- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02394704
Intervenção para pensamento negativo intrusivo
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Greg Siegle, University of Pittsburgh
Saliência Sensorial Graduada como uma Intervenção para o Pensamento Negativo Intrusivo
Estilos de pensamento negativo intrusivos, como a ruminação, são típicos de muitos transtornos psiquiátricos, são difíceis de tratar e predizem resultados ruins do tratamento.
Os pesquisadores propõem avaliar uma nova intervenção para o pensamento negativo que capitaliza e se baseia na capacidade preservada de atender à sensação física.
Os investigadores examinarão as mudanças nos mecanismos e sintomas fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cognições negativas intrusivas são características-chave de muitos transtornos psiquiátricos, são difíceis de tratar e predizem resultados ruins em intervenções convencionais e neurocomportamentais.
Aqui, avaliamos até que ponto uma nova intervenção capitalizando um neurocircuito preservado para atender a estímulos somatossensoriais evolutivamente salientes pode ser usada para treinar mecanismos de atenção para substituir cognições negativas de outra forma pré-potentes.
O período inicial envolverá refinamento da intervenção aberta e avaliação mecanicista do mecanismo; N=35 indivíduos com altos níveis de cognições negativas intrusivas e disforia serão avaliados pré/pós-intervenção na condição de treinamento sensorial graduado.
O sucesso irá sugerir um novo caminho de intervenção para uma dimensão da psicopatologia tradicionalmente resistente ao tratamento.
A segunda fase será um teste randomizado de 70 participantes igualmente alocados para condições de treinamento graduais e não graduais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Oxford Building
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Documento de consentimento do estudo assinado
- Falantes nativos de inglês (aprenderam inglês antes dos 5 anos)
- Destro
- Visão 20/30 ou melhor
- Livre de benzodiazepínicos e betabloqueadores dentro de 8 horas após as avaliações
Critérios de inclusão específicos do assunto
- Endosso do pensamento negativo crônico e intrusivo
- Pontuações altas em ruminação; Questionário de estilo de resposta (RSQ >= 44)
- Questionário de Pensamentos Negativos Automáticos (ATQ >= 48)
- Disforia; Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS>= 8)
- Deve estar em tratamento atual (terapia ambulatorial intensiva, sessões regulares de terapia com um profissional licenciado ou acompanhamento de um psiquiatra). Isso é para garantir que a equipe de pesquisa não seja o único prestador de cuidados ao paciente, pois esta intervenção se destina a ser complementar à terapia.
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Dependência atual de álcool ou substâncias
- Distúrbios psicóticos ou psicose
- Distúrbios neurológicos (AVC, Alzheimer, Parkinson, epilepsia, etc.)
- Incapacidade de preencher questionários em inglês. A justificativa é que muitas das análises primárias envolvem a avaliação da mudança nos sintomas autorreferidos usando medidas padronizadas em inglês. Os participantes devem, portanto, ser capazes de ler essas medidas para dar indicações válidas sobre até que ponto responderam à intervenção.
- Uso atual de quaisquer drogas psicotrópicas que possam afetar o aprendizado, incluindo antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes e drogas antiparkinsonianas. A corrente é definida como dentro de 2 semanas após o teste, 4 semanas para a fluoxetina.
- Dor crônica que pode ser exacerbada por estimulação elétrica transcutânea
- Ter quaisquer problemas oculares ou dificuldades na visão ou audição corrigida
- Ter um Quociente de Inteligência em Escala Total equivalente ao North American Adult Reading Test (NAART) < 85
- Estar grávida. Determinado por auto-relato na entrevista e por um teste de gravidez
- Distúrbios médicos concomitantes graves ou mal controlados que podem causar interrupções do pensamento ou exigir medicação que possa causar pensamento negativo
- Uso atual de medicamentos que podem causar sintomas de pensamento afetado. Ou seja, os participantes precisam ser capazes de pensar com clareza para concluir as tarefas de processamento de informações propostas. E eles precisam ser capazes de aprender para poder fazer uso da intervenção. Medicamentos que comprometam a clareza de pensamento ou que bloqueiem o aprendizado serão, portanto, considerados critérios de exclusão.
- Qualquer dispositivo elétrico implantado (marca-passo, implante de estimulador de nervo vago, etc.) ou tratamento prévio com um estimulador de nervo vago
- Foram submetidos a terapia eletroconvulsiva (ECT) < 9 meses antes da entrada no estudo.
- As pessoas que têm objetos estranhos em seu corpo que não são liberados para segurança na varredura de 3 Tesla, como clipes de aneurisma ou marca-passos, serão excluídas da parte de fMRI do estudo.
- Os participantes consideraram "não adequados" para o estudo por outros motivos (como, mas não limitado a, chegar sempre atrasado ou reagendar, não ser um historiador confiável ou relator preciso dos sintomas, ser beligerante com a equipe do estudo ou apresentar um histórico ativo risco de suicídio) também podem ser excluídos.
- Qualquer condição cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de atenção sensorial graduada
Os estímulos sensoriais começarão em uma intensidade máxima tolerável e diminuirão de intensidade ao longo do treinamento, para mudar do foco atencional involuntário para voluntário.
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Os participantes serão instruídos a atender a estímulos sensoriais e a pressionar um botão o mais rápido e preciso possível durante a ruminação.
Os estímulos consistirão em vibração por meio de um subwoofer vestível ou estimulação muscular elétrica não dolorosa (corrente bifásica de 10Hz com largura de pulso de 200us com eletrodos retangulares de 2" colocados nas costas perto dos ombros) ou estimulação vibratória com um elemento vibroacústico colocado nas costas perto dos ombros.
Até quatro sessões serão de aproximadamente 45 minutos, ao longo de duas semanas.
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Comparador Ativo: Treinamento de atenção sensorial não graduado
Os estímulos sensoriais começarão e serão mantidos em uma intensidade detectável mínima para maximizar o treinamento de atenção voluntário.
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Os participantes serão instruídos a atender a estímulos sensoriais e a pressionar um botão o mais rápido e preciso possível durante a ruminação.
Os estímulos consistirão em vibração por meio de um subwoofer vestível ou estimulação muscular elétrica não dolorosa (corrente bifásica de 10Hz com largura de pulso de 200us com eletrodos retangulares de 2" colocados nas costas perto dos ombros) ou estimulação vibratória com um elemento vibroacústico colocado nas costas perto dos ombros.
Até quatro sessões serão de aproximadamente 45 minutos, ao longo de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de atenção sustentada (tarefas baseadas em computador e medidas fisiológicas)
Prazo: duas semanas (cinco dias de intervenção)
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A atenção sustentada é operacionalizada pelo desempenho em tarefas baseadas em computador (sensibilidade, tempos de reação) e medidas fisiológicas associadas (dilatação da pupila, movimentos oculares, frequência cardíaca, EEG) e medidas centrais (reatividade derivada de fMRI no afeto, somatossensorial e redes de atenção).
Essas métricas serão interpretadas juntas como um composto meta-analítico, contando o número de medidas de componentes com mudança significativa em associação com a intervenção em comparação com um número crítico derivado de teste de permutação de mudança de índices sob a hipótese nula dada a autocorrelação do administrado medidas.
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duas semanas (cinco dias de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade depressiva (auto-relato do paciente)
Prazo: duas semanas (cinco dias de intervenção)
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Variáveis clínicas determinadas pelo autorrelato do paciente.
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duas semanas (cinco dias de intervenção)
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Ruminação (auto-relato do paciente)
Prazo: duas semanas (cinco dias de intervenção)
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Variáveis clínicas determinadas pelo autorrelato do paciente.
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duas semanas (cinco dias de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg J Siegle, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040640
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