- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394704
Intervention für aufdringliches negatives Denken
3. Dezember 2021 aktualisiert von: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Graduierte Sensory Salience als Intervention für aufdringliches negatives Denken
Aufdringliche negative Denkstile wie Grübeln sind typisch für viele psychiatrische Störungen, sind schwer zu behandeln und prognostizieren ein schlechtes Behandlungsergebnis.
Die Ermittler schlagen vor, eine neue Intervention für negatives Denken zu evaluieren, die die erhaltene Fähigkeit, auf körperliche Empfindungen zu achten, nutzt und darauf aufbaut.
Die Ermittler werden Veränderungen der physiologischen Mechanismen und Symptome untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufdringliche negative Kognitionen sind Schlüsselmerkmale vieler psychiatrischer Störungen, sind schwer zu behandeln und sagen schlechte Ergebnisse bei konventionellen und neurobehavioralen Interventionen voraus.
Hier bewerten wir das Ausmaß, in dem eine neuartige Intervention, die auf einem erhaltenen Neuroschaltkreis für die Aufmerksamkeit auf evolutionär hervorstechende somatosensorische Reize setzt, verwendet werden kann, um Aufmerksamkeitsmechanismen zu trainieren, um ansonsten übermächtige negative Kognitionen zu überschreiben.
Die Anfangsphase umfasst die Verfeinerung der Open-Label-Intervention und die mechanistische Bewertung des Mechanismus; N = 35 Personen mit einem hohen Maß an aufdringlichen negativen Kognitionen und Dysphorie werden vor/nach der Intervention im abgestuften sensorischen Trainingszustand bewertet.
Der Erfolg wird einen neuen Interventionsweg für eine traditionell behandlungsresistente Dimension der Psychopathologie nahelegen.
Die zweite Phase wird eine randomisierte Studie mit 70 Teilnehmern sein, die zu gleichen Teilen abgestuften und nicht abgestuften Trainingsbedingungen zugeordnet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Oxford Building
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Unterschriebenes Studieneinwilligungsdokument
- Englische Muttersprachler (lernten Englisch vor dem 5. Lebensjahr)
- Rechtshändig
- 20/30 Vision oder besser
- Frei von Benzodiazepinen und Betablockern innerhalb von 8 Stunden nach Auswertung
Fachspezifische Einschlusskriterien
- Befürwortung chronischen und aufdringlichen negativen Denkens
- Hohe Punktzahlen beim Wiederkäuen; Fragebogen zum Antwortstil (RSQ >= 44)
- Automatischer Fragebogen zu negativen Gedanken (ATQ >= 48)
- Dysphorie; Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS>= 8)
- Muss sich in laufender Behandlung befinden (entweder intensive ambulante Therapie, regelmäßige Therapiesitzungen bei einem zugelassenen Anbieter oder enge Betreuung durch einen Psychiater). Damit soll sichergestellt werden, dass das Forschungsteam nicht der einzige Leistungserbringer des Patienten ist, da diese Intervention als Ergänzung zur Therapie gedacht ist.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Psychotische Störungen oder Psychosen
- Neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Alzheimer, Parkinson, Epilepsie etc.)
- Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen. Die Begründung ist, dass viele der Primäranalysen die Bewertung der Veränderung der selbstberichteten Symptome mit Hilfe von in Englisch genormten Maßen beinhalten. Die Teilnehmer müssen daher in der Lage sein, diese Maßnahmen zu lesen, um gültige Hinweise darauf zu geben, inwieweit sie auf die Intervention reagiert haben.
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, von denen angenommen wird, dass sie das Lernen beeinträchtigen, einschließlich Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien und Anti-Parkinson-Medikamente. Strom ist definiert als innerhalb von 2 Wochen nach dem Test, 4 Wochen für Fluoxetin.
- Chronische Schmerzen, die durch transkutane elektrische Stimulation verschlimmert werden können
- Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen oder Hören haben
- Mit einem North American Adult Reading Test (NAART) äquivalent Full Scale Intelligence Quotient < 85
- Schwanger sein. Ermittelt durch Selbstauskunft beim Vorstellungsgespräch und durch einen Schwangerschaftstest
- Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die Denkstörungen verursachen können oder Medikamente erfordern, die negatives Denken verursachen können
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die zu Symptomen des Denkens führen können. Das heißt, die Teilnehmer müssen in der Lage sein, klar zu denken, um die vorgeschlagenen Informationsverarbeitungsaufgaben zu erfüllen. Und sie müssen lernen können, die Intervention zu nutzen. Medikamente, die das klare Denken beeinträchtigen oder das Lernen blockieren, gelten somit als Ausschlusskriterien.
- Jedes implantierte elektrische Gerät (Herzschrittmacher, Vagusnerv-Stimulatorimplantat usw.) oder vorherige Behandlung mit einem Vagusnerv-Stimulator
- Unterzog sich einer Elektrokrampftherapie (ECT) < 9 Monate vor Studieneintritt.
- Personen, die Fremdkörper in ihrem Körper haben, die bei 3-Tesla-Scans nicht aus Sicherheitsgründen freigegeben sind, wie z. B. Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher, werden vom fMRT-Teil der Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die aus anderen Gründen als „nicht gut geeignet“ für die Studie eingestuft wurden (z. B., aber nicht beschränkt auf, ständig zu spät kommen oder einen neuen Termin vereinbaren, kein vertrauenswürdiger Historiker oder akkurater Berichterstatter von Symptomen sein, streitsüchtig gegenüber Studienpersonal sein oder eine aktive präsentieren Suizidrisiko) können ebenfalls ausgeschlossen werden.
- Jede Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Graduiertes sensorisches Aufmerksamkeitstraining
Sensorische Reize beginnen mit einer maximal tolerierbaren Intensität und nehmen während des gesamten Trainings an Intensität ab, um von unfreiwilligem zu freiwilligem Aufmerksamkeitsfokus zu wechseln.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, auf sensorische Reize zu achten und beim Grübeln so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken.
Die Reize bestehen aus Vibrationen über einen tragbaren Subwoofer oder schmerzfreie elektrische Muskelstimulation (10 Hz biphasischer Strom mit einer Impulsbreite von 200 us mit rechteckigen 2-Zoll-Elektroden, die auf dem Rücken in der Nähe der Schultern platziert werden) oder Vibrationsstimulation mit einem vibroakustischen Element, das auf dem Rücken platziert wird in der Nähe der Schultern.
Bis zu vier Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten über einen Zeitraum von zwei Wochen.
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Aktiver Komparator: Unbenotetes sensorisches Aufmerksamkeitstraining
Sensorische Stimuli beginnen und werden bei einer minimalen wahrnehmbaren Intensität gehalten, um das freiwillige Aufmerksamkeitstraining zu maximieren.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, auf sensorische Reize zu achten und beim Grübeln so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken.
Die Reize bestehen aus Vibrationen über einen tragbaren Subwoofer oder schmerzfreie elektrische Muskelstimulation (10 Hz biphasischer Strom mit einer Impulsbreite von 200 us mit rechteckigen 2-Zoll-Elektroden, die auf dem Rücken in der Nähe der Schultern platziert werden) oder Vibrationsstimulation mit einem vibroakustischen Element, das auf dem Rücken platziert wird in der Nähe der Schultern.
Bis zu vier Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten über einen Zeitraum von zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Aufmerksamkeitszusammensetzung (computerbasierte Aufgaben und physiologische Messungen)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Anhaltende Aufmerksamkeit wird durch die Leistung bei computergestützten Aufgaben (Empfindlichkeit, Reaktionszeiten) und damit verbundenen physiologischen Maßnahmen (Pupillenerweiterung, Augenbewegungen, Herzfrequenz, EEG) und zentralen Maßnahmen (fMRI-abgeleitete Reaktivität in Affekt-, Somatosensorik- und Aufmerksamkeitsnetzwerken) operationalisiert.
Diese Metriken werden zusammen als metaanalytisches Komposit interpretiert, indem die Anzahl der Komponentenmaße mit signifikanter Änderung im Zusammenhang mit der Intervention im Vergleich zu einer aus einem Permutationstest abgeleiteten kritischen Anzahl von Indexänderungen unter der Nullhypothese angesichts der Autokorrelation der verabreichten gezählt wird Mittel.
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zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression (Patienten-Selbstbericht)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Klinische Variablen bestimmt durch den Selbstbericht des Patienten.
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zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Wiederkäuen (Selbstauskunft des Patienten)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Klinische Variablen bestimmt durch den Selbstbericht des Patienten.
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zwei Wochen (fünf Interventionstage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13040640
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