- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02383446
Efficienza del piede protesico a microprocessore idraulico per amputati transtibiali traumatici
Valutazione dell'efficienza del piede protesico a microprocessore idraulico per amputati transtibiali traumatici
Sfondo:
Il trauma è il secondo fattore più comune per le amputazioni transtibiali, subito dopo il background vascolare. Gli amputati traumatici generalmente funzionano meglio degli amputati a causa del background vascolare. Il tipo di piede protesico adattato al paziente dipende dalla sua mobilità e dal suo livello funzionale, e influenza in modo significativo la sua stabilità e la simmetria del passo. Un piede protesico con una caviglia idraulica offre vantaggi significativi per gli amputati ad alto livello funzionale: diminuzione dei carichi nel residuo, miglioramento della simmetria e in generale un modello di andatura più vicino al naturale. Il piede protesico idraulico è stato recentemente aggiornato per includere il controllo computerizzato del movimento della caviglia, utilizzando l'input di una serie di sensori all'interno del piede. Gli studi hanno dimostrato una diminuzione del consumo di energia e di un andatura più simile a quella delle persone sane. Tuttavia, i piedini idraulici con e senza controllo computerizzato non sono stati confrontati. Inoltre, gli effetti di un piede computerizzato su vari fattori importanti non sono stati ancora studiati, ad es. carichi nel residuo, lo spostamento del centro di pressione e la soddisfazione del paziente.
Gli obiettivi della ricerca:
Per confrontare tra piedi protesici idraulici, con e senza controllo computerizzato. Il confronto verrà effettuato camminando su superfici piane o inclinate (inclinazione positiva o negativa). Verranno quantificate le differenze nei parametri del cammino, nei carichi all'interno del residuo, nel centro del movimento di massa e nella soddisfazione del paziente.
Ipotesi di ricerca: l'utilizzo di un piede protesico computerizzato fornirà migliori prestazioni di mobilità: fattori di deambulazione migliorati e movimento del centro di pressione, diminuzione dei carichi interni nel residuo e aumento della soddisfazione del paziente.
Progetto di ricerca:
Ricerca clinica controllata con gruppo di ricerca (amputati) e gruppo di controllo (sani).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 20 ai 70 anni
- Amputato transtibiale unilaterale traumatico
- Uso della protesi del piede Echelon per almeno 6 mesi
- K livello 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Lesione dell'arto sano che compromette la deambulazione dell'amputato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi del piede Elan
Il gruppo di ricerca eseguirà un test di analisi dell'andatura (su un tapis roulant computerizzato) utilizzando il proprio piede idraulico non computerizzato, mentre vengono misurate le pressioni all'interno dell'incavo.
Il piede protesico verrà quindi sostituito da un piede protesico computerizzato per un mese, dopodiché le misurazioni verranno ripetute.
Saranno esaminati i fattori di andatura (dati spazio-temporali, centro del movimento di pressione) e saranno valutati i carichi interni all'interno del residuo.
Il confronto includerà anche la soddisfazione del paziente e la sua capacità di muoversi, valutata attraverso un questionario dedicato.
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Il gruppo di ricerca eseguirà un test di analisi dell'andatura (su un tapis roulant computerizzato) utilizzando il proprio piede idraulico non computerizzato, mentre vengono misurate le pressioni all'interno della cavità.
Il piede protesico verrà quindi sostituito da un piede protesico computerizzato per un mese, dopodiché verranno ripetute le misurazioni.
Saranno esaminati i fattori di andatura (dati spazio-temporali, centro del movimento di pressione) e saranno valutati i carichi interni all'interno del residuo.
Il confronto includerà anche la soddisfazione del paziente e la sua capacità di muoversi, valutata attraverso un questionario dedicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Centro di movimento della pressione
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sulla pelle e carichi interni nel residuo (misurati mediante una tecnologia di mappatura della pressione superficiale).
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Grado nel questionario per la valutazione protesica.
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0292-SMC
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