- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02394704
Intervention til påtrængende negativ tænkning
3. december 2021 opdateret af: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Gradueret Sensorisk Salience som en intervention for påtrængende negativ tænkning
Påtrængende negative tankestile såsom drøvtygning er typiske for mange psykiatriske lidelser, er svære at behandle og forudsiger et dårligt behandlingsresultat.
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny intervention for negativ tænkning, der udnytter og bygger på den bevarede evne til at tage hensyn til fysisk sansning.
Forskerne vil undersøge ændringer i fysiologiske mekanismer og symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påtrængende negative kognitioner er nøgletræk ved mange psykiatriske lidelser, er svære at behandle og forudsiger dårlige resultater i konventionelle og neuroadfærdsmæssige interventioner.
Her evaluerer vi, i hvilket omfang en ny intervention, der udnytter et bevaret neurokredsløb til at tage sig af evolutionært fremtrædende somatosensoriske stimuli, kan bruges til at træne opmærksomhedsmekanismer til at tilsidesætte ellers præ-potente negative erkendelser.
Den indledende periode vil involvere forfining af åben-label intervention og mekanistisk evaluering af mekanismen; N=35 personer med høje niveauer af påtrængende negative kognitioner og dysfori vil blive vurderet før/efter intervention i den graderede sensoriske træningstilstand.
Succes vil foreslå en ny interventionsvej for en traditionelt behandlingsresistent dimension af psykopatologi.
Den anden fase vil være et randomiseret forsøg med 70 deltagere, der fordeles ligeligt til graderede og ikke-graderede træningsforhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Oxford Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Underskrevet studiesamtykke
- Engelsk som modersmål (lærte engelsk før 5 års alderen)
- Højrehåndet
- 20/30 vision eller bedre
- Fri for benzodiazepiner og betablokkere inden for 8 timer efter evaluering
Fagspecifikke inklusionskriterier
- Godkendelse af kronisk og påtrængende negativ tænkning
- Høj score på drøvtygning; Svarstil spørgeskema (RSQ >= 44)
- Spørgeskema til automatiske negative tanker (ATQ >= 48)
- Dysfori; Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS>= 8)
- Skal være i aktuel behandling (enten intensiv ambulant terapi, regelmæssige terapisessioner hos en autoriseret udbyder eller tæt pleje af en psykiater). Dette er for at sikre, at forskerteamet ikke er patientens eneste behandler, da denne intervention er beregnet til at være ledsaget af terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
- Psykotiske lidelser eller psykose
- Neurologiske lidelser (apopleksi, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi osv.)
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk. Begrundelsen er, at mange af de primære analyser involverer vurdering af ændring i selvrapporterede symptomer ved hjælp af mål normeret på engelsk. Deltagerne skal således kunne læse disse foranstaltninger for at give valide indikationer af, i hvilket omfang de har reageret på interventionen.
- Nuværende brug af psykotrope stoffer, der menes at påvirke indlæringen, inklusive antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser og anti-Parkinsonmedicin. Strøm er defineret som inden for 2 uger efter testning, 4 uger for fluoxetin.
- Kronisk smerte, der kan forværres af transkutan elektrisk stimulation
- At have øjenproblemer eller problemer med at korrigere syn eller hørelse
- At have en North American Adult Reading Test (NAART) tilsvarende fuldskala intelligenskvotient < 85
- At være gravid. Bestemt ved selvrapportering ved samtalen og ved en graviditetstest
- Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage tankeforstyrrelser eller kræver medicin, der kan forårsage negativ tænkning
- Nuværende brug af medicin, der kan forårsage symptomer på tænkning. Det vil sige, at deltagerne skal kunne tænke klart for at udføre de foreslåede informationsbehandlingsopgaver. Og de skal kunne lære at kunne gøre brug af interventionen. Medicin, som kompromitterer klar tænkning, eller som blokerer for læring, vil således blive betragtet som eksklusionskriterier.
- Enhver implanteret elektrisk enhed (pacemaker, vagus nerve stimulator implantat osv.) eller forudgående behandling med en vagus nerve stimulator
- Gennemgik elektrokonvulsiv terapi (ECT) < 9 måneder før studiestart.
- Personer, der har fremmedlegemer i deres krop, som ikke er sikkerhedsgodkendt ved 3 Tesla-scanning, såsom aneurismeklip eller pacemakere, vil blive udelukket fra fMRI-delen af undersøgelsen.
- Deltagerne blev vurderet som "ikke egnede" til undersøgelsen af andre grunde (såsom, men ikke begrænset til, konstant at ankomme for sent eller omplanlægge, ikke være en pålidelig historiker eller nøjagtig rapporterer af symptomer, være krigerisk over for undersøgelsens personale eller præsentere en aktiv selvmordsrisiko) kan også udelukkes.
- Enhver hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Graderet sensorisk opmærksomhedstræning
Sansestimuli vil begynde med en maksimal tolerabel intensitet og falde i intensitet gennem hele træningen, for at skifte fra ufrivillig til frivillig opmærksomhedsfokus.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at passe på sensoriske stimuli og trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt, mens de drøvtygger.
Stimuli vil bestå af vibration via en bærbar subwoofer eller ikke-smertefuld elektrisk muskelstimulering (10Hz bifasisk strøm med en pulsbredde på 200us med rektangulære 2" elektroder placeret på ryggen nær skuldrene) eller vibrationsstimulering med et vibroakustisk element placeret på ryggen nær skuldrene.
Op til fire sessioner vil vare cirka 45 minutter i løbet af to uger.
|
Aktiv komparator: Ikke-graderet sensorisk opmærksomhedstræning
Sensoriske stimuli vil begynde og vedligeholdes ved en minimal detekterbar intensitet for at maksimere frivillig opmærksomhedstræning.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at passe på sensoriske stimuli og trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt, mens de drøvtygger.
Stimuli vil bestå af vibration via en bærbar subwoofer eller ikke-smertefuld elektrisk muskelstimulering (10Hz bifasisk strøm med en pulsbredde på 200us med rektangulære 2" elektroder placeret på ryggen nær skuldrene) eller vibrationsstimulering med et vibroakustisk element placeret på ryggen nær skuldrene.
Op til fire sessioner vil vare cirka 45 minutter i løbet af to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende opmærksomhedssammensætning (computerbaserede opgaver og fysiologiske foranstaltninger)
Tidsramme: to uger (fem interventionsdage)
|
Vedvarende opmærksomhed operationaliseres af præstation på computerbaserede opgaver (følsomhed, reaktionstider) og tilhørende fysiologiske mål (pupiludvidelse, øjenbevægelser, hjertefrekvens, EEG) og centrale mål (fMRI-afledt reaktivitet i affekt-, somatosensoriske og opmærksomhedsnetværk).
Disse metrikker vil blive fortolket sammen som en meta-analytisk sammensætning ved at tælle antallet af komponentmål med signifikant ændring i forbindelse med interventionen sammenlignet med en permutationstest-afledt kritisk antal indeksændringer under nulhypotesen givet autokorrelationen af den administrerede foranstaltninger.
|
to uger (fem interventionsdage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressiv sværhedsgrad (patientens selvrapportering)
Tidsramme: to uger (fem interventionsdage)
|
Kliniske variabler bestemt af patientens selvrapportering.
|
to uger (fem interventionsdage)
|
Drøvtygning (patientens selvrapportering)
Tidsramme: to uger (fem interventionsdage)
|
Kliniske variabler bestemt af patientens selvrapportering.
|
to uger (fem interventionsdage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040640
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påtrængende negativ tænkning
-
Peregrine PharmaceuticalsTrukket tilbageBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Triple-negativ brystkræft | Triple-negativ brystneoplasma | ER-negative PR-negative HER2-negative brystneoplasmer | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Invasiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | ER-negativ brystkræft | PR-negativ brystkræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.AfsluttetØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Tredobbelt negativ brystkræft | Anatomisk fase IV brystkræft AJCCForenede Stater
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageNegativ dysfotopsi
-
Philipps University Marburg Medical CenterUkendtNegativ terapiforventning
-
Richard BeringerAfsluttetNegativ adfærdsændringDet Forenede Kongerige
-
OncoSec Medical IncorporatedAfsluttetER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsAfsluttetBrystkræft | Invasiv brystkræft | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Sensorisk opmærksomhedstræning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of LiegeUkendt
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael