Intervención para el Pensamiento Negativo Intrusivo
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Prominencia sensorial graduada como intervención para el pensamiento negativo intrusivo
Los estilos de pensamiento negativos intrusivos, como la rumiación, son típicos de muchos trastornos psiquiátricos, son difíciles de tratar y predicen un resultado deficiente del tratamiento.
Los investigadores proponen evaluar una nueva intervención para el pensamiento negativo que aprovecha y se basa en la capacidad conservada de prestar atención a las sensaciones físicas.
Los investigadores examinarán los cambios en los mecanismos fisiológicos y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cogniciones negativas intrusivas son características clave de muchos trastornos psiquiátricos, son difíciles de tratar y predicen malos resultados en las intervenciones convencionales y neuroconductuales.
Aquí, evaluamos la medida en que una intervención novedosa que capitaliza un neurocircuito conservado para atender estímulos somatosensoriales evolutivamente sobresalientes puede usarse para entrenar mecanismos de atención para anular cogniciones negativas prepotentes.
El período inicial implicará el refinamiento de la intervención de etiqueta abierta y la evaluación mecánica del mecanismo; N=35 individuos con altos niveles de cogniciones negativas intrusivas y disforia serán evaluados antes y después de la intervención en la condición de entrenamiento sensorial graduado.
El éxito sugerirá una nueva vía de intervención para una dimensión de la psicopatología tradicionalmente resistente al tratamiento.
La segunda fase será un ensayo aleatorio de 70 participantes igualmente asignados a condiciones de entrenamiento graduadas y no graduadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Oxford Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Documento de consentimiento del estudio firmado
- Hablantes nativos de inglés (aprendieron inglés antes de los 5 años)
- Diestro
- Visión 20/30 o mejor
- Libre de benzodiazepinas y betabloqueantes dentro de las 8 horas posteriores a las evaluaciones
Criterios de inclusión específicos del tema
- Respaldo del pensamiento negativo crónico e intrusivo
- Puntuaciones altas en rumiación; Cuestionario de estilo de respuesta (RSQ >= 44)
- Cuestionario Automático de Pensamientos Negativos (ATQ >= 48)
- disforia; Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS>= 8)
- Debe estar en tratamiento actual (ya sea Terapia Intensiva para Pacientes Ambulatorios, sesiones regulares de terapia con un proveedor autorizado o cuidados de cerca por un psiquiatra). Esto es para garantizar que el equipo de investigación no sea el único proveedor de atención del paciente, ya que esta intervención está destinada a ser un complemento de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Dependencia actual de alcohol o sustancias
- Trastornos psicóticos o psicosis
- Trastornos neurológicos (ictus, Alzheimer, Parkinson, epilepsia, etc.)
- Incapacidad para completar cuestionarios en inglés. La justificación es que muchos de los análisis primarios involucran la evaluación del cambio en los síntomas autoinformados utilizando medidas normadas en inglés. Por lo tanto, los participantes deben poder leer esas medidas para dar indicaciones válidas de la medida en que han respondido a la intervención.
- Uso actual de cualquier fármaco psicotrópico que se crea que afecta el aprendizaje, incluidos antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes y fármacos antiparkinsonianos. La corriente se define como dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba, 4 semanas para la fluoxetina.
- Dolor crónico que puede exacerbarse con la estimulación eléctrica transcutánea
- Tener problemas oculares o dificultades para corregir la visión o la audición.
- Tener un cociente de inteligencia de escala completa equivalente a la prueba de lectura para adultos de América del Norte (NAART) < 85
- Estar embarazada. Determinado por autoinforme en la entrevista y por una prueba de embarazo
- Trastornos médicos concurrentes graves o mal controlados que pueden causar trastornos del pensamiento o requieren medicación que podría causar pensamientos negativos
- Uso actual de medicamentos que podrían afectar los síntomas del pensamiento. Es decir, los participantes deben poder pensar con claridad para completar las tareas de procesamiento de información propuestas. Y necesitan poder aprender para poder hacer uso de la intervención. Los medicamentos que comprometan el pensamiento claro o que bloqueen el aprendizaje serán considerados criterios de exclusión.
- Cualquier dispositivo eléctrico implantado (marcapasos, implante de estimulador del nervio vago, etc.) o tratamiento previo con un estimulador del nervio vago
- Se sometió a terapia electroconvulsiva (TEC) < 9 meses antes del ingreso al estudio.
- Las personas que tengan objetos extraños en el cuerpo que no estén aprobados por seguridad en el escaneo de 3 Tesla, como clips para aneurismas o marcapasos, serán excluidas de la parte del estudio de IRMf.
- Se consideró que los participantes "no encajaban bien" en el estudio por otras razones (tales como, entre otras, llegar tarde o reprogramar continuamente, no ser un historiador confiable o un informador preciso de los síntomas, ser beligerante con el personal del estudio o presentar una actitud activa). riesgo de suicidio) también pueden excluirse.
- Cualquier condición del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento gradual de la atención sensorial
Los estímulos sensoriales comenzarán con una intensidad máxima tolerable y disminuirán en intensidad a lo largo del entrenamiento, para pasar de un enfoque de atención involuntario a voluntario.
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Se indicará a los participantes que presten atención a los estímulos sensoriales y que presionen un botón de la forma más rápida y precisa posible mientras reflexionan.
Los estímulos consistirán en vibración a través de un subwoofer portátil o estimulación muscular eléctrica no dolorosa (corriente bifásica de 10 Hz con un ancho de pulso de 200 us con electrodos rectangulares de 2 "colocados en la espalda cerca de los hombros) o estimulación vibratoria con un elemento vibroacústico colocado en la espalda cerca de los hombros.
Hasta cuatro sesiones serán de aproximadamente 45 minutos, en el transcurso de dos semanas.
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Comparador activo: Entrenamiento de atención sensorial no graduado
Los estímulos sensoriales comenzarán y se mantendrán a una intensidad mínima detectable para maximizar el entrenamiento de la atención voluntaria.
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Se indicará a los participantes que presten atención a los estímulos sensoriales y que presionen un botón de la forma más rápida y precisa posible mientras reflexionan.
Los estímulos consistirán en vibración a través de un subwoofer portátil o estimulación muscular eléctrica no dolorosa (corriente bifásica de 10 Hz con un ancho de pulso de 200 us con electrodos rectangulares de 2 "colocados en la espalda cerca de los hombros) o estimulación vibratoria con un elemento vibroacústico colocado en la espalda cerca de los hombros.
Hasta cuatro sesiones serán de aproximadamente 45 minutos, en el transcurso de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de atención sostenida (tareas basadas en computadora y medidas fisiológicas)
Periodo de tiempo: dos semanas (cinco días de intervención)
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La atención sostenida se operacionaliza mediante el desempeño en tareas basadas en computadora (sensibilidad, tiempos de reacción) y medidas fisiológicas asociadas (dilatación de la pupila, movimientos oculares, frecuencia cardíaca, EEG) y medidas centrales (reactividad derivada de fMRI en redes afectivas, somatosensoriales y de atención).
Estas métricas se interpretarán juntas como un compuesto metaanalítico al contar el número de medidas de componentes con un cambio significativo en asociación con la intervención en comparación con un número crítico derivado de la prueba de permutación de cambio de índices bajo la hipótesis nula dada la autocorrelación de los administrados. medidas.
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dos semanas (cinco días de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad depresiva (autoinforme del paciente)
Periodo de tiempo: dos semanas (cinco días de intervención)
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Variables clínicas determinadas por autoinforme del paciente.
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dos semanas (cinco días de intervención)
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Rumiación (autoinforme del paciente)
Periodo de tiempo: dos semanas (cinco días de intervención)
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Variables clínicas determinadas por autoinforme del paciente.
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dos semanas (cinco días de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040640
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