- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383446
Effektivitet af hydraulisk mikroprocessor protesefod til traumatiske transtibiale amputerede
Evaluering af effektiviteten af hydraulisk mikroprocessor-fodprotese til traumatiske transtibiale amputerede
Baggrund:
Traumer er den næsthyppigste faktor for transtibiale amputationer, lige efter vaskulær baggrund. Traumatiske amputerede fungerer generelt bedre end amputerede på grund af vaskulær baggrund. Den type fodprotese, der er tilpasset patienten, afhænger af dennes mobilitet og funktionsniveau, og har væsentlig indflydelse på hans stabilitet og gangsymmetri. En fodprotese med en hydraulisk ankel giver betydelige fordele for højtfungerende amputerede: mindsket belastning af resterne, forbedring af symmetri og generelt gangmønster, der er tættere på naturligt. Den hydrauliske fodprotese er for nylig blevet opgraderet til at omfatte computerstyret kontrol over ankelbevægelsen ved hjælp af input fra en række sensorer inde i foden. Undersøgelser har vist et fald i energiforbrug og gangmønster, der minder mere om raske mennesker. Hydrauliske fødder med og uden computerstyring er dog ikke blevet sammenlignet. Ydermere er virkningerne af en computerstyret fod på forskellige vigtige faktorer endnu ikke undersøgt, f.eks. belastninger i resterne, bevægelsen af trykcentret og patientens tilfredshed.
Forskningsmål:
At sammenligne mellem hydrauliske protesefødder, med og uden computerstyret styring. Sammenligningen vil blive foretaget, mens du går på flade eller skrå overflader (positiv eller negativ hældning). Forskelle i gangparametre, belastninger inde i residuumet, massecentrets bevægelse og patientens tilfredshed vil blive kvantificeret.
Forskningshypotese: Brug af en computerstyret fodprotese vil give bedre mobilitetspræstationer: forbedrede gangfaktorer og center for trykbevægelse, mindske indre belastninger i resterne og øge patientens tilfredshed.
Forskningsdesign:
Klinisk kontrolleret forskning med forskningsgruppe(amputerede) og kontrolgruppe (raske).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 til 70 år
- Traumatisk ensidig transtibial amputeret
- Brug af Echelon fodprotese i mindst 6 måneder
- K niveau 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Beskadigelse af lydlemmet, der kompromitterer den amputeredes gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elan fodprotese
Forskergruppen vil udføre en ganganalysetest (på et computerstyret løbebånd) ved hjælp af deres egen ikke-computeriserede hydrauliske fod, mens trykket i sokkel måles.
Fodprotesen vil derefter blive erstattet af en computerstyret fodprotese i en måned, hvorefter målingerne gentages.
Gangfaktorer vil blive undersøgt (spatio-temporale data, center for trykbevægelse) og interne belastninger inde i residuet vil blive evalueret.
Sammenligningen vil også omfatte patientens tilfredshed og hans evne til at bevæge sig rundt, vurderet ved hjælp af et dedikeret spørgeskema.
|
Forskergruppen vil udføre en ganganalysetest (på et computerstyret løbebånd) ved hjælp af deres egen ikke-computeriserede hydrauliske fod, mens trykket i sokkel måles.
Fodprotesen vil derefter blive erstattet af en computerstyret fodprotese i en måned, hvorefter målingerne gentages.
Gangfaktorer vil blive undersøgt (spatio-temporale data, center for trykbevægelse) og interne belastninger inde i residuet vil blive evalueret.
Sammenligningen vil også omfatte patientens tilfredshed og hans evne til at bevæge sig rundt, vurderet ved hjælp af et dedikeret spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Center for trykbevægelse
Tidsramme: 2 til 6 uger
|
2 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryk på huden og indre belastninger i resten (målt ved en overfladetrykkortlægningsteknologi).
Tidsramme: 2 til 6 uger
|
2 til 6 uger
|
|
Karakter i spørgeskema til protesevurdering.
Tidsramme: 2 til 6 uger
|
2 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0292-SMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral transtibial amputeret
-
Ariel UniversityLoewenstein HospitalAfsluttetTranstibial amputation | Transtibial amputation - Unilateral | Transtibial amputeretIsrael
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAmputation | Osseointegration | Transtibial amputation - Unilateral | Knogleforankrede enhederForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetAmputation | Quadriceps muskelstyrke | Transtibial amputation - Unilateral | Timed Up and Go | Hamstring muskelstyrkeEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetDagliglivets aktiviteter | Kropsbillede | Deltagelse | Amputation af underekstremiteter under knæet | Transtibial amputation - Unilateral | ICFTyrkiet (Türkiye)
-
MuscleMetrix, LLCRekrutteringTranstibial amputation | Transtibial amputeretForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
Kliniske forsøg med Elan fodprotese
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Afsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien