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Wirkung von Gefapixant (AF-219/MK-7264) auf die Hustenreflexempfindlichkeit (MK-7264-015)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AF-219 auf die Hustenreflexempfindlichkeit sowohl bei gesunden als auch bei chronischen Hustenpatienten

Das primäre Ziel dieser doppelblinden Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von 50 mg und 300 mg Geapixant (AF-219/MK-7264) auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber Capsaicin sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Teilnehmern mit chronischem Husten. Diese Studie wird auch die Wirkung von Einzeldosen von Gefapixant auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber Adenosintriphosphat (ATP) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischem Husten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Teilnehmer (männlich und weiblich), die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Geapixant oder passendem Placebo zugeteilt.

Es gibt eine Screening-Periode, einen Baseline-Besuch (nur Teilnehmer mit Husten) und vier Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer kehren nach ihrem letzten Behandlungsbesuch für einen Folgebesuch zurück.

Beim Screening-Besuch und während der Behandlungsperioden wird die Hustenempfindlichkeit durch eine klinische Standardmethode gemessen, die zwei Hustenprovokationen beinhaltet: 1) Capsaicin; 2) ATP. Der ATP-Challenge wird nur während des Studienbehandlungszeitraums durchgeführt. Der Baseline-Besuch (nur Teilnehmer mit Husten) findet vor Behandlungszeitraum 1 statt. Während des Baseline-Besuchs und während jeder der vier Behandlungsperioden (nur Teilnehmer mit Husten) wird tagsüber eine Hustenüberwachung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche, informierte und freiwillige Einwilligung erteilt haben;
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen können;
  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich sein;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und <35,0 kg/m2 haben;
  • In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch relevante Anomalien sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden;
  • Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter (wie in Einschluss Nr. 8 definiert) müssen 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss;
  • Probanden mit chronischem Husten
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt und anderem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren und zuzustimmen, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher;
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren (Patienten mit chronischem Husten) oder einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren (gesunde Personen);
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung;
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von < 3 exzidierten Basalzellkarzinomen);
  • Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine unkontrollierte oder instabile klinisch signifikante neurologische, psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, periphere vaskuläre, gastrointestinale, hepatische, pankreatische, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Störung oder eine aktive Infektion;
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Erheblich abnormale Labortests beim Screening
  • Stillen;
  • Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Probanden ungeeignet machen würden für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant 50 mg
Gefapixant 50 mg (1 Tablette) wird als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant-Tabletten, oral verabreicht als Einzeldosis von 50 mg (1 Tablette) oder 300 mg (6 Tabletten)
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 300 mg
Gefapixant 300 mg (6 Tabletten) wird als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant-Tabletten, oral verabreicht als Einzeldosis von 50 mg (1 Tablette) oder 300 mg (6 Tabletten)
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Tabletten, die als Einzeldosis verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenreflexempfindlichkeit gegenüber Capsaicin, gemessen durch maximale Hustenreaktion (Emax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Einzeldosen von 50 mg und 300 mg Gefapixant auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes auf eine Provokation mit Capsaicin wurde bei männlichen und weiblichen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischem Husten untersucht. Eine durch Capsaicin hervorgerufene Hustenprovokation wurde 2 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1 und 2 durchgeführt. Die maximale Hustenreaktion (Emax) auf Capsaicin wurde bewertet. Für die Capsaicin-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,49 μM bis 1000 μM durch Verdünnung von Stammlösungen mit Kochsalzlösung hergestellt und durch Inhalation verabreicht. Die Anzahl der innerhalb der ersten 15 Sekunden nach der Inhalation auftretenden explosiven Hustengeräusche wurde aufgezeichnet. Nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung wurde verwendet, um Emax abzuschätzen. In NONMEM 7.3 wurde eine populationspharmakodynamische Modellierung durchgeführt. Datenexploration, Anpassungsdiagramme, statistische Analysen und Simulationen wurden in Matlab R2015a durchgeführt. Hinweis: Alle in dieser Tabelle dargestellten Werte sind modellbasiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Hustenreflex-Empfindlichkeit gegenüber Capsaicin, gemessen anhand der Tussive-Konzentration, die erforderlich ist, um 50 % von Emax (ED50) zu erreichen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Einzeldosen von 50 mg und 300 mg Gefapixant auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes auf eine Provokation mit Capsaicin wurde bei männlichen und weiblichen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischem Husten untersucht. Eine durch Capsaicin hervorgerufene Hustenprovokation wurde 2 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1 und 2 durchgeführt. Die Konzentration von Capsaicin, die erforderlich ist, um 50 % des Emax (ED50) zu induzieren, wurde bestimmt. Für die Capsaicin-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,49 μM bis 1000 μM durch Verdünnung von Stammlösungen mit Kochsalzlösung hergestellt und durch Inhalation verabreicht. Zur Schätzung des ED50 wurde eine nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung verwendet. Die populationspharmakodynamische Modellierung wurde in NONMEM 7.3 unter Verwendung der Laplace-Schätzmethode durchgeführt. Datenexploration, Anpassungsdiagramme, statistische Analysen und Simulationen wurden in Matlab R2015a durchgeführt. Hinweis: Alle in dieser Tabelle dargestellten Werte sind modellbasiert.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber Adenosintriphosphat (ATP), gemessen anhand der maximalen Hustenreaktion (Emax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Einzeldosen von 50 mg und 300 mg Geapixant auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber einer Provokation mit Adenosintriphosphat (ATP) wurde bei männlichen und weiblichen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischem Husten untersucht. ATP-hervorgerufene Hustenprovokation wurde 2 Stunden nach der Dosisgabe in den Perioden 3 und 4 durchgeführt. Für die ATP-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,227 μmol/ml bis 929 μmol/ml aus in Kochsalzlösung gelöstem ATP-Pulver hergestellt und durch Inhalation verabreicht. Die Anzahl der innerhalb der ersten 15 Sekunden nach der Inhalation auftretenden explosiven Hustengeräusche wurde aufgezeichnet. Nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung wurde verwendet, um Emax abzuschätzen. In NONMEM 7.3 wurde eine populationspharmakodynamische Modellierung durchgeführt. Datenexploration, Anpassungsdiagramme, statistische Analysen und Simulationen wurden in Matlab R2015a durchgeführt. Hinweis: Alle in dieser Tabelle dargestellten Werte sind modellbasiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Hustenreflex-Empfindlichkeit gegenüber ATP, gemessen anhand der Tussive-Konzentration, die erforderlich ist, um 50 % von Emax (ED50) zu erreichen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung von Einzeldosen von 50 mg und 300 mg Geapixant auf die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber ATP-Provokation wurde bei männlichen und weiblichen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischem Husten untersucht. Eine ATP-hervorgerufene Hustenprovokation wurde 2 Stunden nach der Dosis in den Perioden 3 und 4 durchgeführt. Die Konzentration von ATP, die erforderlich ist, um 50 % des Emax (ED50) zu induzieren, wurde bestimmt. Für die ATP-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,227 μmol/ml bis 929 μmol/ml durch Verdünnung von Stammlösungen mit Kochsalzlösung hergestellt und durch Inhalation verabreicht. Zur Schätzung des ED50 wurde eine nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung verwendet. Die populationspharmakodynamische Modellierung wurde in NONMEM 7.3 unter Verwendung der Laplace-Schätzmethode durchgeführt. Datenexploration, Anpassungsdiagramme, statistische Analysen und Simulationen wurden in Matlab R2015a durchgeführt. Hinweis: Alle in dieser Tabelle dargestellten Werte sind modellbasiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationen von Capsaicin, die 2 oder mehr Husten auslösen (C2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Konzentrationen von Capsaicin, die 2 oder mehr Husten (C2) bei den Teilnehmern auslösten, wurden in den Perioden 1 und 2 bewertet. Für die Capsaicin-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,49 μM bis 1000 μM durch Verdünnung von Stammlösungen mit Kochsalzlösung hergestellt und durch Inhalation verabreicht.
2 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationen von Capsaicin, die 5 oder mehr Husten auslösen (C5)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Konzentrationen von Capsaicin, die 5 oder mehr Husten (C5) bei den Teilnehmern auslösten, wurden in den Perioden 1 und 2 bewertet. Für die Capsaicin-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,49 μM bis 1000 μM durch Verdünnung von Stammlösungen mit Kochsalzlösung hergestellt und durch Inhalation verabreicht.
2 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationen von ATP, die 2 oder mehr Husten auslösen (C2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die ATP-Konzentrationen, die 2 oder mehr Husten (C2) bei den Teilnehmern auslösten, wurden in den Perioden 3 und 4 bewertet. Für die ATP-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,227 bis 929 μmol/ml aus ATP-Pulver hergestellt, in Kochsalzlösung gelöst und verdünnt und verabreicht Inhalation.
2 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationen von ATP, die 5 oder mehr Husten auslösen (C5)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die ATP-Konzentrationen, die 5 oder mehr Husten (C5) bei den Teilnehmern auslösten, wurden in den Perioden 3 und 4 bewertet. Für die ATP-Provokation wurden Verdopplungskonzentrationen von 0,227 bis 929 μmol/ml aus ATP-Pulver hergestellt, in Kochsalzlösung gelöst und verdünnt und verabreicht Inhalation.
2 Stunden nach der Einnahme
Hustenreiz als Reaktion auf die Capsaicin-Herausforderung (nur Teilnehmer mit chronischem Husten)
Zeitfenster: Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Als Reaktion auf Capsaicin-Provokationen in den Perioden 1 und 2 füllten Teilnehmer mit chronischem Husten eine visuelle Analogskala (VAS) am Ende eines 4-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Dosis am Tag 1 aus; und am Ende des 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2. Für beide Zeiträume wurden die Teilnehmer gebeten, auf einem 100-mm-VAS die Schwere ihres Hustenreizes zwischen 0 mm (kein Hustenreiz) und 100 mm (am schlimmsten) zu markieren Hustenreiz).
Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Hustenreiz als Reaktion auf ATP-Herausforderung (nur Teilnehmer mit chronischem Husten)
Zeitfenster: Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Als Reaktion auf ATP-Provokationen in den Perioden 3 und 4 absolvierten Teilnehmer mit chronischem Husten am Ende einer 4-stündigen Beobachtungsperiode nach der Dosis am Tag 1 eine VAS; und am Ende des 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2. Für beide Zeiträume wurden die Teilnehmer gebeten, auf einem 100-mm-VAS die Schwere ihres Hustenreizes zwischen 0 mm (kein Hustenreiz) und 100 mm (am schlimmsten) zu markieren Hustenreiz).
Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Schweregrad des Hustens als Reaktion auf die Capsaicin-Challenge (nur Teilnehmer mit chronischem Husten)
Zeitfenster: Am Ende eines 4-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Als Reaktion auf Capsaicin-Provokationen in den Perioden 1 und 2 absolvierten Teilnehmer mit chronischem Husten am Ende einer 4-stündigen Beobachtungsperiode nach der Dosis am Tag 1 eine VAS; und am Ende des 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2. Für beide Zeiträume wurden die Teilnehmer gebeten, auf einem 100-mm-VAS ihre Hustenstärke zwischen 0 mm (kein Husten) und 100 mm (stärkster Husten) zu markieren.
Am Ende eines 4-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Schweregrad des Hustens als Reaktion auf die ATP-Herausforderung (nur Teilnehmer mit chronischem Husten)
Zeitfenster: Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Als Reaktion auf die ATP-Provokation in den Perioden 3 und 4 absolvierten die Teilnehmer mit chronischem Husten eine VAS am Ende einer 4-stündigen Beobachtungsperiode nach der Dosis am Tag 1; und am Ende des 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2. Für beide Zeiträume wurden die Teilnehmer gebeten, auf einem 100-mm-VAS ihre Hustenstärke zwischen 0 mm (kein Husten) und 100 mm (stärkster Husten) zu markieren.
Am Ende einer 4-stündigen Nachbeobachtungszeit an Tag 1; am Ende eines 24-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 2
Hustenhäufigkeit tagsüber bei Teilnehmern mit chronischem Husten, die sich einer Capsaicin-Challenge unterzogen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Herausforderung (2 Stunden nach der Dosis) bis zur Schlafenszeit; bis zu 12 Stunden
Bei Teilnehmern mit chronischem Husten, die an einem digitalen Tonaufzeichnungsgerät mit 2 Mikrofonen befestigt waren (ein an der Kleidung des Teilnehmers befestigtes Revers-Luftmikrofon und ein an der Haut oben am Brustbein befestigtes selbstklebendes Brustwandmikrofon), wurde eine tägliche Überwachung der Hustenfrequenz durchgeführt. . Die Teilnehmer trugen das Tonaufzeichnungsgerät vom Beginn der Capsaicin-Herausforderung bis zur Schlafenszeit an Tag 1 in den Perioden 1 und 2. Die resultierende Aufnahme wurde von einer Software verarbeitet, die den Großteil der Sprache und Hintergrundgeräusche ausblendete, aber Hustengeräusche beibehielt. Der Ermittler hörte sich die Aufzeichnung an und dokumentierte die Anzahl der Husten pro Stunde.
Vom Beginn der Herausforderung (2 Stunden nach der Dosis) bis zur Schlafenszeit; bis zu 12 Stunden
Hustenhäufigkeit tagsüber bei Teilnehmern mit chronischem Husten, die sich einer ATP-Challenge unterzogen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Herausforderung (2 Stunden nach der Dosis) bis zur Schlafenszeit; bis zu 12 Stunden
Bei Teilnehmern mit chronischem Husten, die an einem digitalen Tonaufzeichnungsgerät mit 2 Mikrofonen befestigt waren (ein an der Kleidung des Teilnehmers befestigtes Revers-Luftmikrofon und ein an der Haut oben am Brustbein befestigtes selbstklebendes Brustwandmikrofon), wurde eine tägliche Überwachung der Hustenfrequenz durchgeführt. . Die Teilnehmer trugen den Tonrekorder vom Beginn der ATP-Herausforderung bis zur Schlafenszeit an Tag 1 in den Perioden 3 und 4. Die resultierende Aufnahme wurde von einer Software verarbeitet, die den Großteil der Sprache und Hintergrundgeräusche ausblendete, aber Hustengeräusche beibehielt. Der Ermittler hörte sich die Aufzeichnung an und dokumentierte die Anzahl der Husten pro Stunde.
Vom Beginn der Herausforderung (2 Stunden nach der Dosis) bis zur Schlafenszeit; bis zu 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis Tag 41
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Tag 41
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 24
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-015
  • AF-219-015 (Andere Kennung: Afferent Protocol Number)
  • MK-7264-015 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2015-000464-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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