Akutt hjerteinfarkt kvalitetssikringsprosjekt (AMIQA)

Bakgrunn

Pasienter som lider av en myokardinfraksjon (MI) kan ha fra minimal til omfattende myokardskade. Mens alvorlig venstre ventrikkel-dysfunksjon (LV) som vedvarer utover de første 2-3 månedene av en MI er en prediktor for plutselig død, er den prognostiske betydningen av mindre alvorlig LV-dysfunksjon etter MI uklar.

Det er betydelig klinisk verdi i å kvantifisere LV-funksjonen etter gjenopprettingsfasen av en MI. Denne informasjonen er viktig for å veilede bredden og varigheten av terapier som er kjent for å forbedre prognosen (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinblokkere, antikoagulantia og andre). Videre vil den identifisere pasienter som andre behandlinger, for eksempel en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), anbefales. Likevel, ingen retningslinjer for å veilede kliniske beslutninger når det gjelder innsamling av oppfølgingsdata fra utstøtningsfraksjon (EF) hos slike pasienter som ikke også har åpenbar hjertesvikt.

Formål Prosjektet Acute Myocardial Infarction Quality Assurance (AMIQA)-prosjektet foreslår

1. dokumentere klinisk praksis ved å samle inn data om andelen pasienter med initial LV-dysfunksjon etter MI uten en oppfølging av EF-vurdering,
2. samle oppfølgende EF-data hos pasienter med initial LV-dysfunksjon etter MI og evaluer den prognostiske signifikante av EF tidlig og sent etter MI, samt faktorer assosiert med endringen i verdi, og
3. utdanne leger om viktigheten av EF-revurdering etter MI.

Følge opp LV vurdering

De gjeldende retningslinjene gir ikke tydelige indikasjoner på riktig tidspunkt eller modalitet for oppfølging av venstre ventrikkelvurderinger. Vi har valgt å definere en adekvat oppfølging av LV-vurdering som skal skje innen 2 til 12 måneder etter hjerteinfarkt, målt med en hvilken som helst modalitet som ekkokardiografi, hjerte-MR eller nukleær perfusjonsskanning.

Overordnede studiemål

1. For å evaluere sammenhengen mellom endringer i EF etter MI med kliniske variabler som alder, kjønn, komorbide tilstander, MI-karakteristikker og forskrivning av farmakologiske midler etter MI.
2. For å vurdere sammenhengen mellom endringer i EF etter MI med kliniske utfall.

Studiemetodikk og datainnsamling

Denne studien vil bli gjennomført i tre faser:

1. bestemme den eksisterende praksisen for å vurdere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon etter hjerteinfarkt i Calgary-regionen (kvalitetssikring);
2. bestemme faktorene assosiert med LVEF-forbedring, stabilitet og nedgang etter MI og forholdet mellom disse og utfall (Prognostic Factor Study);
3. utdanne det kliniske miljøet om viktigheten av å følge opp LVEF-vurderinger og rapportere funnene av dette gjennom presentasjoner, undervisningsmateriell og/eller akademiske publikasjoner (Kunnskapsformidling)

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med et akutt hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) som gjennomgår hjertekateterisering ved Foothills Medical Center, som har betydelig svekkelse av venstre ventrikkel ved innledende LV-vurdering som definert som minst:

• Minst mod dysfunksjon (LVEF < 0,40) hvis ingen tidligere historie med MIs (dvs. første MI)
• Mer enn mild-moderat dysfunksjon (LVEF < 0,45) hvis tidligere MI-eksklusjonskriterier inkluderer: pasienter mistet etter oppfølging av familielege eller primærkardiolog, og pasienter som er døde som ikke har en oppfølgings-EF.

Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av APPROACH (Alberta Provincial Project for Outcome Assessment in Coronary Heart Disease (www.approach.org)) database. Alle pasienter vil ha gitt skriftlig, informert samtykke som en del av deres deltakelse i APPROACH.

AMIQA Fase I: Kvalitetssikring

Del 1 (kvalitetssikring) vil inkludere pasienter med en MI som oppstår mellom 1. juli 2010 og 30. november 2011 (15 måneder). Listen over pasienter som har hatt hjerteinfarkt som gjennomgår hjertekateterisering ved Foothills Medical Center mellom disse datoene kan fås gjennom APPROACH-databasen. For pasientene som oppfyller de innledende inklusjonskriteriene for signifikant LV-dysfunksjon etter MI, vil studiegruppen avgjøre om en oppfølging av LVEF-vurdering er utført innen 2 til 12 måneder etter MI ved å kontakte pasientens familielege og/eller primærkardiolog for eventuelle registreringer av LVEF-målinger, og søk gjennom følgende elektroniske databaser.

AMIQA Fase II: Prognostisk faktorstudie

Del to (Prognostisk faktorstudie) vil inkludere pasienter med hjerteinfarkt som oppstår 5. desember 2011 til 5. desember 2012 (12 måneder). Listen over pasienter som har hatt hjerteinfarkt som gjennomgår hjertekateterisering ved Foothills Medical Center mellom disse datoene kan fås gjennom APPROACH-databasen. For pasientene som oppfyller de innledende inklusjonskriteriene for signifikant LV-dysfunksjon etter MI (som beskrevet i avsnitt 5.1), vil studiegruppen kontakte pasienten, pasientens familielege og/eller pasientens primærkardiolog for å bestille en oppfølging av LVEF-måling innen 2 til 12 måneder etter myokardinfarkt. Det vil si at alle pasienter som har betydelig LV-dysfunksjon vil gjennomgå oppfølgingsmålinger av LVEF mellom 5. desember 2011 og 5. desember 2012. Modaliteter for oppfølging av LVEF-målinger vil inkludere ekkokardiogram, hjerte-MR og nukleær perfusjonsavbildning etter skjønn av familielegen eller primærkardiologen.

Disse oppfølgende LVEF-målingene vil bli lagt inn i APPROACH-databasen for å tillate oss å evaluere den kliniske betydningen av endringer i EF etter MI og prognostisk betydning av initial versus oppfølging EF-verdier.

Dataanalyse

AMIQA Fase I: Kvalitetssikring

Data som samles inn vil bli lagt inn i en database og sammendragsstatistikk vil bli opprettet (f.eks. andel oppfølgende LVEF-vurderinger gjennomført etter MI (Mål 5.1), valg av modalitet for oppfølging av LVEF-vurdering, etc.) Data som samles inn fra undersøkelsene vil bli lagt inn i en database og analysert i SAS eller Stata. Oppsummeringsstatistikk vil bli laget fra dataene som samles inn i undersøkelsene.

Acute Myocardial Infarction Quality Assurance (AMIQA) Project Research Protocol – Oppdatert 29. februar 2012

AMIQA Fase II: Prognostisk faktorstudie

Som en del av AMIQA fase II vil LVEF-vurderinger legges inn i APPROACH-databasen. Studien vil sammenligne innledende LVEF-målinger etter MI med oppfølgende LVEF-målinger, og vurdere for forbedring, stabilitet og forverring av LVEF og faktorene knyttet til disse endringene i LVEF.

Dette prosjektet har mottatt etikkgodkjenning av Conjoint Health Research and Ethics Board ved University of Calgary. Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av APPROACH-databasen har gitt skriftlig, informert samtykke som en del av deres deltakelse i APPROACH. Kun forskerteamet vil vite navn og kontaktinformasjon til pasientene som er inkludert i studien, og denne informasjonen vil bli holdt konfidensiell.