Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af hydraulisk mikroprocessor protesefod til traumatiske transtibiale amputerede

21. januar 2016 opdateret af: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Evaluering af effektiviteten af ​​hydraulisk mikroprocessor-fodprotese til traumatiske transtibiale amputerede

Baggrund:

Traumer er den næsthyppigste faktor for transtibiale amputationer, lige efter vaskulær baggrund. Traumatiske amputerede fungerer generelt bedre end amputerede på grund af vaskulær baggrund. Den type fodprotese, der er tilpasset patienten, afhænger af dennes mobilitet og funktionsniveau, og har væsentlig indflydelse på hans stabilitet og gangsymmetri. En fodprotese med en hydraulisk ankel giver betydelige fordele for højtfungerende amputerede: mindsket belastning af resterne, forbedring af symmetri og generelt gangmønster, der er tættere på naturligt. Den hydrauliske fodprotese er for nylig blevet opgraderet til at omfatte computerstyret kontrol over ankelbevægelsen ved hjælp af input fra en række sensorer inde i foden. Undersøgelser har vist et fald i energiforbrug og gangmønster, der minder mere om raske mennesker. Hydrauliske fødder med og uden computerstyring er dog ikke blevet sammenlignet. Ydermere er virkningerne af en computerstyret fod på forskellige vigtige faktorer endnu ikke undersøgt, f.eks. belastninger i resterne, bevægelsen af ​​trykcentret og patientens tilfredshed.

Forskningsmål:

At sammenligne mellem hydrauliske protesefødder, med og uden computerstyret styring. Sammenligningen vil blive foretaget, mens du går på flade eller skrå overflader (positiv eller negativ hældning). Forskelle i gangparametre, belastninger inde i residuumet, massecentrets bevægelse og patientens tilfredshed vil blive kvantificeret.

Forskningshypotese: Brug af en computerstyret fodprotese vil give bedre mobilitetspræstationer: forbedrede gangfaktorer og center for trykbevægelse, mindske indre belastninger i resterne og øge patientens tilfredshed.

Forskningsdesign:

Klinisk kontrolleret forskning med forskningsgruppe(amputerede) og kontrolgruppe (raske).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskergruppen vil udføre en ganganalysetest (på et computerstyret løbebånd) ved hjælp af deres egen ikke-computeriserede hydrauliske fod, mens trykket i sokkel måles. Fodprotesen vil derefter blive erstattet af en computerstyret fodprotese i en måned, hvorefter målingerne gentages. Gangfaktorer vil blive undersøgt (spatio-temporale data, center for trykbevægelse) og interne belastninger inde i residuet vil blive evalueret. Sammenligningen vil også omfatte patientens tilfredshed og hans evne til at bevæge sig rundt, vurderet ved hjælp af et dedikeret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 til 70 år
  • Traumatisk ensidig transtibial amputeret
  • Brug af Echelon fodprotese i mindst 6 måneder
  • K niveau 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadigelse af lydlemmet, der kompromitterer den amputeredes gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elan fodprotese
Forskergruppen vil udføre en ganganalysetest (på et computerstyret løbebånd) ved hjælp af deres egen ikke-computeriserede hydrauliske fod, mens trykket i sokkel måles. Fodprotesen vil derefter blive erstattet af en computerstyret fodprotese i en måned, hvorefter målingerne gentages. Gangfaktorer vil blive undersøgt (spatio-temporale data, center for trykbevægelse) og interne belastninger inde i residuet vil blive evalueret. Sammenligningen vil også omfatte patientens tilfredshed og hans evne til at bevæge sig rundt, vurderet ved hjælp af et dedikeret spørgeskema.
Forskergruppen vil udføre en ganganalysetest (på et computerstyret løbebånd) ved hjælp af deres egen ikke-computeriserede hydrauliske fod, mens trykket i sokkel måles. Fodprotesen vil derefter blive erstattet af en computerstyret fodprotese i en måned, hvorefter målingerne gentages. Gangfaktorer vil blive undersøgt (spatio-temporale data, center for trykbevægelse) og interne belastninger inde i residuet vil blive evalueret. Sammenligningen vil også omfatte patientens tilfredshed og hans evne til at bevæge sig rundt, vurderet ved hjælp af et dedikeret spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for trykbevægelse
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tryk på huden og indre belastninger i resten (målt ved en overfladetrykkortlægningsteknologi).
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Karakter i spørgeskema til protesevurdering.
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0292-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral transtibial amputeret

Kliniske forsøg med Elan fodprotese

Abonner