Akuutin sydäninfarktin laadunvarmistusprojekti (AMIQA)

Tausta

Sydäninfarktista (MI) kärsivillä potilailla voi olla pieni tai laaja sydänvaurio. Vaikka vakava vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, joka jatkuu MI:n 2-3 ensimmäisen kuukauden jälkeen, ennustaa äkillistä kuolemaa, vähemmän vakavan LV-häiriön ennusteellinen merkitys sydäninfarktin jälkeen on epäselvä.

LV-toiminnan kvantifioinnissa on merkittävää kliinistä arvoa sydäninfarktin toipumisvaiheen jälkeen. Nämä tiedot ovat tärkeitä ennustetta parantavien hoitojen (beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinisalpaajat, antikoagulantit ja muut) laajuuden ja keston ohjaamisessa. Lisäksi se tunnistaa potilaat, joille suositellaan muita hoitoja, kuten implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD). Kuitenkaan ei ole ohjeita kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi seurannan ejektiofraktion (EF) tietojen keräämiseksi sellaisilla potilailla, joilla ei myöskään ole ilmeistä sydämen vajaatoimintaa.

Tavoite Acute Myocardial Infarction Quality Assurance (AMIQA) -projektissa ehdotetaan

1. dokumentoi kliininen käytäntö keräämällä tietoja niiden potilaiden osuudesta, joilla on alustava LV-toiminnan toimintahäiriö sydäninfarktin jälkeen ilman seurantaa EF-arviointia,
2. kerätä seuranta-EF-tietoja potilaista, joilla on alustava LV-toimintahäiriö MI:n jälkeen, ja arvioida EF:n prognostisesti merkitsevää aikaisin ja myöhään MI:n jälkeen sekä arvon muutokseen liittyviä tekijöitä, ja
3. kouluttaa lääkäreitä EF-uudelleenarvioinnin tärkeydestä MI:n jälkeen.

LV-arvioinnin seuranta

Nykyiset ohjeet eivät anna selkeitä viitteitä vasemman kammion seurantatoimien oikeasta ajoituksesta tai käytännöstä. Olemme päättäneet määrittää riittävän LV:n seuranta-arvioinnin, joka suoritetaan 2–12 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen, mitattuna millä tahansa menetelmällä, kuten kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä tai ydinperfuusioskannauksella.

Kokonaistutkimuksen tavoitteet

1. Arvioida sydäninfarktin jälkeisten EF-muutosten suhdetta kliinisiin muuttujiin, kuten ikään, sukupuoleen, samanaikaisiin sairauksiin, sydäninfarktin ominaisuuksiin ja farmakologisten aineiden määräämiseen MI:n jälkeen.
2. Arvioida EF-muutosten suhdetta MI:n jälkeen kliinisiin tuloksiin.

Tutkimusmetodologia ja tiedonkeruu

Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa:

1. nykyisen käytännön määrittäminen sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi Calgaryn alueella (laadunvarmistus);
2. LVEF:n paranemiseen, vakauteen ja laskuun MI:n jälkeen liittyvien tekijöiden määrittäminen ja näiden suhde lopputulokseen (ennustetekijätutkimus);
3. kouluttaa kliinistä yhteisöä LVEF-arviointien seurannan tärkeydestä ja raportoida sen tuloksista esitelmien, koulutusmateriaalien ja/tai akateemisten julkaisujen avulla (tiedonlevitys)

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI), joille tehdään sydänkatetrointi Foothills Medical Centerissä ja joilla on merkittävä vasemman kammion vajaatoiminta alustavan LV-arvioinnin perusteella, joka määritellään ainakin seuraavasti:

• Ainakin mod-toimintahäiriö (LVEF < 0,40), jos aiempia sydäninfarkteja ei ole (ts. ensimmäinen MI)
• Yli lievä tai keskivaikea toimintahäiriö (LVEF < 0,45), jos aiempi sydäninfarktin anamneesi Poissulkemiskriteereitä ovat: potilaat, jotka ovat joutuneet seuraamaan perhelääkäriään tai ensisijaista kardiologia, ja potilaat, jotka ovat kuolleet ja joilla ei ole seurantaa.

Potilaat tunnistetaan käyttämällä APPROACHia (Alberta Provincial Project for Outcome Assessment in Coronary Heart Disease (www.approach.org)) tietokanta. Kaikki potilaat ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osana osallistumistaan ​​APPROACHiin.

AMIQA Vaihe I: Laadunvarmistus

Osa 1 (laadunvarmistus) sisältää potilaat, joilla on 1. heinäkuuta 2010 ja 30. marraskuuta 2011 välisenä aikana esiintyvä sydäninfarktin (15 kuukautta). Luettelo potilaista, joilla on ollut sydäninfarkti, jolle on tehty sydänkatetrointi Foothills Medical Centerissä näiden päivämäärien välillä, on saatavilla APPROACH-tietokannan kautta. Potilaille, jotka täyttävät MI:n jälkeisen merkittävän LV-häiriön alkuperäiset sisällyttämiskriteerit, tutkimusryhmä määrittää, onko LVEF-seurantaarviointi tehty 2–12 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen ottamalla yhteyttä potilaan perhelääkäriin ja/tai ensisijaiseen kardiologiin. LVEF-mittausten tietueita varten ja hakemalla seuraavista sähköisistä tietokannoista.

AMIQA Vaihe II: Prognostisen tekijän tutkimus

Osa kaksi (ennustetekijätutkimus) sisältää potilaat, joilla on sydäninfarkti, joka tapahtui 5. joulukuuta 2011 - 5. joulukuuta 2012 (12 kuukautta). Luettelo potilaista, joilla on ollut sydäninfarkti, jolle on tehty sydänkatetrointi Foothills Medical Centerissä näiden päivämäärien välillä, on saatavilla APPROACH-tietokannan kautta. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaaseen, potilaan perhelääkäriin ja/tai potilaan ensisijaiseen kardiologiin tilatakseen LVEF-seurantamittauksen niiden potilaiden osalta, jotka täyttävät alkuperäiset inkluusiokriteerit merkittävästä LV-häiriöstä MI:n jälkeen (kuten on kuvattu kohdassa 5.1). 2–12 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen. Toisin sanoen kaikille potilaille, joilla on merkittävä LVEF-toimintahäiriö, suoritetaan LVEF-seurantamittaukset 5. joulukuuta 2011 ja 5. joulukuuta 2012 välisenä aikana. LVEF-mittausten seurantamenetelmiä ovat kaikukardiogrammi, sydämen MRI ja ydinperfuusiokuvaus perhelääkärin tai ensisijaisen kardiologin harkinnan mukaan.

Nämä LVEF-seurantamittaukset syötetään APPROACH-tietokantaan, jotta voimme arvioida EF-muutosten kliinistä merkitystä sydäninfarktin jälkeen sekä alku- ja seuranta-EF-arvojen prognostista merkitystä.

Tietojen analysointi

AMIQA Vaihe I: Laadunvarmistus

Kerätyt tiedot syötetään tietokantaan ja luodaan yhteenvetotilastot (esim. MI:n jälkeen suoritettujen LVEF-seurantaarviointien osuus (tavoite 5.1), LVEF-arvioinnin seurantamenetelmän valinta jne.) Tutkimuksista kerätyt tiedot syötetään tietokantaan ja analysoidaan SAS:ssa tai Statassa. Kyselyissä kerätyistä tiedoista luodaan yhteenvetotilasto.

Acute Myocardial Infarction Quality Assurance (AMIQA) -projektin tutkimusprotokolla - Päivitetty 29. helmikuuta 2012

AMIQA Vaihe II: Prognostisen tekijän tutkimus

Osana AMIQA-vaihetta II LVEF-arvioinnit syötetään APPROACH-tietokantaan. Tutkimuksessa verrataan alustavia LVEF-mittauksia MI:n jälkeisiin LVEF-mittauksiin ja arvioidaan LVEF:n paranemista, vakautta ja huononemista sekä näihin muutoksiin liittyviä tekijöitä.

Tämä projekti on saanut eettisen hyväksynnän Calgaryn yliopiston Conjoint Health Research and Ethics Boardilta. Potilaat tunnistetaan APPROACH-tietokannan avulla, ja he ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osana osallistumistaan ​​APPROACH-ohjelmaan. Vain tutkimusryhmä tietää tutkimukseen osallistuneiden potilaiden nimet ja yhteystiedot, ja nämä tiedot pidetään luottamuksellisina.