急性心筋梗塞品質保証プロジェクト (AMIQA)

バックグラウンド

心筋梗塞（MI）を患っている患者は、軽微な心筋損傷から広範囲にわたる心筋損傷を受ける可能性があります。 MI の最初の 2 ～ 3 か月を超えて持続する重度の左心室 (LV) 機能不全は突然死の予測因子ですが、MI 後のそれほど重度ではない LV 機能不全の予後的意義は不明です。

MI の回復期後の LV 機能を定量化することには、重大な臨床的価値があります。 この情報は、予後を改善することが知られている治療法 (ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、アンジオテンシン遮断薬、抗凝固薬など) の範囲と期間を決定する上で極めて重要です。 さらに、植込み型除細動器 (ICD) などの他の治療法が推奨される患者も特定します。 しかし、明白な心不全を患っていないこのような患者における追跡駆出率（EF）データの収集に関して臨床上の意思決定をガイドするガイドラインは存在しない。

目的 急性心筋梗塞品質保証 (AMIQA) プロジェクトは、次のことを提案しています。

1. フォローアップのEF評価を手配せずに、MI後の初期LV機能不全を有する患者の割合に関するデータを収集することにより、臨床実践を文書化する。
2. MI後の初期LV機能不全患者のフォローアップEFデータを収集し、MI後の早期および後期のEFの予後有意性および値の変化に関連する要因を評価する。
3. MI後のEF再評価の重要性について医師を教育する。

LV評価のフォローアップ

現在のガイドラインでは、フォローアップ左心室評価の適切なタイミングや方法について明確な指示が示されていません。 我々は、心エコー検査、心臓 MRI、または核灌流スキャンなどの任意のモダリティによって測定される、心筋梗塞後 2 ～ 12 か月以内に行われる適切なフォローアップ LV 評価を定義することを選択しました。

研究全体の目的

1. MI後のEFの変化と、年齢、性別、併存疾患、MIの特徴、MI後の薬剤の処方などの臨床変数との関係を評価する。
2. MI後のEFの変化と臨床転帰との関係を評価する。

研究方法とデータ収集

この調査は次の 3 つの段階で実施されます。

1. カルガリー地域内での心筋梗塞後の左心室駆出率を評価する既存の慣行を決定する（品質保証）。
2. MI後のLVEFの改善、安定性、低下に関連する因子と、これらと転帰との関係を決定する(予後因子研究)。
3. フォローアップLVEF評価の重要性について臨床界に教育し、その結果をプレゼンテーション、教材、学術出版物を通じて報告する（知識の普及）

調査対象母集団

研究集団には、フットヒルズ医療センターで心臓カテーテル検査を受けている急性心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）を呈し、少なくとも次のように定義される初期LV評価で重大な左心室障害がある患者が含まれます。

• MI の既往がない場合（すなわち、 最初の MI)
• MI の既往歴がある場合、軽度から中等度の機能障害 (LVEF < 0.45) を超える場合 除外基準には以下が含まれます: かかりつけ医または主治医によるフォローアップが受けられなかった患者、およびフォローアップ EF を受けていない死亡した患者。

患者は、APPROACH (アルバータ州冠状動脈性心疾患の転帰評価プロジェクト (www.approach.org)) を使用して特定されます。 データベース。 すべての患者は、APPROACH への参加の一環として書面によるインフォームドコンセントを提出します。

AMIQA フェーズ I: 品質保証

パート 1 (品質保証) には、2010 年 7 月 1 日から 2011 年 11 月 30 日まで (15 か月) に発生した MI の患者が含まれます。 これらの日付の間にフットヒルズ医療センターで心臓カテーテル検査を受けた心筋梗塞患者のリストは、APPROACH データベースから入手できます。 MI後の重大な左室機能不全の初期対象基準を満たす患者について、研究グループは、患者のかかりつけ医および/または主治医の心臓専門医に連絡することにより、MI後2～12か月以内にフォローアップLVEF評価が実施されたかどうかを決定する。 LVEF 測定の記録を確認したり、次の電子データベースを検索したりできます。

AMIQA フェーズ II: 予後因子研究

パート 2 (予後因子研究) には、2011 年 12 月 5 日から 2012 年 12 月 5 日まで (12 か月間) に発生した心筋梗塞患者が含まれます。 これらの日付の間にフットヒルズ医療センターで心臓カテーテル検査を受けた心筋梗塞患者のリストは、APPROACH データベースから入手できます。 MI 後の重大な LV 機能不全の初期対象基準を満たす患者の場合 (セクション 5.1 で説明)、研究グループは患者、患者のかかりつけ医、および/または患者の主治医に連絡して、フォローアップ LVEF 測定を指示します。心筋梗塞後 2 ～ 12 か月以内。 つまり、重大な左室機能障害のあるすべての患者は、2011 年 12 月 5 日から 2012 年 12 月 5 日までの間、フォローアップ LVEF 測定を受けることになります。 フォローアップ LVEF 測定の手段には、かかりつけ医または主治医の判断により、心エコー図、心臓 MRI、および核灌流画像検査が含まれます。

これらのフォローアップ LVEF 測定値は、MI 後の EF の変化の臨床的重要性と、初期 EF 値とフォローアップ EF 値の予後的重要性を評価できるようにするために、APPROACH データベースに入力されます。

データ分析

AMIQA フェーズ I: 品質保証

収集されたデータはデータベースに入力され、概要統計が作成されます（例: 調査から収集されたデータはデータベースに入力され、SAS または Stata で分析されます。 調査で収集されたデータから要約統計が作成されます。

急性心筋梗塞品質保証 (AMIQA) プロジェクト研究プロトコル - 2012 年 2 月 29 日更新

AMIQA フェーズ II: 予後因子研究

AMIQA フェーズ II の一環として、LVEF 評価が APPROACH データベースに入力されます。 この研究では、MI後の初期LVEF測定値とフォローアップLVEF測定値を比較し、LVEFの改善、安定性、悪化、およびLVEFのこれらの変化に関連する要因を評価します。

このプロジェクトは、カルガリー大学の共同健康研究倫理委員会による倫理承認を受けています。 患者は、APPROACH データベースを使用して、APPROACH への参加の一環として書面によるインフォームドコンセントを提供しているかどうかを特定されます。 研究に参加した患者の名前と連絡先情報は研究チームのみが知り、この情報は機密として扱われます。