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侵入的否定的思考への介入

2021年12月3日 更新者:Greg Siegle、University of Pittsburgh

侵入的否定的思考への介入としての段階的感覚的顕著性

反芻などの侵入的否定的思考スタイルは、多くの精神障害の典型であり、治療が困難であり、治療結果の悪さを予測します。 研究者らは、身体的感覚に注意を向けるための保存された能力を利用し構築する、否定的思考に対する新しい介入を評価することを提案しています。 研究者は、生理学的メカニズムと症状の変化を調べます。

調査の概要

詳細な説明

侵入型の否定的な認知は、多くの精神障害の重要な特徴であり、治療が困難であり、従来の神経行動学的介入では予後不良を予測します。 ここでは、進化的に顕著な体性感覚刺激に注意を向けるために保存された神経回路を利用する新しい介入を使用して、注意メカニズムを訓練し、それ以外の場合は潜在的な否定的な認知を無効にする範囲を評価します。 最初の期間には、非盲検介入の改良とメカニズムのメカニズム評価が含まれます。高レベルの侵入型否定的認知および不快気分を有する N=35 の個人が、段階的感覚訓練条件での介入の前後に評価されます。 成功は、伝統的に治療に抵抗する精神病理学の側面に対する新しい介入経路を示唆しています。 第 2 段階は、段階的トレーニング条件と段階的トレーニング条件なしに均等に割り当てられた 70 人の参加者の無作為試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Oxford Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての参加者の包含基準:

  • 署名された研究同意書
  • 英語を母国語とする人 (5 歳までに英語を習得)
  • 右利き
  • 20/30以上の視力
  • 評価後 8 時間以内にベンゾジアゼピンおよびベータブロッカーを含まない

被験者固有の包含基準

  • 慢性的で侵入的な否定的思考の支持
  • 反芻で高得点。回答スタイルアンケート (RSQ >= 44)
  • 自動否定的思考アンケート (ATQ >= 48)
  • 不快感;うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS>= 8)
  • -現在の治療を受けている必要があります(集中外来治療、認可されたプロバイダーによる定期的な治療セッション、または精神科医による緊密なケア)。 これは、この介入が治療の補助となることを意図しているため、研究チームが患者の唯一のケア提供者にならないようにするためです。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症
  • 精神病性障害または精神病
  • 神経疾患(脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなど)
  • 英語でアンケートに回答できない。 その正当な理由は、主要な分析の多くが、英語で標準化された尺度を使用した自己申告による症状の変化の評価を含むことです。 したがって、参加者は、介入にどの程度反応したかの有効な指標を与えるために、これらの測定値を読むことができなければなりません.
  • 抗精神病薬、抗けいれん薬、覚醒剤、抗パーキンソン病薬など、学習に影響を与えると考えられている向精神薬の現在の使用。 電流はテスト後 2 週間以内、フルオキセチンでは 4 週間以内と定義されています。
  • 経皮的電気刺激により悪化する可能性のある慢性疼痛
  • 目の問題、または矯正された視力または聴力の困難がある
  • 北米成人リーディングテスト(NAART)と同等のフルスケール知能指数<85を持っている
  • 妊娠中。 面接時の自己申告と妊娠検査で判断
  • 思考の混乱を引き起こす可能性がある、または否定的な思考を引き起こす可能性のある投薬を必要とする可能性のある重度または制御が不十分な併存疾患
  • 思考症状に影響を与える可能性のある薬の現在の使用。 つまり、参加者は、提案された情報処理タスクを完了するために明確に考えることができる必要があります。 そして、彼らは介入を利用できるようになることを学べる必要があります。 したがって、明晰な思考を損なう、または学習を妨げる薬物は、除外基準と見なされます。
  • -埋め込み型電気機器(ペースメーカー、迷走神経刺激装置インプラントなど)または迷走神経刺激装置による以前の治療
  • -電気けいれん療法(ECT)を受けた 試験参加の9か月前。
  • 動脈瘤クリップやペースメーカーなど、3テスラスキャンで安全のためにクリアされていない異物が体内にある人は、研究のfMRI部分から除外されます.
  • -他の理由で研究に「ふさわしくない」と見なされた参加者(たとえば、継続的に遅れたり、スケジュールを変更したり、信頼できる歴史家でなかったり、症状の正確な報告者でなかったり、研究スタッフと好戦的だったり、積極的に自殺リスク)も除外できます。
  • あらゆる心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的感覚注意トレーニング
感覚刺激は最大許容強度で始まり、トレーニングを通じて強度が減少し、不随意から自発的な注意の焦点に移行します。
参加者は、感覚刺激に気を配り、反芻しながらできるだけ早く正確にボタンを押すように指示されます。 刺激は、ウェアラブル サブウーファーによる振動、または痛みのない電気筋肉刺激 (パルス幅 200us の 10Hz 二相性電流、肩の近くの背中に配置された長方形の 2 インチ電極)、または背中に配置された振動音響要素による振動刺激で構成されます。肩付近。 2 週間にわたって、最大 4 回のセッションで約 45 分です。
アクティブコンパレータ:段階的でない感覚的注意トレーニング
自発的な注意訓練を最大化するために、感覚刺激が開始され、最小の検出可能な強度で維持されます。
参加者は、感覚刺激に気を配り、反芻しながらできるだけ早く正確にボタンを押すように指示されます。 刺激は、ウェアラブル サブウーファーによる振動、または痛みのない電気筋肉刺激 (パルス幅 200us の 10Hz 二相性電流、肩の近くの背中に配置された長方形の 2 インチ電極)、または背中に配置された振動音響要素による振動刺激で構成されます。肩付近。 2 週間にわたって、最大 4 回のセッションで約 45 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的注意複合(コンピュータベースのタスクと生理学的対策)
時間枠:2週間(介入5日)
持続的注意は、コンピューターベースのタスク (感度、反応時間) と関連する生理学的測定 (瞳孔拡張、眼球運動、心拍数、EEG) および中央測定 (感情、体性感覚、および注意ネットワークにおける fMRI 由来の反応性) のパフォーマンスによって運用化されます。 これらのメトリクスは、与えられた投与量の自己相関が与えられた帰無仮説の下で順列検定から導き出された重要な数の指標変化と比較して、介入に関連して有意な変化を伴う成分測定値の数を数えることにより、メタ分析複合物として一緒に解釈されます。対策。
2週間(介入5日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつの重症度(患者の自己申告)
時間枠:2週間(介入5日)
患者の自己報告によって決定される臨床変数。
2週間(介入5日)
反芻(患者の自己申告)
時間枠:2週間(介入5日)
患者の自己報告によって決定される臨床変数。
2週間(介入5日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Greg J Siegle, Ph.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO13040640

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

感覚的注意トレーニングの臨床試験

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