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Intervention für aufdringliches negatives Denken

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Graduierte Sensory Salience als Intervention für aufdringliches negatives Denken

Aufdringliche negative Denkstile wie Grübeln sind typisch für viele psychiatrische Störungen, sind schwer zu behandeln und prognostizieren ein schlechtes Behandlungsergebnis. Die Ermittler schlagen vor, eine neue Intervention für negatives Denken zu evaluieren, die die erhaltene Fähigkeit, auf körperliche Empfindungen zu achten, nutzt und darauf aufbaut. Die Ermittler werden Veränderungen der physiologischen Mechanismen und Symptome untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Aufdringliche negative Kognitionen sind Schlüsselmerkmale vieler psychiatrischer Störungen, sind schwer zu behandeln und sagen schlechte Ergebnisse bei konventionellen und neurobehavioralen Interventionen voraus. Hier bewerten wir das Ausmaß, in dem eine neuartige Intervention, die auf einem erhaltenen Neuroschaltkreis für die Aufmerksamkeit auf evolutionär hervorstechende somatosensorische Reize setzt, verwendet werden kann, um Aufmerksamkeitsmechanismen zu trainieren, um ansonsten übermächtige negative Kognitionen zu überschreiben. Die Anfangsphase umfasst die Verfeinerung der Open-Label-Intervention und die mechanistische Bewertung des Mechanismus; N = 35 Personen mit einem hohen Maß an aufdringlichen negativen Kognitionen und Dysphorie werden vor/nach der Intervention im abgestuften sensorischen Trainingszustand bewertet. Der Erfolg wird einen neuen Interventionsweg für eine traditionell behandlungsresistente Dimension der Psychopathologie nahelegen. Die zweite Phase wird eine randomisierte Studie mit 70 Teilnehmern sein, die zu gleichen Teilen abgestuften und nicht abgestuften Trainingsbedingungen zugeordnet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Oxford Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unterschriebenes Studieneinwilligungsdokument
  • Englische Muttersprachler (lernten Englisch vor dem 5. Lebensjahr)
  • Rechtshändig
  • 20/30 Vision oder besser
  • Frei von Benzodiazepinen und Betablockern innerhalb von 8 Stunden nach Auswertung

Fachspezifische Einschlusskriterien

  • Befürwortung chronischen und aufdringlichen negativen Denkens
  • Hohe Punktzahlen beim Wiederkäuen; Fragebogen zum Antwortstil (RSQ >= 44)
  • Automatischer Fragebogen zu negativen Gedanken (ATQ >= 48)
  • Dysphorie; Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS>= 8)
  • Muss sich in laufender Behandlung befinden (entweder intensive ambulante Therapie, regelmäßige Therapiesitzungen bei einem zugelassenen Anbieter oder enge Betreuung durch einen Psychiater). Damit soll sichergestellt werden, dass das Forschungsteam nicht der einzige Leistungserbringer des Patienten ist, da diese Intervention als Ergänzung zur Therapie gedacht ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Psychotische Störungen oder Psychosen
  • Neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Alzheimer, Parkinson, Epilepsie etc.)
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen. Die Begründung ist, dass viele der Primäranalysen die Bewertung der Veränderung der selbstberichteten Symptome mit Hilfe von in Englisch genormten Maßen beinhalten. Die Teilnehmer müssen daher in der Lage sein, diese Maßnahmen zu lesen, um gültige Hinweise darauf zu geben, inwieweit sie auf die Intervention reagiert haben.
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, von denen angenommen wird, dass sie das Lernen beeinträchtigen, einschließlich Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien und Anti-Parkinson-Medikamente. Strom ist definiert als innerhalb von 2 Wochen nach dem Test, 4 Wochen für Fluoxetin.
  • Chronische Schmerzen, die durch transkutane elektrische Stimulation verschlimmert werden können
  • Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen oder Hören haben
  • Mit einem North American Adult Reading Test (NAART) äquivalent Full Scale Intelligence Quotient < 85
  • Schwanger sein. Ermittelt durch Selbstauskunft beim Vorstellungsgespräch und durch einen Schwangerschaftstest
  • Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die Denkstörungen verursachen können oder Medikamente erfordern, die negatives Denken verursachen können
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die zu Symptomen des Denkens führen können. Das heißt, die Teilnehmer müssen in der Lage sein, klar zu denken, um die vorgeschlagenen Informationsverarbeitungsaufgaben zu erfüllen. Und sie müssen lernen können, die Intervention zu nutzen. Medikamente, die das klare Denken beeinträchtigen oder das Lernen blockieren, gelten somit als Ausschlusskriterien.
  • Jedes implantierte elektrische Gerät (Herzschrittmacher, Vagusnerv-Stimulatorimplantat usw.) oder vorherige Behandlung mit einem Vagusnerv-Stimulator
  • Unterzog sich einer Elektrokrampftherapie (ECT) < 9 Monate vor Studieneintritt.
  • Personen, die Fremdkörper in ihrem Körper haben, die bei 3-Tesla-Scans nicht aus Sicherheitsgründen freigegeben sind, wie z. B. Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher, werden vom fMRT-Teil der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die aus anderen Gründen als „nicht gut geeignet“ für die Studie eingestuft wurden (z. B., aber nicht beschränkt auf, ständig zu spät kommen oder einen neuen Termin vereinbaren, kein vertrauenswürdiger Historiker oder akkurater Berichterstatter von Symptomen sein, streitsüchtig gegenüber Studienpersonal sein oder eine aktive präsentieren Suizidrisiko) können ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Jede Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graduiertes sensorisches Aufmerksamkeitstraining
Sensorische Reize beginnen mit einer maximal tolerierbaren Intensität und nehmen während des gesamten Trainings an Intensität ab, um von unfreiwilligem zu freiwilligem Aufmerksamkeitsfokus zu wechseln.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf sensorische Reize zu achten und beim Grübeln so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken. Die Reize bestehen aus Vibrationen über einen tragbaren Subwoofer oder schmerzfreie elektrische Muskelstimulation (10 Hz biphasischer Strom mit einer Impulsbreite von 200 us mit rechteckigen 2-Zoll-Elektroden, die auf dem Rücken in der Nähe der Schultern platziert werden) oder Vibrationsstimulation mit einem vibroakustischen Element, das auf dem Rücken platziert wird in der Nähe der Schultern. Bis zu vier Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Unbenotetes sensorisches Aufmerksamkeitstraining
Sensorische Stimuli beginnen und werden bei einer minimalen wahrnehmbaren Intensität gehalten, um das freiwillige Aufmerksamkeitstraining zu maximieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf sensorische Reize zu achten und beim Grübeln so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken. Die Reize bestehen aus Vibrationen über einen tragbaren Subwoofer oder schmerzfreie elektrische Muskelstimulation (10 Hz biphasischer Strom mit einer Impulsbreite von 200 us mit rechteckigen 2-Zoll-Elektroden, die auf dem Rücken in der Nähe der Schultern platziert werden) oder Vibrationsstimulation mit einem vibroakustischen Element, das auf dem Rücken platziert wird in der Nähe der Schultern. Bis zu vier Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeitszusammensetzung (computerbasierte Aufgaben und physiologische Messungen)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
Anhaltende Aufmerksamkeit wird durch die Leistung bei computergestützten Aufgaben (Empfindlichkeit, Reaktionszeiten) und damit verbundenen physiologischen Maßnahmen (Pupillenerweiterung, Augenbewegungen, Herzfrequenz, EEG) und zentralen Maßnahmen (fMRI-abgeleitete Reaktivität in Affekt-, Somatosensorik- und Aufmerksamkeitsnetzwerken) operationalisiert. Diese Metriken werden zusammen als metaanalytisches Komposit interpretiert, indem die Anzahl der Komponentenmaße mit signifikanter Änderung im Zusammenhang mit der Intervention im Vergleich zu einer aus einem Permutationstest abgeleiteten kritischen Anzahl von Indexänderungen unter der Nullhypothese angesichts der Autokorrelation der verabreichten gezählt wird Mittel.
zwei Wochen (fünf Interventionstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (Patienten-Selbstbericht)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
Klinische Variablen bestimmt durch den Selbstbericht des Patienten.
zwei Wochen (fünf Interventionstage)
Wiederkäuen (Selbstauskunft des Patienten)
Zeitfenster: zwei Wochen (fünf Interventionstage)
Klinische Variablen bestimmt durch den Selbstbericht des Patienten.
zwei Wochen (fünf Interventionstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13040640

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