Pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa verrattiin lapsia, jotka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ROPP-2008-01 ennenaikaisen retinopatian ehkäisemiseksi (ROP) (PEDAL)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shire
Pitkäaikaiset tulokset tutkimukseen ROPP-2008-01 rhIGF-1/rhIGFBP-3:lla hoidettujen lasten keskosten retinopatian (ROP) ehkäisyyn tai tavanomaista vastasyntyneiden hoitoa saaneiden lasten pitkäaikaiset tulokset
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tuloksia lyhytaikaisen rhIGF-1/rhIGFBP-3-altistuksen jälkeen verrattuna vastasyntyneiden tavanomaiseen hoitoon tutkimuksessa ROPP-2008-01 (NCT01096784).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa verrattiin lapsia, jotka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ROPP-2008-01 ennenaikaisen retinopatian ehkäisemiseksi (ROP)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
-
Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznan
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- UCL EGA Institute for Women's Health
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja satunnaistettiin tutkimuksen ROPP-2008-01 jaksoon D (NCT01096784).
- Osallistujien vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Opintoihin liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu osallistujan normaalin johtamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä osallistujien kykyä noudattaa tätä protokollaa tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Osallistujan tai osallistujien vanhempi tai laillisesti valtuutetut edustajat eivät pysty noudattamaan tutkijan määrittämää protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entinen hoitostandardi
Osallistujat, joita hoidettiin tavanomaisella vastasyntyneiden hoidolla tutkimuksessa ROPP-2008-01 (NCT01096784), otettiin mukaan tähän ryhmään rhIGF-1/rhIGFBP-3:n pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Osallistujat, jotka saivat "rhIGF-1/rhIGFBP-3" tutkimuksessa ROPP-2008-01 (NCT01096784), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Edellinen rhIGF-1/rhIGFBP-3
Osallistujat, joita hoidettiin rhIGF-1/rhIGFBP-3:lla tutkimuksessa ROPP-2008-01 (NCT01096784), otettiin mukaan tähän ryhmään rhIGF-1/rhIGFBP-3:n pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden tulosten arvioimiseksi.
|
Osallistujat, jotka saivat "rhIGF-1/rhIGFBP-3" tutkimuksessa ROPP-2008-01 (NCT01096784), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 6 kuukauden korjatussa iässä (CA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
6 kuukauden iässä CA
|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 12 kuukauden CA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
12 kuukauden iässä CA
|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 20 kuukauden CA
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
20 kuukauden iässä CA
|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 24 kuukauden CA
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
24 kuukauden iässä CA
|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 4,75 vuoden CA
Aikaikkuna: 4,75 vuotta CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
4,75 vuotta CA
|
|
Näöntarkkuuden omaavien osallistujien määrä ikään sopivalla menetelmällä arvioituna 5 vuoden CA
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
Näöntarkkuuden (kuinka hyvin osallistuja näkee eri etäisyyksillä) arvioinnissa käytettiin tavanomaisia ikään sopivia menetelmiä laskurin tarkkuuskorteilla, LEA-symbolitestillä ja kaavioilla.
Se luokiteltiin seuraavasti: normaali (mitattavissa oleva terävyys >= 20/40 tai >= 15 sykliä/aste); alle normaalin (20/200 <= mitattava terävyys < 20/40 tai 3 sykliä/aste <= mitattavissa oleva terävyys < 15 sykliä/aste); huono (mitattavissa oleva terävyys <= 20/200 tai <= 3 sykliä/aste).
Korjattu ikä (viikkoja) määritettiin tässä tutkimuksessa kronologiseksi iäksi (viikkoa) - 40 + raskausikä (viikkoa).
|
5-vuotiaana CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmämotorinen tutkimus (liikkuvuus) ja silmät kohdistuvat (arvioituna sarveiskalvon valorefleksillä ja kansitestillä) 12 kuukauden CA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä CA
|
Silmän kohdistus arvioitiin ensisijaisessa katseessa vertaamalla sarveiskalvon valon heijastuksen sijaintia vasemmassa ja oikeassa silmässä (sarveiskalvon valoheijastuksen arviointi).
Karsastuksen esiintyminen tai puuttuminen rekisteröitiin ensisijaisessa katseessa ja niin monessa katseen yhdeksästä asennosta kuin mahdollista fiksaatioliikkeen kansitestin arvioinnissa.
Silmänulkoisen lihaksen ylitoiminta tai puute kirjattiin.
Silmän motiliteetti tarkoitti silmän liikkeitä, joita ohjaavat 6 silmänulkoista lihaksia kummassakin silmässä.
Se arvioitiin tutkijan havainnolla osallistujien kyvystä siepata, additoida, supra- ja inferoduktoida jokainen silmä.
Silmän kohdistus ja liikkuvuus sisälsivät strabismuksen olemassaolon tai puuttumisen (luokiteltu: Esotropia [silmän sisäänpäin kääntyminen], Exotropia [silmän käännös ulospäin], hypertropia [silmän kääntyminen ylöspäin], hypotropia [silmän kääntyminen alaspäin]) oli nauhoitettu.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yhdistetyt tiedot silmän kohdistuksesta ja silmän motorisesta tutkimuksesta (liikkuvuus) 12 kuukauden CA:n kohdalla.
|
12 kuukauden iässä CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmämotorinen tutkimus (liikkuvuus) ja silmät kohdistuvat (arvioituna sarveiskalvon valorefleksillä ja kansitestillä) 24 kuukauden CA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä CA
|
Silmän kohdistus arvioitiin ensisijaisessa katseessa vertaamalla sarveiskalvon valon heijastuksen sijaintia vasemmassa ja oikeassa silmässä (sarveiskalvon valoheijastuksen arviointi).
Karsastuksen esiintyminen tai puuttuminen rekisteröitiin ensisijaisessa katseessa ja niin monessa katseen yhdeksästä asennosta kuin mahdollista fiksaatioliikkeen kansitestin arvioinnissa.
Silmänulkoisen lihaksen ylitoiminta tai puute kirjattiin.
Silmän motiliteetti tarkoitti silmän liikkeitä, joita ohjaavat 6 silmänulkoista lihaksia kummassakin silmässä.
Se arvioitiin tutkijan havainnolla osallistujien kyvystä siepata, additoida, supra- ja inferoduktoida jokainen silmä.
Silmien kohdistus ja liikkuvuus sisälsivät strabismuksen (luokiteltu Esotropia, Exotropia, Hypertropia, Hypotropia) läsnäolo tai puuttuminen rekisteröitiin.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yhdistetyt tiedot silmän kohdistuksesta ja silmän motorisesta tutkimuksesta (motiliteetti), jotka arvioitiin sarveiskalvon valorefleksillä ja peitetestillä 24 kuukauden CA:n kohdalla.
|
24 kuukauden iässä CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän motorinen tutkimus (liikkuvuus) ja silmät kohdistettu (arvioitu sarveiskalvon valorefleksillä ja kansitestillä) 5 vuoden CA:ssa
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
Silmän kohdistus arvioitiin ensisijaisessa katseessa vertaamalla sarveiskalvon valon heijastuksen sijaintia vasemmassa ja oikeassa silmässä (sarveiskalvon valoheijastuksen arviointi).
Karsastuksen esiintyminen tai puuttuminen rekisteröitiin ensisijaisessa katseessa ja niin monessa katseen yhdeksästä asennosta kuin mahdollista fiksaatioliikkeen kansitestin arvioinnissa.
Silmänulkoisen lihaksen ylitoiminta tai puute kirjattiin.
Silmän motiliteetti tarkoitti silmän liikkeitä, joita ohjaavat 6 silmänulkoista lihaksia kummassakin silmässä.
Se arvioitiin tutkijan havainnolla osallistujien kyvystä siepata, additoida, supra- ja inferoduktoida jokainen silmä.
Silmien kohdistus ja liikkuvuus sisälsivät strabismuksen (luokiteltu Esotropia, Exotropia, Hypertropia, Hypotropia) läsnäolo tai puuttuminen rekisteröitiin.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yhdistetyt tiedot silmän kohdistuksesta ja silmän motorisesta tutkimuksesta (motiliteetti), jotka arvioitiin sarveiskalvon valorefleksillä ja kansitestillä 5 vuoden CA:ssa.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Nystagmuksesta kärsivien osallistujien määrä 12 kuukauden CA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä CA
|
Nystagmus havaittiin silmän kohdistusarvioiden aikana.
Nystagman esiintyminen ja puuttuminen raportoitiin 12 kuukauden CA.
|
12 kuukauden iässä CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nystagmus 24 kuukauden kohdalla CA
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä CA
|
Nystagmus havaittiin silmän kohdistusarvioiden aikana.
Nystagman esiintyminen ja puuttuminen raportoitiin 24 kuukauden CA.
|
24 kuukauden iässä CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nystagmus 5 vuoden kohdalla CA
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
Nystagmus havaittiin silmän kohdistusarvioiden aikana.
Nystagmuksen esiintyminen ja puuttuminen raportoitiin 5 vuoden CA.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Refraktio sykloplegian kanssa arvioituna retinoskooppisesti 6 kuukauden CA
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä CA
|
Taittuminen oli mitta linssin tehosta, joka tarvitaan tarkennetun kuvan saamiseksi verkkokalvolle.
Sykloplegian aiheuttama taittuminen mitattiin ja kirjattiin dioptereina jokaiselle silmälle erikseen (vasen silmä ja oikea silmä).
Taittuminen sykloplegialla, joka suoritettiin osana korjaavaa linssin määritysmenettelyä, sisälsi pallon, sylinterin, akselin ja prisman mittaukset jokaiselle yksittäiselle silmälle (vasen silmä ja oikea silmä).
Pallon negatiiviset arvot on tiivistetty 'likinäköisiksi' ja positiiviset arvot (mukaan lukien pallo 0,00) ovat yhteenveto 'kaukonäköisiksi'.
|
6 kuukauden iässä CA
|
|
Refraktio sykloplegian kanssa retinoskooppisesti arvioituna 12 kuukauden CA
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä CA
|
Taittuminen oli mitta linssin tehosta, joka tarvitaan tarkennetun kuvan saamiseksi verkkokalvolle.
Sykloplegian aiheuttama taittuminen mitattiin ja kirjattiin dioptereina jokaiselle silmälle erikseen (vasen silmä ja oikea silmä).
Taittuminen sykloplegialla, joka suoritettiin osana korjaavaa linssin määritysmenettelyä, sisälsi pallon, sylinterin, akselin ja prisman mittaukset jokaiselle yksittäiselle silmälle (vasen silmä ja oikea silmä).
Pallon negatiiviset arvot on tiivistetty 'likinäköisiksi' ja positiiviset arvot (mukaan lukien pallo 0,00) ovat yhteenveto 'kaukonäköisiksi'.
|
12 kuukauden iässä CA
|
|
Taittuminen sykloplegialla, arvioituna retinoskooppilla 20 kuukauden CA
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä CA
|
Taittuminen oli mitta linssin tehosta, joka tarvitaan tarkennetun kuvan saamiseksi verkkokalvolle.
Sykloplegian aiheuttama taittuminen mitattiin ja kirjattiin dioptereina jokaiselle silmälle erikseen (vasen silmä ja oikea silmä).
Taittuminen sykloplegialla, joka suoritettiin osana korjaavaa linssin määritysmenettelyä, sisälsi pallon, sylinterin, akselin ja prisman mittaukset jokaiselle yksittäiselle silmälle (vasen silmä ja oikea silmä).
Pallon negatiiviset arvot on tiivistetty 'likinäköisiksi' ja positiiviset arvot (mukaan lukien pallo 0,00) ovat yhteenveto 'kaukonäköisiksi'.
|
20 kuukauden iässä CA
|
|
Taittuminen sykloplegian kanssa retinoskoopialla arvioituna 4,75 vuoden CA
Aikaikkuna: 4,75 vuotta CA
|
Taittuminen oli mitta linssin tehosta, joka tarvitaan tarkennetun kuvan saamiseksi verkkokalvolle.
Sykloplegian aiheuttama taittuminen mitattiin ja kirjattiin dioptereina jokaiselle silmälle erikseen (vasen silmä ja oikea silmä).
Taittuminen sykloplegialla, joka suoritettiin osana korjaavaa linssin määritysmenettelyä, sisälsi pallon, sylinterin, akselin ja prisman mittaukset jokaiselle yksittäiselle silmälle (vasen silmä ja oikea silmä).
Pallon negatiiviset arvot on tiivistetty 'likinäköisiksi' ja positiiviset arvot (mukaan lukien pallo 0,00) ovat yhteenveto 'kaukonäköisiksi'.
|
4,75 vuotta CA
|
|
Stereotarkkuuden omaavien osallistujien määrä Lang Stereotestillä arvioituna 5 vuoden CA:ssa
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
Stereotarkkuus, syvyyshavainnon mitta, arvioitiin Lang Stereotestillä.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli stereopsisia (kyky havaita syvyyttä ja kolmiulotteinen rakenne), ilmoitettiin.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon painon Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
Kehon paino kerättiin kalibroiduilla vaaoilla (vaa'an tyyppi riippui osallistujan iästä).
Mitta kirjataan lähimpään 0,1 kilogrammaan (kg).
Z-pisteet perustuvat osallistujien kronologiseen ikään ja hyödyntäen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja säätämällä iän ja sukupuolen mukaisia keskiarvoja ja keskihajontoja (normi).
Z-piste on vakiopistemäärä, joka antaa käsityksen siitä, kuinka kaukana datapisteen keskiarvosta on.
Jos Z-piste on 0, se osoittaa, että datapisteen pistemäärä on identtinen keskiarvon kanssa.
Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Lähtötilanne on ensimmäinen arviointi edeltävässä tutkimuksessa (ROPP-2008-01 [NCT01096784]).
Kehonpainon Z-pistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden CA:n kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
Pituus mitattiin Z-pisteellä.
Z-pisteet laskettiin osallistujien kronologisen iän perusteella ja käyttämällä Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja säätämällä iän ja sukupuolen mukaisia keskiarvoja ja keskihajontoja (normi).
Z-pistemäärä on vakiopistemäärä, joka antaa käsityksen siitä, kuinka kaukana datapisteen keskiarvosta on.
Jos Z-piste on 0, se osoittaa, että datapisteen pistemäärä on identtinen keskiarvon kanssa.
Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Lähtötilanne määriteltiin ensimmäiseksi arvioitavaksi edeltävässä tutkimuksessa (ROPP-2008-01 [NCT01096784]).
Muutos lähtötasosta pituuden Z-pisteissä raportoitiin 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden CA:n kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitan Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
Pään ympärysmitta mitataan kaikilta osallistujilta käyttämällä "lasso"-tyyppistä, venymätöntä mittanauhaa, kuten Lasso-o-nauhaa.
Z-pisteet on laskettu osallistujien kronologisen iän perusteella ja käyttämällä Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeja säätämällä ikää, sukupuolta vastaavia keskiarvoja ja standardipoikkeamia (norm).
Jos Z-pistemäärä on 0, se osoittaa, että datapisteen pistemäärä on identtinen keskiarvon kanssa.
Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Lähtötilanne määriteltiin ensimmäiseksi arvioitavaksi edeltävässä tutkimuksessa (ROPP-2008-01 [NCT01096784]).
Pään ympärysmitan Z-pisteiden muutos lähtötasosta raportoitu 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
|
Muutos lähtötilanteesta (12 kuukauden CA) kognitiivisessa kehityksessä Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) yhdistelmäpisteillä arvioituna 24 kuukauden CA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (12 kuukautta CA), 24 kuukautta CA
|
BSID-III:n tarkoituksena oli arvioida kognitiivisia, motorisia ja kielitaitoja, ja se soveltuu 1–42 kuukauden ikäisille lapsille.
On 5 alaasteikkoa, kognitiivinen alaasteikko (alueet: 55-145) on yksittäinen, kun taas 2 kielen alaasteikkoa (ekspressiivinen ja vastaanottava) muodostavat kokonaiskielen pistemäärän (alueet: 47-153) ja 2 motorista osatestiä (hieno- ja karkeamotoriikka) yhdistetty moottoriasteikko (alueet: 46-154).
Korkeammat pisteet edustavat parempia kognitiivisia, kielen ja motorisia kykyjä.
Positiivinen arvo ilmaisee kognitiivisen kehityksen paranemista ja negatiivinen arvo huononemista.
12 kuukauden CA katsottiin tämän tulosmitan lähtötasoksi.
Yhdistelmäpisteet, jotka on johdettu useista osatestin skaalattujen pisteiden summista ja skaalattu metriin, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonna 15 ja vaihtelevat välillä 40–160.
Korkeammat arvot tarkoittavat vahvempia taitoja ja kykyjä alalla, mikä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustaso (12 kuukautta CA), 24 kuukautta CA
|
|
Kognitiivinen kehitys Wechslerin esikoulun ja Primary Scale of Intelligence -asteikon (WPPSI-IV) koko asteikolla arvioituna 5 vuoden CA:ssa
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
WPPSI-IV on lasten yleisen kognitiivisen kehityksen mitta, joka sisältää sekä sanallisia että ei-verbaalisia tehtäviä.
Se soveltuu esikoululaisille ja 2-vuotiaille +6 kk - 7 v +7 kk lapsille ja on suora arvio lapsen kognitiivisista taidoista.
WPPSI-IV:n testikehys on organisoitu viiteen ensisijaiseen indeksin ala-asteikkoon: sanallinen ymmärtäminen, visuaalinen tila, nesteen päättely, työmuisti ja käsittelynopeus.
Full Scale sisältää kaikki Primary Index -asteikon ala-asteikot sekä kaikki lisäosatestit, joita voidaan käyttää täyden asteikon älykkyysosamäärän johtamiseen.
Yhdistelmäpisteet johdetaan alaskaalattujen pisteiden summasta, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Täysi mittakaavan älykkyysosamäärän ja ala-asteikkojen (verbaalinen ymmärtäminen, visuaalinen tila, nestemäinen päättely, työmuisti ja käsittelynopeus) yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin alhainen) 160:een (erittäin ylivoimainen).
Täyden mittakaavan älykkyysosamäärän tiedot raportoitiin täällä.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (6,5 vuoteen asti)
|
Fyysinen tarkastus sisältää ulkonäön; pää ja kaula, silmät, korvat, nenä ja kurkku; rintakehä ja keuhkot; endokriininen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, virtsaelimet, iho ja tuki- ja liikuntaelimistö.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (6,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joille diagnosoitiin neurologinen aivovamma (CP) neurologisessa tutkimuksessa 24 kuukauden CA
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä CA
|
Tehtiin kattava neurologinen tutkimus CP:n diagnoosia varten.
Tässä arvioinnissa käytettiin Amiel-Tisonin neurologista tutkimuskehystä, ja sen suorittivat koulutetut lääketieteen ammattilaiset.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli diagnosoitu CP neurologisessa tutkimuksessa 24 kuukauden CA:ssa.
|
24 kuukauden iässä CA
|
|
Normaalin ja epänormaalin kuulotarkastuksen tilassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden CA ja 5 vuoden CA
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa kuulotila (normaali ja epänormaali), ilmoitettiin.
|
6 kuukauden CA ja 5 vuoden CA
|
|
Muutos lähtötasosta (6 kuukautta CA) lasten käyttäytymisessä Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS-II) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (6 kuukauden CA), 12 kuukauden CA, 24 kuukauden CA ja 5 vuoden CA
|
VABS-II:ta käytettiin mittaamaan osallistujien henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja sarjassa ajan mittaan.
Tämä testi mittaa seuraavia neljää avainaluetta: viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Alueilla on sama alue ja suuntaus kuin mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpisteillä (20-160).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisten kykyjen tasoa.
Positiivinen muutosarvo ilmaisee parantumista ja negatiivinen arvo ilmaisee adaptiivisen toiminnan huononemista.
Kuuden kuukauden CA katsottiin tämän tulosmitan lähtötasoksi.
Muutos lähtötilanteesta (6 kuukauden CA) lasten käyttäytymisessä VABS-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmällä arvioituna raportoitiin tässä.
|
Perustaso (6 kuukauden CA), 12 kuukauden CA, 24 kuukauden CA ja 5 vuoden CA
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lapsikäyttäytyminen lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) perusteella arvioituna T-Score kliinisten kategorioiden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
CBCL (1 ½ - 5) oli vanhempien raportoima tulosmittaus, jota käytettiin 18-60 kuukauden ikäisten taaperoiden ja esikouluikäisten lasten käyttäytymisen, emotionaalisen ja sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 99 kohdasta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla, ja se sisältää 7 oireyhtymäasteikkoa kahdella alueella (Internalizing ja Externalizing Problems): Internalisointi sisältää emotionaalisesti reaktiiviset, ahdistunut/masentunut, somaattiset valitukset ja vetäytyneet oireyhtymät.
Ulkoistamiseen kuuluvat aggressiivisen käytöksen ja huomiohäiriöiden oireyhtymät.
Kaikkien 7 asteikon 2 aluetta yhdistettiin kokonaispistemääräksi 23-100.
Jokaisen kysymyksen osalta kaikkien ala-asteikkojen raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa enemmän käyttäytymisongelmia.
Internalisoinnin, ulkoistamisen ja kokonaiskäyttäytymisongelman osalta alle 60 T-pisteet katsotaan ei-kliinisiksi, 60-63 raja-arvoiksi ja 64 tai enemmän kliinisiksi.
|
24 kuukautta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Lapsen käyttäytyminen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikolla (ADHD-RS) arvioituna kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
ADHD-RS mittaa lasten käyttäytymistä, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Se koostui 18 kohdasta, jotka oli suunniteltu heijastelemaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää DSM-IV-kriteerien perusteella.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei heijastaa oireita) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Korkeammat pisteet tarkoittavat ADHD-oireiden vakavuutta.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Lasten käyttäytyminen sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeella (SCQ) arvioituna
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
SCQ on lyhyt väline, jolla arvioidaan lasten kommunikaatiotaitoja ja sosiaalista toimintaa, jota käytetään autismin tai autismispektrihäiriöiden (ASD) seulomiseen.
SCQ:ssa on 40 kaksijakoista (kyllä, ei) kohdetta, ja jokainen kohde sai 1 pisteen "epänormaalista käytöksestä" ja 0 pistettä "epänormaalin käytöksen/normaalin käytöksen puuttumisesta".
Se antaa kokonaispistemäärän 0–39, korkeammat pisteet edustavat enemmän sosiaalisen kommunikoinnin heikkenemistä.
Ensimmäistä kohtaa "Pystyykö hän nyt puhumaan lyhyillä lauseilla tai lauseilla?" ei arvosteta, mutta se määrittää, onko kuusi epänormaaliin kieleen liittyvää kohdetta määritetty.
Vain "sanalliset" lapset (lapset, jotka vastasivat "kyllä" ensimmäiseen kysymykseen) saavat kuusi epänormaalia kieltä koskevaa kohtaa, ja he voivat saada yhteensä 0-39 pistettä; "ei-verbaalisille" lapsille (lapsille, joilla on "ei" vastaus ensimmäiseen kysymykseen) ei anneta kuutta kohtaa epänormaalin kielen suhteen, ja he saavat yhteensä 0–33 pistettä, kun korkeammat pisteet edustavat enemmän sosiaalisen kommunikoinnin heikkenemistä.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Keuhkosairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
Keuhkosairautta arvioitiin kysymyksillä, jotka liittyivät sukuhistoriaan ja tupakoinnin tilaan sekä valikoitujen keuhkooireiden, sairauksien ja niihin liittyvien sairaalahoitojen diagnoosiin.
Kaikki samassa kodissa asuvat, joilla osallistuja savutti, osallistujilla oli astma, hengityksen vinkuminen, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) paheneminen tai paheneminen, osallistujilla diagnosoitiin keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume, Osallistujien oli käytettävä happea kotona, Osallistujien piti käydä hätäkeskuksessa huoneeseen tai kiireelliseen hoitoon hengitysvaikeuksien vuoksi, ja osallistujien täytyi jäädä sairaalaan yön yli hengitysvaikeuksien vuoksi.
|
6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
|
Selviytymistilan omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (6,5 vuoteen asti)
|
Selviytymistilanne arvioitiin tutkimuksen aikana kuolleiden ja sensuroitujen osallistujien lukumäärän perusteella.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (6,5 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta (3 kuukauden CA) lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL™) asteikossa: Infant Scale
Aikaikkuna: Perustaso (3 kuukautta CA) jopa 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
PedsQL oli yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle.
PedsQL-vauvavaaka kattaa 5 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta).
1-12 kuukauden ikäinen vauva (36 tuotetta); 13-24 kuukauden ikäisille (45 kohdetta) 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärät laskettiin Infant-asteikon kaikkien ulottuvuuksien alapisteiden keskiarvona välillä 0-100, jossa 0 = 100 (ei koskaan), 1 = 75 (lähes ei koskaan), 2 = 50 (joskus), 3 = 25 ( usein) ja 4=0 (melkein aina).
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
3 kuukauden CA katsottiin tämän tulosmitan lähtötasoksi.
|
Perustaso (3 kuukautta CA) jopa 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA ja 24 kuukautta CA
|
|
Muutos lähtötasosta (24 kuukauden CA) lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL™) asteikossa: Generic Core Scale (GCS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (24 kuukauden CA), enintään 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
PedsQL oli yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle.
GCS kattaa 4 toiminnan ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu).
GCS, joka koskee taaperoa 2–4-vuotiaille (21 kohdetta), arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (0–4); ja 5–7-vuotiaille nuorille lapsille (23 kohdetta) arvioituna 3-pisteen Likert-asteikolla (0, 2, 4).
Kokonaispistemäärät laskettiin GCS:n (Taaperoiden ja pienten lasten) kaikkien ulottuvuuksien alapistemäärien keskiarvona välillä 0 - 100, jossa 0 = 100 (ei koskaan), 1 = 75 (lähes ei koskaan), 2 = 50 (joskus), 3=25 (usein) ja 4=0 (melkein aina).
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
24 kuukauden CA katsottiin tämän tulosmitan lähtötasoksi.
|
Perustaso (24 kuukauden CA), enintään 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Osallistujien määrä, joiden terveydentila on esikoulun terveydentilaluokitusjärjestelmän (HSCS-PS) mittaama
Aikaikkuna: 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
HSCS-PS oli validoitu instrumentti, jota käytettiin vanhemman välityspalvelimen kautta 2,5–5 vuoden iässä.
Laite koostuu 12 alueesta (näkö, kuulo, puhe, liikkuvuus, näppäryys, itsehoito, tunteet, oppiminen/muistaminen, ajattelu/ongelmien ratkaisu, kipu, yleinen terveys, käyttäytyminen), joissa on jopa 6 tasoa (0-5) .
12 ulottuvuutta on ryhmitelty 4 luokkaan: neurosensorinen (näkö ja kuulo), motorinen (liikkuvuus, kätevyys ja itsehoito), oppiminen/muistaminen (puhe, oppiminen/muistaminen, ajattelu/ongelmien ratkaisu) ja elämänlaatu (tunteet, kipu, yleinen terveys, käyttäytyminen).
Jokaisen kategorian tiedot tallennettiin seuraaville tasoille: ei ongelmaa (0-pisteet mistä tahansa määritteestä); lievä ongelma (pistemäärä 1 asteikolla 0-3 tai 1-2 asteikolla 0-5 mille tahansa ominaisuudelle); keskivaikea/vakava ongelma (pistemäärä > 1 asteikolla 0-3 tai >2 asteikolla 0-5 mille tahansa ominaisuudelle).
Suuremmat luvut osoittavat parempaa lapsen terveydentilaa.
|
24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Terveystila mitattuna Health Utilities -indeksillä (HUI) merkit 2 ja 3
Aikaikkuna: 5-vuotiaana CA
|
HUI on perhe yleisiä terveysprofiileja ja mieltymyksiin perustuvia järjestelmiä, joita käytetään terveydentilan mittaamiseen, HRQoL:n raportointiin ja hyödyllisyyspisteiden tuottamiseen.
HUI2-pistemäärä sisältää 6 attribuuttia: Sensation, Mobility, Cognition, Self-Care, Emotion ja Pain, joiden vakavuusaste on jopa 5 (suuremmat luvut osoittavat huonompaa vakavuusastetta).
HUI3-pisteet sisältävät 8 attribuuttia: näkö, kuulo, puhe, kognitio, liikkuminen, näppäryys, tunne ja kipu, ja jopa 6 tasoa osoittamaan vakavuutta (suuremmat luvut osoittavat huonompaa tasoa).
HUI2/3 yhden ominaisuuden sairastuvuuspisteet määritellään asteikolla, jossa pahimman tason arvo on 0,00 ja parhaan tason arvo on 1,00.
HUI-arvot 2 ja 3 Raportoitiin kokonaishyötypisteet.
|
5-vuotiaana CA
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
Terveydenhuollon resurssien yksityisen toimiston/sairaalan avohoidon käyntien kokonaismäärä 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA.
|
3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Ensiapuosaston käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
Päivystyspoliklinikalla tehtyjen käyntien määrä 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA raportoitu.
|
3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
Osallistujan sairaalahoitojen kesto 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA.
|
3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka vaativat reseptilaseja ja koulutustukea
Aikaikkuna: 3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat reseptilaseja ja koulutustukea 3 kuukauden CA, 6 kuukauden CA, 12 kuukauden CA, 24 kuukauden CA, 3 vuoden CA, 4 vuoden CA ja 5 vuoden CA aikana.
|
3 kuukautta CA, 6 kuukautta CA, 12 kuukautta CA, 24 kuukautta CA, 3 vuotta CA, 4 vuotta CA ja 5 vuotta CA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP607-201
- 2014-003556-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .