Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for påtrengende negativ tenkning

3. desember 2021 oppdatert av: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Uteksaminert Sensory Salience som en intervensjon for påtrengende negativ tenkning

Påtrengende negative tenkemåter som drøvtygging er typiske for mange psykiatriske lidelser, er vanskelige å behandle og forutsier dårlig behandlingsresultat. Etterforskerne foreslår å evaluere en ny intervensjon for negativ tenkning som kapitaliserer og bygger på den bevarte evnen til å ivareta fysisk følelse. Etterforskerne skal undersøke endringer i fysiologiske mekanismer og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Påtrengende negative kognisjoner er nøkkeltrekk ved mange psykiatriske lidelser, er vanskelige å behandle og forutsier dårlige utfall ved konvensjonelle og nevroatferdsmessige intervensjoner. Her evaluerer vi i hvilken grad en ny intervensjon som utnytter et bevart nevrokretsløp for å ivareta evolusjonært fremtredende somatosensoriske stimuli kan brukes til å trene oppmerksomhetsmekanismer for å overstyre ellers pre-potente negative erkjennelser. Den første perioden vil innebære forfining av åpent intervensjon og mekanistisk evaluering av mekanismen; N=35 individer med høye nivåer av påtrengende negative kognisjoner og dysfori vil bli vurdert før/etter intervensjon i den graderte sensoriske treningstilstanden. Suksess vil foreslå en ny intervensjonsvei for en tradisjonelt behandlingsresistent dimensjon av psykopatologi. Den andre fasen vil være et randomisert forsøk med 70 deltakere likt fordelt på graderte og ikke-graderte treningsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Oxford Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Signert studiesamtykke
  • Engelsk som morsmål (lærte engelsk før fylte 5)
  • Høyrehendt
  • 20/30 syn eller bedre
  • Fri for benzodiazepiner og betablokkere innen 8 timer etter evaluering

Fagspesifikke inkluderingskriterier

  • Godkjenning av kronisk og påtrengende negativ tenkning
  • Høy score på drøvtygging; Spørreskjema for svarstil (RSQ >= 44)
  • Spørreskjema for automatiske negative tanker (ATQ >= 48)
  • dysfori; Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS>= 8)
  • Må være i gjeldende behandling (enten intensiv poliklinisk terapi, vanlige terapisesjoner hos en lisensiert leverandør eller nær omsorg hos en psykiater). Dette er for å sikre at forskerteamet ikke er pasientens eneste omsorgsleverandør, da denne intervensjonen er ment å være i tillegg til terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Psykotiske lidelser eller psykose
  • Nevrologiske lidelser (slag, Alzheimers, Parkinsons, epilepsi, etc.)
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk. Begrunnelsen er at mange av primæranalysene innebærer vurdering av endring i selvrapporterte symptomer ved bruk av mål normert på engelsk. Deltakerne må dermed kunne lese disse tiltakene for å gi gyldige indikasjoner på i hvilken grad de har reagert på intervensjonen.
  • Nåværende bruk av psykotrope medikamenter som antas å påvirke læring, inkludert antipsykotika, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler og anti-Parkinsonmedisiner. Strøm er definert som innen 2 uker etter testing, 4 uker for fluoksetin.
  • Kronisk smerte som kan forverres ved transkutan elektrisk stimulering
  • Har øyeproblemer eller problemer med å korrigere syn eller hørsel
  • Å ha en North American Adult Reading Test (NAART) tilsvarende fullskala intelligenskvotient < 85
  • Å være gravid. Bestemmes ved egenmelding ved intervju og ved en graviditetstest
  • Alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige medisinske lidelser som kan forårsake tankeforstyrrelser eller krever medisiner som kan forårsake negativ tenkning
  • Nåværende bruk av medisiner som kan forårsake symptomer på tenkning. Det vil si at deltakerne må kunne tenke klart for å fullføre de foreslåtte informasjonsbehandlingsoppgavene. Og de må kunne lære for å kunne benytte seg av intervensjonen. Medisiner som går på akkord med klar tenkning eller som blokkerer læring vil dermed bli ansett som eksklusjonskriterier.
  • Enhver implantert elektrisk enhet (pacemaker, vagus nerve stimulator implantat, etc.) eller tidligere behandling med en vagus nerve stimulator
  • Gjennomgikk elektrokonvulsiv terapi (ECT) < 9 måneder før studiestart.
  • Personer som har fremmedlegemer i kroppen som ikke er sikkerhetsklarert ved 3 Tesla-skanning, for eksempel aneurismeklipp eller pacemakere, vil bli ekskludert fra fMRI-delen av studien.
  • Deltakerne ble ansett som "ikke egnet" for studien av andre grunner (som, men ikke begrenset til, kontinuerlig å ankomme for sent eller omplanlegge, ikke være en pålitelig historiker eller nøyaktig rapporterer av symptomer, være krigførende med studiepersonell, eller presentere en aktiv selvmordsrisiko) kan også utelukkes.
  • Enhver hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradert sensorisk oppmerksomhetstrening
Sensoriske stimuli vil begynne med en maksimal tolererbar intensitet og avta i intensitet gjennom hele treningen, for å skifte fra ufrivillig til frivillig oppmerksomhetsfokus.
Deltakerne vil bli bedt om å ivareta sensoriske stimuli og trykke på en knapp så raskt og nøyaktig som mulig mens de drøvtygger. Stimuli vil bestå av vibrasjon via en bærbar subwoofer eller ikke-smertefull elektrisk muskelstimulering (10Hz bifasisk strøm med en pulsbredde på 200us med rektangulære 2" elektroder plassert på ryggen nær skuldrene) eller vibrasjonsstimulering med et vibroakustisk element plassert på ryggen nær skuldrene. Opptil fire økter vil vare ca. 45 minutter i løpet av to uker.
Aktiv komparator: Ikke-gradert sensorisk oppmerksomhetstrening
Sensoriske stimuli vil begynne og opprettholdes med en minimal detekterbar intensitet for å maksimere frivillig oppmerksomhetstrening.
Deltakerne vil bli bedt om å ivareta sensoriske stimuli og trykke på en knapp så raskt og nøyaktig som mulig mens de drøvtygger. Stimuli vil bestå av vibrasjon via en bærbar subwoofer eller ikke-smertefull elektrisk muskelstimulering (10Hz bifasisk strøm med en pulsbredde på 200us med rektangulære 2" elektroder plassert på ryggen nær skuldrene) eller vibrasjonsstimulering med et vibroakustisk element plassert på ryggen nær skuldrene. Opptil fire økter vil vare ca. 45 minutter i løpet av to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet kompositt (datamaskinbaserte oppgaver og fysiologiske tiltak)
Tidsramme: to uker (fem intervensjonsdager)
Vedvarende oppmerksomhet operasjonaliseres av ytelse på datamaskinbaserte oppgaver (sensitivitet, reaksjonstider) og tilhørende fysiologiske mål (pupillutvidelse, øyebevegelser, hjertefrekvens, EEG) og sentrale mål (fMRI-avledet reaktivitet i affekt-, somatosensoriske og oppmerksomhetsnettverk). Disse metrikkene vil bli tolket sammen som en meta-analytisk sammensetning ved å telle antall komponentmål med signifikant endring i assosiasjon med intervensjonen sammenlignet med en permutasjonstest avledet kritisk antall indekser endres under nullhypotesen gitt autokorrelasjonen til den administrerte målinger.
to uker (fem intervensjonsdager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv alvorlighetsgrad (pasientens selvrapportering)
Tidsramme: to uker (fem intervensjonsdager)
Kliniske variabler bestemt av pasientens egenrapport.
to uker (fem intervensjonsdager)
Drøvtygging (pasientens egenrapport)
Tidsramme: to uker (fem intervensjonsdager)
Kliniske variabler bestemt av pasientens egenrapport.
to uker (fem intervensjonsdager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO13040640

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere