Interventio tunkeilevaan negatiiviseen ajatteluun
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Valmistunut Sensory Salience interventioon tunkeilevaan negatiiviseen ajatteluun
Tunkeutuvat negatiiviset ajattelutavat, kuten märehtiminen, ovat tyypillisiä monille psykiatrisille häiriöille, niitä on vaikea hoitaa ja ne ennustavat huonon hoitotuloksen.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan uutta negatiivista ajattelua koskevaa interventiota, joka hyödyntää ja rakentuu säilyneelle kyvylle huomioida fyysisiä aistimuksia.
Tutkijat tutkivat muutoksia fysiologisissa mekanismeissa ja oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunkeutuvat negatiiviset kognitiot ovat monien psykiatristen häiriöiden keskeisiä piirteitä, niitä on vaikea hoitaa ja ne ennustavat huonoja tuloksia tavanomaisissa ja neurobehavioristisissa interventioissa.
Tässä arvioimme, missä määrin uutta interventiota, jossa hyödynnetään säilyneitä hermostopiirejä evoluutionaalisesti merkittävien somatosensoristen ärsykkeiden hoitamiseksi, voidaan käyttää keskittymismekanismeiden kouluttamiseen ohittamaan muuten ennalta voimakkaat negatiiviset kognitiot.
Alkuvaiheeseen sisältyy avoin interventioiden jalostaminen ja mekanismin mekaaninen arviointi; N = 35 henkilöä, joilla on korkea tunkeileva negatiivinen kognitio ja dysforia, arvioidaan ennen/jälkeen interventiota asteittaisessa sensorisessa harjoittelutilassa.
Menestys ehdottaa uutta interventiopolkua psykopatologian perinteisesti hoitoresistentille ulottuvuudelle.
Toinen vaihe on satunnaistettu koe, johon osallistuu 70 osallistujaa, jotka jaetaan tasan arvosteltuihin ja arvostamattomiin harjoitteluolosuhteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Oxford Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Allekirjoitettu tutkimuksen suostumusasiakirja
- Englannin äidinkielenään puhuvat (oppineet englannin ennen 5-vuotiaana)
- Oikeakätinen
- 20/30 näkökyky tai parempi
- Ei sisällä bentsodiatsepiineja eikä beetasalpaajia 8 tunnin kuluessa arvioinnista
Aihekohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Kroonisen ja tunkeilevan negatiivisen ajattelun hyväksyminen
- Korkeat pisteet märehtimisestä; Response Style Questionnaire (RSQ >= 44)
- Automaattinen negatiivisten ajatusten kyselylomake (ATQ >= 48)
- Dysforia; Masennuksen oireiden pikakartoitus (QIDS>= 8)
- On oltava parhaillaan hoidossa (joko intensiivinen avohoito, säännölliset hoitojaksot laillistetun palveluntarjoajan kanssa tai psykiatrin lähihoito). Tällä varmistetaan, että tutkimusryhmä ei ole potilaan ainoa hoidon tarjoaja, koska tämä interventio on tarkoitettu terapian oheen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Psykoottiset häiriöt tai psykoosi
- Neurologiset häiriöt (halvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.)
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita englanniksi. Perusteluna on se, että moniin ensisijaisiin analyyseihin kuuluu itseilmoittamien oireiden muutoksen arviointi englannin kielellä normeilla mitatuilla mittareilla. Osallistujien on näin ollen voitava lukea nämä toimenpiteet antaakseen päteviä viitteitä siitä, missä määrin he ovat reagoineet interventioon.
- Kaikkien oppimiseen vaikuttavien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, piristeet ja Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet. Virta määritellään 2 viikon sisällä testauksesta ja 4 viikon sisällä fluoksetiinista.
- Krooninen kipu, jota voi pahentaa transkutaaninen sähköstimulaatio
- Sinulla on silmäongelmia tai vaikeuksia korjata näkö tai kuulo
- Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestiä (NAART) vastaava Full Scale Intelligence -osamäärä < 85
- Raskaana oleminen. Määritetään haastattelussa tehdyn itseraportin ja raskaustestin perusteella
- Vakavat tai huonosti hallitut samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ajatteluhäiriöitä tai vaatia lääkitystä, joka voi aiheuttaa negatiivista ajattelua
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa, vaikuttaa ajatteluun. Toisin sanoen osallistujien tulee pystyä ajattelemaan selkeästi ehdotettujen tietojenkäsittelytehtävien suorittamiseksi. Ja heidän on voitava oppia voidakseen hyödyntää interventiota. Lääkkeet, jotka vaarantavat selkeän ajattelun tai estävät oppimisen, katsotaan siten poissulkemiskriteereiksi.
- Mikä tahansa implantoitu sähkölaite (tahdistin, vagushermostimulaattori-implantti jne.) tai aiempi hoito vagushermostimulaattorilla
- Kävi sähkökouristushoitoa (ECT) < 9 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Ihmiset, joiden kehossa on vieraita esineitä, joita ei ole poistettu turvallisuuden vuoksi 3 Tesla-skannauksessa, kuten aneurysmaklipsit tai sydämentahdistimet, suljetaan tutkimuksen fMRI-osuuden ulkopuolelle.
- Osallistujat katsoivat, ettei heidän mielestään "sopinut" tutkimukseen muista syistä (kuten, mutta ei rajoittuen, jatkuva myöhäinen saapuminen tai muuttaminen, he eivät olleet luotettava historioitsija tai tarkka oireiden raportoija, taisteluhenkilöstöä kohtaan tai aktiivinen esiintyminen itsemurhariski) voidaan myös sulkea pois.
- Mikä tahansa sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu sensorisen huomion koulutus
Sensoriset ärsykkeet alkavat suurimmalla siedettävällä intensiteetillä ja alenevat intensiteetillä koko harjoituksen ajan, jotta ne siirtyvät tahattomasta huomion keskittymisestä vapaaehtoiseen.
|
Osallistujia opastetaan huomioimaan aistiärsykkeet ja painamaan nappia mahdollisimman nopeasti ja tarkasti märehtiessään.
Ärsykkeet koostuvat värinästä puettavan subwooferin avulla tai kivuttomasta sähköisestä lihasstimulaatiosta (10 Hz:n kaksivaiheinen virta pulssin leveydellä 200 us, suorakaiteen muotoiset 2" elektrodit sijoitettu selkään lähelle olkapäitä) tai tärinästimulaatiota vibroakustisella elementillä, joka on sijoitettu selkään. olkapäiden lähellä.
Enintään neljä istuntoa kestää noin 45 minuuttia kahden viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Arvostelematon aistitarkkailuharjoittelu
Sensoriset ärsykkeet alkavat ja niitä ylläpidetään minimaalisella havaittavissa olevalla intensiteetillä vapaaehtoisen huomioharjoittelun maksimoimiseksi.
|
Osallistujia opastetaan huomioimaan aistiärsykkeet ja painamaan nappia mahdollisimman nopeasti ja tarkasti märehtiessään.
Ärsykkeet koostuvat värinästä puettavan subwooferin avulla tai kivuttomasta sähköisestä lihasstimulaatiosta (10 Hz:n kaksivaiheinen virta pulssin leveydellä 200 us, suorakaiteen muotoiset 2" elektrodit sijoitettu selkään lähelle olkapäitä) tai tärinästimulaatiota vibroakustisella elementillä, joka on sijoitettu selkään. olkapäiden lähellä.
Enintään neljä istuntoa kestää noin 45 minuuttia kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan huomion yhdistelmä (tietokonepohjaiset tehtävät ja fysiologiset toimenpiteet)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
Jatkuvaa tarkkaavaisuutta operatiivistaa suorituskyky tietokonepohjaisissa tehtävissä (herkkyys, reaktioajat) ja niihin liittyvät fysiologiset mittaukset (pupillin laajeneminen, silmien liikkeet, syke, EEG) ja keskusmittaukset (fMRI-pohjainen reaktiivisuus affektiivisissa, somatosensorisissa ja huomioverkostoissa).
Nämä mittarit tulkitaan yhdessä meta-analyyttiseksi yhdistelmäksi laskemalla niiden komponenttimittojen lukumäärä, joissa on merkittävä muutos interventiossa verrattuna permutaatiotestillä johdettuun indeksien kriittiseen lukumäärään nollahypoteesin mukaan, kun otetaan huomioon annetun arvon autokorrelaatio. toimenpiteet.
|
kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (potilaan oma raportti)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
Kliiniset muuttujat potilaan omaraportin perusteella.
|
kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
|
Märehtiminen (potilaan oma ilmoitus)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
Kliiniset muuttujat potilaan omaraportin perusteella.
|
kaksi viikkoa (viisi interventiopäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .