Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefapiksantin (AF-219/MK-7264) vaikutus yskänrefleksien herkkyyteen (MK-7264-015)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Tutkimus AF-219:n vaikutuksen arvioimiseksi yskärefleksien herkkyyteen sekä terveillä että kroonisilla yskäpotilailla

Tämän kaksoissokkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 50 mg:n ja 300 mg:n gefapiksantin (AF-219/MK-7264) kerta-annosten vaikutusta yskärefleksin kapsaisiiniherkkyyteen sekä terveillä osallistujilla että osallistujilla, joilla on krooninen yskä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös gefapiksantin yksittäisannosten vaikutusta yskärefleksin herkkyyteen adenosiinitrifosfaatille (ATP) terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on krooninen yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 30 osallistujaa (mies ja nainen), jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, määrätään satunnaisesti hoitoon gefapiksantilla tai vastaavalla lumelääkkeellä.

Siellä on seulontajakso, peruskäynti (vain yskän osallistujat) ja neljä hoitojaksoa, joiden välillä on huuhtoutumisjakso. Osallistujat palaavat viimeisen hoitokäynnin jälkeen seurantakäynnille.

Seulontakäynnillä ja hoitojaksojen aikana yskän herkkyys mitataan tavanomaisella kliinisellä menetelmällä, joka sisältää kaksi yskänhaastetta: 1) kapsaisiini; 2) ATP. ATP-altistus suoritetaan vain tutkimushoitojakson aikana. Peruskäyntikäynti (vain yskimiseen osallistuvat) tapahtuu ennen hoitojaksoa 1. Päiväyskän seuranta suoritetaan peruskäynnin yhteydessä ja jokaisen neljän hoitojakson aikana (vain yskän osallistujat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen;
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia;
  • olla miehiä tai naisia, mistä tahansa rodusta, 18–80 vuoden ikäinen;
  • sinulla on painoindeksi (BMI) ≥18 ja <35,0 kg/m2;
  • Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin) ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin perusteella;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita (määritelty sisällytyksessä nro 8), on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista yhden on oltava estemenetelmä;
  • Kohteet, joilla on krooninen yskä
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija;
  • Henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana, tai henkilöt, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria (krooniset yskäpotilaat) tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (terveet henkilöt);
  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa neljän viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena < 3 leikattua tyvisolusyöpää);
  • Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana;
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan kontrolloimaton tai epästabiili kliinisesti merkittävä neurologinen, psykiatrinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, perifeerinen verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, haiman, endokrinologinen, hematologinen tai immunologinen häiriö tai aktiivinen infektio;
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Merkittävästi poikkeavat laboratoriotutkimukset seulonnassa
  • Imetys;
  • Päätutkijan arvion mukaan muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä tutkittavasta sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefapiksantti 50 mg
Gefapiksantti 50 mg (1 tabletti) kerta-annoksena
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit suun kautta kerta-annoksena 50 mg (1 tabletti) tai 300 mg (6 tablettia)
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
Kokeellinen: Gefapiksantti 300 mg
Gefapiksantti 300 mg (6 tablettia) kerta-annoksena
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit suun kautta kerta-annoksena 50 mg (1 tabletti) tai 300 mg (6 tablettia)
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä vastaavat tabletit kerta-annoksena
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskärefleksin herkkyys kapsaisiinille mitattuna maksimaalisella yskävasteella (Emax)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Gefapiksantin 50 mg:n ja 300 mg:n kerta-annosten vaikutusta yskärefleksin herkkyyteen kapsaisiinialtistukseen arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla sekä kroonista yskää sairastavilla osallistujilla. Kapsaisiinin aiheuttama yskäaltistus suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Maksimaalinen yskävaste (Emax) kapsaisiinille arvioitiin. Kapsaisiinialtistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,49 µM:sta 1 000 µM:iin laimentamalla kantaliuokset suolaliuoksella, ja ne annettiin inhaloimalla. Räjähtävien yskääänien määrä ensimmäisten 15 sekunnin aikana sisäänhengityksen jälkeen kirjattiin. Emax-arvon arvioimiseen käytettiin epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Populaatiofarmakodynaaminen mallinnus suoritettiin NONMEM 7.3:ssa. Tietojen etsintä, sopivuuskäyrät, tilastolliset analyysit ja simulaatiot suoritettiin Matlab R2015a:lla. Huomautus: Kaikki tässä taulukossa esitetyt arvot ovat mallipohjaisia.
2 tuntia annoksen jälkeen
Yskärefleksin herkkyys kapsaisiinille mitattuna yskän pitoisuudella, joka vaaditaan saavuttamaan 50 % Emax-arvosta (ED50)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Gefapiksantin 50 mg:n ja 300 mg:n kerta-annosten vaikutusta yskärefleksin herkkyyteen kapsaisiinialtistukseen arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla sekä kroonista yskää sairastavilla osallistujilla. Kapsaisiinin aiheuttama yskäaltistus suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Kapsaisiinin pitoisuus, joka vaadittiin indusoimaan 50 % Emax-arvosta (ED50), arvioitiin. Kapsaisiinialtistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,49 µM:sta 1 000 µM:iin laimentamalla kantaliuokset suolaliuoksella, ja ne annettiin inhaloimalla. ED50:n arvioimiseen käytettiin epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Populaatiofarmakodynaaminen mallinnus suoritettiin NONMEM 7.3:ssa käyttäen Laplacen estimointimenetelmää. Tietojen etsintä, sopivuuskäyrät, tilastolliset analyysit ja simulaatiot suoritettiin Matlab R2015a:lla. Huomautus: Kaikki tässä taulukossa esitetyt arvot ovat mallipohjaisia.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskärefleksin herkkyys adenosiinitrifosfaatille (ATP) mitattuna maksimaalisella yskävasteella (Emax)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Gefapiksantin 50 mg ja 300 mg kerta-annosten vaikutusta yskärefleksin herkkyyteen adenosiinitrifosfaatilla (ATP) altistumiselle arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla sekä kroonista yskää sairastavilla osallistujilla. ATP:n aiheuttama yskäaltistus suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4. ATP-altistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,227 μmol/ml - 929 μmol/ml ATP-jauheesta, joka oli liuotettu suolaliuokseen, ja annettiin inhalaatiolla. Räjähtävien yskääänien määrä ensimmäisten 15 sekunnin aikana sisäänhengityksen jälkeen kirjattiin. Emax-arvon arvioimiseen käytettiin epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Populaatiofarmakodynaaminen mallinnus suoritettiin NONMEM 7.3:ssa. Tietojen etsintä, sopivuuskäyrät, tilastolliset analyysit ja simulaatiot suoritettiin Matlab R2015a:lla. Huomautus: Kaikki tässä taulukossa esitetyt arvot ovat mallipohjaisia.
2 tuntia annoksen jälkeen
Yskärefleksin herkkyys ATP:lle mitattuna yskän pitoisuudella, joka vaaditaan saavuttamaan 50 % Emax-arvosta (ED50)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Gefapiksantin 50 mg:n ja 300 mg:n kerta-annosten vaikutusta yskärefleksin herkkyyteen ATP-altistukselle arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla sekä kroonista yskää sairastavilla osallistujilla. ATP:n aiheuttama yskäaltistus suoritettiin 2 tuntia annoksen jälkeen jaksoissa 3 ja 4. ATP:n pitoisuus, joka vaadittiin indusoimaan 50 % Emax-arvosta (ED50), arvioitiin. ATP-altistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet välillä 0,227 μmol/ml arvoon 929 μmol/ml laimentamalla kantaliuokset suolaliuoksella, ja ne annettiin inhaloimalla. ED50:n arvioimiseen käytettiin epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Populaatiofarmakodynaaminen mallinnus suoritettiin NONMEM 7.3:ssa käyttäen Laplacen estimointimenetelmää. Tietojen etsintä, sopivuuskäyrät, tilastolliset analyysit ja simulaatiot suoritettiin Matlab R2015a:lla. Huomautus: Kaikki tässä taulukossa esitetyt arvot ovat mallipohjaisia.
2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 2 yskää (C2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 2 yskää (C2), arvioitiin jaksoilla 1 ja 2. Kapsaisiinialtistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,49 µM:sta 1 000 µM:iin laimentamalla kantaliuokset suolaliuoksella, ja ne annettiin inhaloimalla.
2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 5 yskää (C5)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kapsaisiinipitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 5 yskää (C5) osallistujilla, arvioitiin jaksoilla 1 ja 2. Kapsaisiinialtistusta varten valmistettiin kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,49 µM:sta 1 000 µM:iin laimentamalla kantaliuokset suolaliuoksella, ja ne annettiin inhaloimalla.
2 tuntia annoksen jälkeen
ATP-pitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 2 yskää (C2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
ATP:n pitoisuudet, jotka aiheuttivat vähintään 2 yskää (C2) osallistujilla, arvioitiin jaksoilla 3 ja 4. ATP-altistusta varten valmistettiin ATP-jauheesta kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,227 - 929 μmol/ml, liuotettiin ja laimennettiin suolaliuokseen ja annettiin hengitettynä.
2 tuntia annoksen jälkeen
ATP-pitoisuudet, jotka aiheuttavat vähintään 5 yskää (C5)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
ATP:n pitoisuudet, jotka aiheuttivat vähintään viisi yskää (C5) osallistujilla, arvioitiin jaksoilla 3 ja 4. ATP-altistusta varten valmistettiin ATP-jauheesta kaksinkertaistavat pitoisuudet 0,227 - 929 μmol/ml, liuotettiin ja laimennettiin suolaliuokseen ja annettiin hengitettynä.
2 tuntia annoksen jälkeen
Yskäkipu vastauksena kapsaisiinihaasteeseen (vain krooniseen yskään osallistuville)
Aikaikkuna: 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Vastauksena kapsaisiinihaasteisiin jaksoilla 1 ja 2 kroonista yskää sairastavat osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; ja 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2. Molemmilla ajanjaksoilla osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n VAS:ään yskimistarvensa vakavuus välillä 0 mm (ei yskimistä) ja 100 mm (pahin). yskänhalu).
4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Yskäkipu vastauksena ATP-haasteeseen (vain krooniseen yskään osallistuville)
Aikaikkuna: 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Vastauksena ATP-haasteisiin jaksoilla 3 ja 4 kroonista yskää sairastavat osallistujat suorittivat VAS:n 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; ja 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2. Molemmilla ajanjaksoilla osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n VAS:ään yskimistarvensa vakavuus välillä 0 mm (ei yskimistä) ja 100 mm (pahin). yskänhalu).
4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Yskän vaikeusaste vastauksena kapsaisiinihaasteeseen (vain krooniseen yskään osallistuville)
Aikaikkuna: 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Vastauksena kapsaisiinihaasteisiin jaksoilla 1 ja 2 kroonista yskää sairastavat osallistujat suorittivat VAS:n 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; ja 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2. Molemmilla ajanjaksoilla osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n VAS:iin yskän vaikeusaste välillä 0 mm (ei yskää) ja 100 mm (pahin yskä).
4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Yskän vakavuus vastauksena ATP-haasteeseen (vain krooniseen yskään osallistuville)
Aikaikkuna: 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Vasteena ATP-altistukseen jaksoilla 3 ja 4 kroonista yskää sairastavat osallistujat suorittivat VAS:n 4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; ja 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2. Molemmilla ajanjaksoilla osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n VAS:iin yskän vaikeusaste välillä 0 mm (ei yskää) ja 100 mm (pahin yskä).
4 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson lopussa päivänä 1; 24 tunnin havaintojakson lopussa päivänä 2
Yskän esiintymistiheys päiväsaikaan kroonista yskää sairastavilla potilailla, jotka saivat kapsaisiinihaasteen
Aikaikkuna: Haastuksen alusta (2 tuntia annoksen jälkeen) nukkumaanmenoon; jopa 12 tuntia
Päivittäistä yskän taajuuden seurantaa suoritettiin kroonista yskää sairastaville osallistujille, jotka oli kiinnitetty digitaaliseen ääninauhuriin, jossa oli 2 mikrofonia (osallistujan vaatteisiin kiinnitetty käänneilmamikrofoni ja rintalastan yläosassa olevaan ihoon kiinnitetty tarttuva rintakehän seinämikrofoni) . Osallistujat käyttivät ääninauhuria kapsaisiinihaasteen alusta nukkumaanmenoaikaan 1. päivänä jaksoissa 1 ja 2. Tuloksena oleva äänitys käsiteltiin ohjelmistolla, joka katkaisi suurimman osan puheesta ja taustamelusta, mutta säilytti yskääänet. Tutkija kuunteli tallenteen ja dokumentoi yskimisten määrän tunnissa.
Haastuksen alusta (2 tuntia annoksen jälkeen) nukkumaanmenoon; jopa 12 tuntia
Päiväyskän esiintymistiheys kroonista yskää sairastavilla osallistujilla, joille tehtiin ATP-haaste
Aikaikkuna: Haastuksen alusta (2 tuntia annoksen jälkeen) nukkumaanmenoon; jopa 12 tuntia
Päivittäistä yskän taajuuden seurantaa suoritettiin kroonista yskää sairastaville osallistujille, jotka oli kiinnitetty digitaaliseen ääninauhuriin, jossa oli 2 mikrofonia (osallistujan vaatteisiin kiinnitetty käänneilmamikrofoni ja rintalastan yläosassa olevaan ihoon kiinnitetty tarttuva rintakehän seinämikrofoni) . Osallistujat käyttivät ääninauhuria ATP-haasteen alusta nukkumaanmenoaikaan 1. päivänä jaksoissa 3 ja 4. Tuloksena oleva äänitys käsiteltiin ohjelmistolla, joka katkaisi suurimman osan puheesta ja taustamelusta, mutta säilytti yskääänet. Tutkija kuunteli tallenteen ja dokumentoi yskimisten määrän tunnissa.
Haastuksen alusta (2 tuntia annoksen jälkeen) nukkumaanmenoon; jopa 12 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Päivään 41 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Päivään 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-015
  • AF-219-015 (Muu tunniste: Afferent Protocol Number)
  • MK-7264-015 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2015-000464-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa