traumatici

21 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Valutazione dell'efficienza del piede protesico a microprocessore idraulico per amputati transtibiali traumatici

Sfondo:

Il trauma è il secondo fattore più comune per le amputazioni transtibiali, subito dopo il background vascolare. Gli amputati traumatici generalmente funzionano meglio degli amputati a causa del background vascolare. Il tipo di piede protesico adattato al paziente dipende dalla sua mobilità e dal suo livello funzionale, e influenza in modo significativo la sua stabilità e la simmetria del passo. Un piede protesico con una caviglia idraulica offre vantaggi significativi per gli amputati ad alto livello funzionale: diminuzione dei carichi nel residuo, miglioramento della simmetria e in generale un modello di andatura più vicino al naturale. Il piede protesico idraulico è stato recentemente aggiornato per includere il controllo computerizzato del movimento della caviglia, utilizzando l'input di una serie di sensori all'interno del piede. Gli studi hanno dimostrato una diminuzione del consumo di energia e di un andatura più simile a quella delle persone sane. Tuttavia, i piedini idraulici con e senza controllo computerizzato non sono stati confrontati. Inoltre, gli effetti di un piede computerizzato su vari fattori importanti non sono stati ancora studiati, ad es. carichi nel residuo, lo spostamento del centro di pressione e la soddisfazione del paziente.

Gli obiettivi della ricerca:

Per confrontare tra piedi protesici idraulici, con e senza controllo computerizzato. Il confronto verrà effettuato camminando su superfici piane o inclinate (inclinazione positiva o negativa). Verranno quantificate le differenze nei parametri del cammino, nei carichi all'interno del residuo, nel centro del movimento di massa e nella soddisfazione del paziente.

Ipotesi di ricerca: l'utilizzo di un piede protesico computerizzato fornirà migliori prestazioni di mobilità: fattori di deambulazione migliorati e movimento del centro di pressione, diminuzione dei carichi interni nel residuo e aumento della soddisfazione del paziente.

Progetto di ricerca:

Ricerca clinica controllata con gruppo di ricerca (amputati) e gruppo di controllo (sani).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca eseguirà un test di analisi dell'andatura (su un tapis roulant computerizzato) utilizzando il proprio piede idraulico non computerizzato, mentre vengono misurate le pressioni all'interno della cavità. Il piede protesico verrà quindi sostituito da un piede protesico computerizzato per un mese, dopodiché verranno ripetute le misurazioni. Saranno esaminati i fattori di andatura (dati spazio-temporali, centro del movimento di pressione) e saranno valutati i carichi interni all'interno del residuo. Il confronto includerà anche la soddisfazione del paziente e la sua capacità di muoversi, valutata attraverso un questionario dedicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 ai 70 anni
  • Amputato transtibiale unilaterale traumatico
  • Uso della protesi del piede Echelon per almeno 6 mesi
  • K livello 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Lesione dell'arto sano che compromette la deambulazione dell'amputato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi del piede Elan
Il gruppo di ricerca eseguirà un test di analisi dell'andatura (su un tapis roulant computerizzato) utilizzando il proprio piede idraulico non computerizzato, mentre vengono misurate le pressioni all'interno dell'incavo. Il piede protesico verrà quindi sostituito da un piede protesico computerizzato per un mese, dopodiché le misurazioni verranno ripetute. Saranno esaminati i fattori di andatura (dati spazio-temporali, centro del movimento di pressione) e saranno valutati i carichi interni all'interno del residuo. Il confronto includerà anche la soddisfazione del paziente e la sua capacità di muoversi, valutata attraverso un questionario dedicato.
Il gruppo di ricerca eseguirà un test di analisi dell'andatura (su un tapis roulant computerizzato) utilizzando il proprio piede idraulico non computerizzato, mentre vengono misurate le pressioni all'interno della cavità. Il piede protesico verrà quindi sostituito da un piede protesico computerizzato per un mese, dopodiché verranno ripetute le misurazioni. Saranno esaminati i fattori di andatura (dati spazio-temporali, centro del movimento di pressione) e saranno valutati i carichi interni all'interno del residuo. Il confronto includerà anche la soddisfazione del paziente e la sua capacità di muoversi, valutata attraverso un questionario dedicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Centro di movimento della pressione
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
Da 2 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sulla pelle e carichi interni nel residuo (misurati mediante una tecnologia di mappatura della pressione superficiale).
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
Da 2 a 6 settimane
Grado nel questionario per la valutazione protesica.
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
Da 2 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0292-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi del piede Elan

3
Sottoscrivi