Проект обеспечения качества лечения острого инфаркта миокарда (AMIQA)

Фон

Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), могут иметь от минимального до обширного повреждения миокарда. В то время как тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ), которая сохраняется после первых 2-3 месяцев ИМ, является предиктором внезапной смерти, прогностическое значение менее тяжелой дисфункции ЛЖ после ИМ неясно.

Существует значительная клиническая ценность количественной оценки функции ЛЖ после восстановительной фазы ИМ. Эта информация имеет жизненно важное значение для определения широты и продолжительности терапии, которая, как известно, улучшает прогноз (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина, антикоагулянты и другие). Кроме того, он выявит пациентов, которым рекомендуются другие методы лечения, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Тем не менее, отсутствуют руководящие принципы для принятия клинических решений с точки зрения сбора данных о фракции выброса (ФВ) в последующем у таких пациентов, у которых также нет явной сердечной недостаточности.

Цель Проект по обеспечению качества лечения острого инфаркта миокарда (AMIQA) предлагает

1. документировать клиническую практику, собирая данные о доле пациентов с исходной дисфункцией ЛЖ после ИМ без организованной последующей оценки ФВ,
2. собирать последующие данные ФВ у пациентов с исходной дисфункцией ЛЖ после ИМ и оценивать прогностически значимую ФВ в ранние и поздние сроки после ИМ, а также факторы, связанные с изменением значения, и
3. информировать врачей о важности переоценки ФВ после ИМ.

Последующая оценка ЛЖ

Существующие рекомендации не дают четких указаний на соответствующие сроки или модальность последующих оценок левого желудочка. Мы решили определить адекватную последующую оценку ЛЖ в течение 2-12 месяцев после инфаркта миокарда, измеренную любым способом, таким как эхокардиография, МРТ сердца или сканирование ядерной перфузии.

Общие цели исследования

1. Оценить взаимосвязь изменений ФВ после ИМ с такими клиническими переменными, как возраст, пол, сопутствующие заболевания, характеристики ИМ и назначение фармакологических препаратов после ИМ.
2. Оценить взаимосвязь изменений ФВ после ИМ с клиническими исходами.

Методология исследования и сбор данных

Данное исследование будет проводиться в три этапа:

1. определение существующей практики оценки фракции выброса левого желудочка после инфаркта миокарда в регионе Калгари (обеспечение качества);
2. определение факторов, связанных с улучшением, стабильностью и снижением ФВ ЛЖ после ИМ, и их связь с исходом (исследование прогностических факторов);
3. информирование клинического сообщества о важности последующих оценок ФВ ЛЖ и информирование о полученных результатах посредством презентаций, учебных материалов и/или научных публикаций (распространение знаний)

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов с острым инфарктом миокарда (NSTEMI или STEMI), которым проводится катетеризация сердца в медицинском центре Foothills, у которых при начальной оценке ЛЖ имеется значительное поражение левого желудочка, определяемое как минимум:

• По крайней мере, модальная дисфункция (ФВ ЛЖ < 0,40), если в анамнезе не было ИМ (т. первый МИ)
• Дисфункция более чем легкая-умеренная (ФВ ЛЖ < 0,45), если в анамнезе перенесен ИМ. Критерии исключения включают: пациенты, выпавшие из-под наблюдения семейного врача или основного кардиолога, а также умершие пациенты, у которых отсутствует последующая ФВ.

Пациенты будут идентифицированы с использованием ПОДХОДА (Провинциальный проект Альберты по оценке исходов при ишемической болезни сердца (www.approach.org)) база данных. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие в рамках своего участия в APPROACH.

AMIQA Фаза I: Обеспечение качества

Часть первая (Обеспечение качества) будет включать пациентов с инфарктом миокарда, произошедшим в период с 1 июля 2010 г. по 30 ноября 2011 г. (15 месяцев). Список пациентов, перенесших инфаркт миокарда, которым была проведена катетеризация сердца в медицинском центре Foothills между этими датами, можно получить через базу данных APPROACH. Для пациентов, которые соответствуют первоначальным критериям включения в отношении значительной дисфункции ЛЖ после ИМ, исследовательская группа определит, проводилась ли последующая оценка ФВ ЛЖ в течение 2–12 месяцев после ИМ, связавшись с семейным врачом пациента и/или первичным кардиологом. любые записи измерений фракции выброса левого желудочка и поиск в следующих электронных базах данных.

AMIQA Фаза II: Исследование прогностических факторов

Вторая часть (Исследование прогностических факторов) будет включать пациентов с инфарктами миокарда, произошедшими с 5 декабря 2011 г. по 5 декабря 2012 г. (12 месяцев). Список пациентов, перенесших инфаркт миокарда, которым была проведена катетеризация сердца в медицинском центре Foothills между этими датами, можно получить через базу данных APPROACH. Для пациентов, которые соответствуют первоначальным критериям включения в отношении значительной дисфункции ЛЖ после ИМ (как описано в разделе 5.1), исследовательская группа свяжется с пациентом, семейным врачом пациента и/или основным кардиологом пациента, чтобы назначить последующее измерение ФВ ЛЖ. от 2 до 12 месяцев после инфаркта миокарда. То есть всем пациентам со значительной дисфункцией ЛЖ будут проведены последующие измерения ФВ ЛЖ в период с 5 декабря 2011 г. по 5 декабря 2012 г. Методы последующего измерения ФВ ЛЖ будут включать эхокардиографию, МРТ сердца и визуализацию ядерной перфузии по усмотрению семейного врача или основного кардиолога.

Эти последующие измерения ФВ ЛЖ будут внесены в базу данных APPROACH, чтобы мы могли оценить клиническую значимость изменений ФВ после ИМ и прогностическую значимость исходных значений ФВ по сравнению с последующими.

Анализ данных

AMIQA Фаза I: Обеспечение качества

Собранные данные будут введены в базу данных, и будет создана сводная статистика (например, доля последующих оценок ФВ ЛЖ, завершенных после ИМ (цель 5.1), выбор метода последующей оценки ФВ ЛЖ и т. д.) Данные, собранные в ходе обследований, будут внесены в базу данных и проанализированы в SAS или Stata. Сводная статистика будет создана на основе данных, собранных в ходе опросов.

Протокол исследования проекта обеспечения качества острого инфаркта миокарда (AMIQA) - обновлено 29 февраля 2012 г.

AMIQA Фаза II: Исследование прогностических факторов

В рамках фазы II AMIQA оценки ФВ ЛЖ будут внесены в базу данных APPROACH. В исследовании будут сравниваться исходные измерения ФВ ЛЖ после ИМ с последующими измерениями ФВ ЛЖ и оцениваться улучшение, стабильность и ухудшение ФВ ЛЖ, а также факторы, связанные с этими изменениями ФВ ЛЖ.

Этот проект получил одобрение по этике Объединенного совета по исследованиям и этике в области здравоохранения Университета Калгари. Пациенты, которые будут идентифицированы с использованием базы данных APPROACH, предоставили письменное информированное согласие в рамках своего участия в APPROACH. Только исследовательская группа будет знать имена и контактную информацию пациентов, включенных в исследование, и эта информация будет храниться в тайне.