- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02394704
Intervento per il pensiero negativo intrusivo
3 dicembre 2021 aggiornato da: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Salienza sensoriale graduata come intervento per il pensiero negativo intrusivo
Stili di pensiero negativi intrusivi come la ruminazione sono tipici di molti disturbi psichiatrici, sono difficili da trattare e predicono scarsi risultati terapeutici.
Gli investigatori propongono di valutare un nuovo intervento per il pensiero negativo che capitalizzi e si basi sulla capacità conservata di prestare attenzione alla sensazione fisica.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei meccanismi e nei sintomi fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cognizioni negative intrusive sono caratteristiche chiave di molti disturbi psichiatrici, sono difficili da trattare e prevedono scarsi risultati negli interventi convenzionali e neurocomportamentali.
Qui, valutiamo la misura in cui un nuovo intervento che capitalizza su un neurocircuito preservato per assistere a stimoli somatosensoriali evolutivamente salienti può essere utilizzato per addestrare meccanismi attenzionali per ignorare cognizioni negative altrimenti prepotenti.
Il periodo iniziale comporterà il perfezionamento dell'intervento in aperto e la valutazione meccanicistica del meccanismo; N = 35 individui con alti livelli di cognizioni negative intrusive e disforia saranno valutati pre/post intervento nella condizione di allenamento sensoriale graduale.
Il successo suggerirà un nuovo percorso di intervento per una dimensione della psicopatologia tradizionalmente resistente al trattamento.
La seconda fase sarà una sperimentazione randomizzata di 70 partecipanti equamente assegnati a condizioni di formazione graduata e non graduata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Oxford Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Documento di consenso allo studio firmato
- Madrelingua inglese (inglese imparato prima dei 5 anni)
- Mano destra
- Visione 20/30 o superiore
- Privo di benzodiazepine e betabloccanti entro 8 ore dalle valutazioni
Criteri di inclusione specifici per soggetto
- Approvazione del pensiero negativo cronico e invadente
- Punteggi alti sulla ruminazione; Questionario sullo stile di risposta (RSQ >= 44)
- Questionario sui pensieri negativi automatici (ATQ >= 48)
- Disforia; Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS>= 8)
- Deve essere in trattamento in corso (terapia ambulatoriale intensiva, sessioni di terapia regolari con un fornitore autorizzato o assistenza ravvicinata da parte di uno psichiatra). Questo per garantire che il gruppo di ricerca non sia l'unico fornitore di cure del paziente, poiché questo intervento è destinato ad essere aggiunto alla terapia.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze
- Disturbi psicotici o psicosi
- Disturbi neurologici (ictus, Alzheimer, Parkinson, epilessia, ecc.)
- Incapacità di completare i questionari in inglese. La giustificazione è che molte delle analisi primarie comportano la valutazione del cambiamento nei sintomi auto-riferiti utilizzando misure standardizzate in inglese. I partecipanti devono quindi essere in grado di leggere quei provvedimenti per dare indicazioni valide sulla misura in cui hanno risposto all'intervento.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco psicotropo che si ritiene influisca sull'apprendimento, inclusi antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti e farmaci antiparkinsoniani. La corrente è definita come entro 2 settimane dal test, 4 settimane per la fluoxetina.
- Dolore cronico che potrebbe essere esacerbato dalla stimolazione elettrica transcutanea
- Avere problemi agli occhi o difficoltà nella visione o nell'udito corretti
- Avere un quoziente di intelligenza a fondo scala equivalente al North American Adult Reading Test (NAART) <85
- Essere incinta. Determinato dall'autovalutazione al colloquio e da un test di gravidanza
- Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati che possono causare interruzioni del pensiero o richiedere farmaci che potrebbero causare pensieri negativi
- L'uso corrente di farmaci che potrebbero causare sintomi di influenza sul pensiero. Cioè, i partecipanti devono essere in grado di pensare chiaramente per completare le attività di elaborazione delle informazioni proposte. E devono essere in grado di imparare per poter utilizzare l'intervento. I farmaci che compromettono la lucidità di pensiero o che bloccano l'apprendimento saranno quindi considerati criteri di esclusione.
- Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato (pacemaker, impianto di stimolatore del nervo vago, ecc.) o precedente trattamento con uno stimolatore del nervo vago
- - Sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT) <9 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Le persone che hanno oggetti estranei nel loro corpo che non sono autorizzati per sicurezza alla scansione di 3 Tesla, come clip di aneurisma o pacemaker, saranno esclusi dalla parte fMRI dello studio.
- I partecipanti ritenuti "non idonei" per lo studio per altri motivi (come, ma non limitati a, arrivare continuamente in ritardo o riprogrammare, non essere uno storico affidabile o un segnalatore accurato dei sintomi, essere belligeranti con il personale dello studio o presentare un attivo rischio di suicidio) può anche essere escluso.
- Qualsiasi condizione cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento graduale dell'attenzione sensoriale
Gli stimoli sensoriali inizieranno a un'intensità massima tollerabile e diminuiranno di intensità durante l'allenamento, per passare da un focus attentivo involontario a uno volontario.
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I partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione agli stimoli sensoriali e a premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile durante la ruminazione.
Gli stimoli consisteranno in vibrazioni tramite un subwoofer indossabile o stimolazione muscolare elettrica non dolorosa (corrente bifasica a 10 Hz con un'ampiezza di impulso di 200us con elettrodi rettangolari da 2" posizionati sulla schiena vicino alle spalle) o stimolazione vibratoria con un elemento vibroacustico posizionato sulla schiena vicino alle spalle.
Fino a quattro sessioni saranno di circa 45 minuti, nel corso di due settimane.
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Comparatore attivo: Formazione sull'attenzione sensoriale non graduata
Gli stimoli sensoriali inizieranno e saranno mantenuti a un'intensità rilevabile minima per massimizzare l'allenamento dell'attenzione volontaria.
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I partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione agli stimoli sensoriali e a premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile durante la ruminazione.
Gli stimoli consisteranno in vibrazioni tramite un subwoofer indossabile o stimolazione muscolare elettrica non dolorosa (corrente bifasica a 10 Hz con un'ampiezza di impulso di 200us con elettrodi rettangolari da 2" posizionati sulla schiena vicino alle spalle) o stimolazione vibratoria con un elemento vibroacustico posizionato sulla schiena vicino alle spalle.
Fino a quattro sessioni saranno di circa 45 minuti, nel corso di due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di attenzione sostenuta (compiti basati su computer e misure fisiologiche)
Lasso di tempo: due settimane (cinque giorni di intervento)
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L'attenzione sostenuta è resa operativa dalle prestazioni su compiti basati sul computer (sensibilità, tempi di reazione) e misure fisiologiche associate (dilatazione della pupilla, movimenti oculari, frequenza cardiaca, EEG) e misure centrali (reattività derivata dalla fMRI nelle reti affettive, somatosensoriali e di attenzione).
Queste metriche saranno interpretate insieme come un composto meta-analitico contando il numero di misure componenti con cambiamento significativo in associazione con l'intervento rispetto a un numero critico derivato dal test di permutazione di indici cambia sotto l'ipotesi nulla data l'autocorrelazione del somministrato le misure.
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due settimane (cinque giorni di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità depressiva (autovalutazione del paziente)
Lasso di tempo: due settimane (cinque giorni di intervento)
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Variabili cliniche determinate dall'autovalutazione del paziente.
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due settimane (cinque giorni di intervento)
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Ruminazione (autovalutazione del paziente)
Lasso di tempo: due settimane (cinque giorni di intervento)
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Variabili cliniche determinate dall'autovalutazione del paziente.
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due settimane (cinque giorni di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13040640
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