- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02394704
Interwencja w przypadku natrętnego negatywnego myślenia
3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Ukończyła Sensory Salience jako interwencję w przypadku natrętnego negatywnego myślenia
Natrętne negatywne style myślenia, takie jak przeżuwanie, są typowe dla wielu zaburzeń psychicznych, są trudne do leczenia i przewidują złe wyniki leczenia.
Badacze proponują ocenę nowej interwencji w przypadku negatywnego myślenia, która kapitalizuje i opiera się na zachowanej zdolności do zajmowania się doznaniami fizycznymi.
Badacze zbadają zmiany w mechanizmach fizjologicznych i objawach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natrętne negatywne przekonania są kluczowymi cechami wielu zaburzeń psychicznych, są trudne do leczenia i przewidują złe wyniki w interwencjach konwencjonalnych i neurobehawioralnych.
Tutaj oceniamy, w jakim stopniu nowa interwencja wykorzystująca zachowane obwody nerwowe do zajmowania się ewolucyjnie najistotniejszymi bodźcami somatosensorycznymi może być wykorzystana do trenowania mechanizmów uwagi w celu przezwyciężenia skądinąd silnych negatywnych poznań.
Początkowy okres będzie obejmował udoskonalanie interwencji metodą otwartej próby i mechanistyczną ocenę mechanizmu; N=35 osób z wysokim poziomem natrętnych negatywnych przekonań i dysforii zostanie ocenionych przed/po interwencji w stopniowanym stanie treningu sensorycznego.
Sukces zasugeruje nową ścieżkę interwencji dla tradycyjnie opornego na leczenie wymiaru psychopatologii.
Druga faza będzie randomizowaną próbą 70 uczestników równo przydzielonych do stopniowanych i niestopniowanych warunków treningowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Oxford Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Podpisany dokument zgody na badanie
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego (nauczyli się angielskiego przed 5 rokiem życia)
- Praworęczny
- Wizja 20/30 lub lepsza
- Wolny od benzodiazepin i betablokerów w ciągu 8 godzin od oceny
Specyficzne dla przedmiotu Kryteria włączenia
- Potwierdzenie chronicznego i natrętnego negatywnego myślenia
- Wysokie wyniki w przeżuwaniu; Kwestionariusz stylu odpowiedzi (RSQ >= 44)
- Automatyczny Kwestionariusz Negatywnych Myśli (ATQ >= 48)
- Dysforia; Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji (QIDS>= 8)
- Musi być w trakcie aktualnego leczenia (intensywna terapia ambulatoryjna, regularne sesje terapeutyczne z licencjonowanym dostawcą lub ścisła opieka psychiatry). Ma to na celu zapewnienie, że zespół badawczy nie jest jedynym opiekunem pacjenta, ponieważ ta interwencja ma być uzupełnieniem terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Zaburzenia psychotyczne lub psychoza
- Zaburzenia neurologiczne (udar, choroba Alzheimera, Parkinsona, epilepsja itp.)
- Brak możliwości wypełnienia ankiet w języku angielskim. Uzasadnieniem jest to, że wiele podstawowych analiz obejmuje ocenę zmiany zgłaszanych przez siebie objawów za pomocą miar znormalizowanych w języku angielskim. Uczestnicy muszą zatem być w stanie odczytać te środki, aby dać wiarygodne wskazówki co do zakresu, w jakim zareagowali na interwencję.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, które mogą wpływać na uczenie się, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających i przeciw parkinsonizmowi. Aktualny jest zdefiniowany jako w ciągu 2 tygodni od badania, 4 tygodnie dla fluoksetyny.
- Przewlekły ból, który może zostać zaostrzony przez przezskórną stymulację elektryczną
- Mając jakiekolwiek problemy z oczami lub trudności w poprawieniu wzroku lub słuchu
- Posiadanie równoważnego ilorazu inteligencji pełnej skali w północnoamerykańskim teście czytania dorosłych (NAART) < 85
- Być w ciąży. Ustalone na podstawie samoopisu podczas wywiadu i testu ciążowego
- Ciężkie lub słabo kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować zaburzenia myślenia lub wymagają leczenia, które może powodować negatywne myślenie
- Bieżące stosowanie leków, które mogą powodować objawy afektywnego myślenia. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie jasno myśleć, aby wykonać proponowane zadania przetwarzania informacji. I muszą umieć się uczyć, aby móc skorzystać z interwencji. Leki, które zagrażają jasnemu myśleniu lub które blokują uczenie się, będą zatem uważane za kryteria wykluczenia.
- Każde wszczepione urządzenie elektryczne (rozrusznik serca, implant stymulatora nerwu błędnego itp.) lub wcześniejsze leczenie stymulatorem nerwu błędnego
- Przeszedł terapię elektrowstrząsową (ECT) < 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Osoby, które mają w ciele ciała obce, które nie zostaną oczyszczone ze względów bezpieczeństwa podczas skanowania o energii 3 tesli, takie jak zaciski tętniaka lub rozruszniki serca, zostaną wykluczone z części badania fMRI.
- Uczestnicy uznani za „nienadających się” do badania z innych powodów (takich jak między innymi ciągłe spóźnianie się lub zmiana terminu, brak godnego zaufania historyka lub dokładnego zgłaszania objawów, wojowniczy stosunek do personelu badawczego lub prezentowanie aktywnego ryzyko samobójstwa) również można wykluczyć.
- Dowolna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowany trening uwagi sensorycznej
Bodźce czuciowe rozpoczną się z maksymalną tolerowaną intensywnością i będą maleć w trakcie treningu, przechodząc od mimowolnego do dobrowolnego skupienia uwagi.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwracać uwagę na bodźce sensoryczne i naciskać przycisk tak szybko i dokładnie, jak to możliwe podczas przeżuwania.
Bodźce będą składać się z wibracji za pomocą przenośnego subwoofera lub bezbolesnej elektrycznej stymulacji mięśni (prąd dwufazowy 10 Hz o szerokości impulsu 200us z prostokątnymi 2-calowymi elektrodami umieszczonymi na plecach w pobliżu ramion) lub stymulacji wibracyjnej elementem wibroakustycznym umieszczonym na plecach w pobliżu ramion.
Maksymalnie cztery sesje będą trwały około 45 minut w ciągu dwóch tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Niestopniowany trening uwagi sensorycznej
Bodźce czuciowe rozpoczną się i będą utrzymywane z minimalną wykrywalną intensywnością, aby zmaksymalizować dobrowolny trening uwagi.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwracać uwagę na bodźce sensoryczne i naciskać przycisk tak szybko i dokładnie, jak to możliwe podczas przeżuwania.
Bodźce będą składać się z wibracji za pomocą przenośnego subwoofera lub bezbolesnej elektrycznej stymulacji mięśni (prąd dwufazowy 10 Hz o szerokości impulsu 200us z prostokątnymi 2-calowymi elektrodami umieszczonymi na plecach w pobliżu ramion) lub stymulacji wibracyjnej elementem wibroakustycznym umieszczonym na plecach w pobliżu ramion.
Maksymalnie cztery sesje będą trwały około 45 minut w ciągu dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt ciągłej uwagi (zadania komputerowe i pomiary fizjologiczne)
Ramy czasowe: dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
Trwała uwaga jest operacjonalizowana przez wykonywanie zadań komputerowych (czułość, czas reakcji) i powiązanych pomiarów fizjologicznych (rozszerzenie źrenic, ruchy gałek ocznych, częstość akcji serca, EEG) oraz pomiarów centralnych (reaktywność w afekcie, somatosensoryczna i sieci uwagi uzyskane z fMRI).
Metryki te będą interpretowane razem jako metaanalityczne złożenie poprzez zliczenie liczby miar składowych ze znaczącą zmianą w związku z interwencją w porównaniu z krytyczną liczbą zmian indeksów uzyskaną z testu permutacji w ramach hipotezy zerowej, biorąc pod uwagę autokorelację podanej środki.
|
dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia depresji (samoocena pacjenta)
Ramy czasowe: dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
Zmienne kliniczne określone na podstawie samoopisu pacjenta.
|
dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
|
Przeżuwanie (samoopis pacjenta)
Ramy czasowe: dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
Zmienne kliniczne określone na podstawie samoopisu pacjenta.
|
dwa tygodnie (pięć dni interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040640
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .