Projekt zapewnienia jakości ostrego zawału mięśnia sercowego (AMIQA)

Tło

Pacjenci cierpiący na zawał mięśnia sercowego (MI) mogą mieć uszkodzenie mięśnia sercowego od minimalnego do rozległego. Podczas gdy ciężka dysfunkcja lewej komory (LV), która utrzymuje się dłużej niż początkowe 2-3 miesiące od zawału mięśnia sercowego, jest predyktorem nagłego zgonu, znaczenie prognostyczne mniej ciężkiej dysfunkcji LV po zawale serca jest niejasne.

Ilościowa ocena funkcji LV po fazie rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego ma istotną wartość kliniczną. Informacje te są niezbędne do określenia zakresu i czasu trwania terapii, o których wiadomo, że poprawiają rokowanie (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery angiotensyny, antykoagulanty i inne). Ponadto zidentyfikuje pacjentów, u których zalecane są inne terapie, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Jednak nie ma wytycznych, które kierowałyby podejmowaniem decyzji klinicznych w zakresie zbierania danych dotyczących frakcji wyrzutowej (EF) u takich pacjentów, którzy nie mają również jawnej niewydolności serca.

Cel Projekt Acute Myocardial Infarction Quality Assurance (AMIQA) proponuje

1. dokumentować praktykę kliniczną poprzez zbieranie danych o odsetku pacjentów z wyjściową dysfunkcją LV po zawale mięśnia sercowego bez umówienia się na kontrolną ocenę EF,
2. zbierać kontrolne dane EF u pacjentów z wyjściową dysfunkcją LV po MI i oceniać znaczenie prognostyczne EF we wczesnym i późnym okresie po MI oraz czynniki związane ze zmianą wartości, oraz
3. edukować lekarzy w zakresie znaczenia ponownej oceny EF po MI.

Kontynuacja oceny LV

Obecne wytyczne nie dostarczają jasnych wskazówek co do odpowiedniego czasu lub trybu kontrolnej oceny lewej komory. Zdecydowaliśmy się na zdefiniowanie odpowiedniej kontrolnej oceny LV w ciągu 2 do 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, mierzonej dowolną metodą, taką jak echokardiografia, MRI serca lub scyntygrafia perfuzji jądrowej.

Ogólne cele nauki

1. Ocena związku zmian EF po zawale serca ze zmiennymi klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, choroby współistniejące, charakterystyka zawału mięśnia sercowego oraz przepisywanie środków farmakologicznych po zawale serca.
2. Ocena związku zmian EF po MI z wynikami klinicznymi.

Metodologia badań i gromadzenie danych

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

1. określenie dotychczasowej praktyki oceny frakcji wyrzutowej lewej komory po zawale mięśnia sercowego w regionie Calgary (Quality Assurance);
2. określenie czynników związanych z poprawą, stabilnością i spadkiem LVEF po zawale serca oraz ich związku z wynikiem (badanie czynników prognostycznych);
3. edukowanie społeczności klinicznej na temat znaczenia dalszych ocen LVEF i zgłaszanie ich wyników poprzez prezentacje, materiały edukacyjne i/lub publikacje naukowe (rozpowszechnianie wiedzy)

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) poddawanych cewnikowaniu serca w Foothills Medical Center, u których po wstępnej ocenie LV stwierdzono znaczne upośledzenie czynności lewej komory, określone jako co najmniej:

• Co najmniej mod dysfunkcja (LVEF < 0,40), jeśli wcześniej nie było MI w wywiadzie (tj. pierwszy MI)
• Dysfunkcja większa niż łagodna-umiarkowana (LVEF < 0,45) w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego w wywiadzie Kryteria wykluczenia obejmują: pacjentów, którzy nie zostali poddani obserwacji przez lekarza rodzinnego lub kardiologa pierwszego kontaktu oraz pacjentów, którzy zmarli i nie mają kontrolnej EF.

Pacjenci będą identyfikowani za pomocą PODEJŚCIA (prowincjonalny projekt oceny wyników leczenia choroby niedokrwiennej serca w prowincji Alberta (www.approach.org)) Baza danych. Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną, świadomą zgodę w ramach udziału w badaniu APPROACH.

AMIQA Faza I: Zapewnienie Jakości

Część pierwsza (Zapewnienie jakości) obejmie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, który wystąpił między 1 lipca 2010 r. a 30 listopada 2011 r. (15 miesięcy). Listę pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego poddawanych cewnikowaniu serca w Centrum Medycznym Podgórza w tych terminach można uzyskać za pośrednictwem bazy APPROACH. W przypadku pacjentów, którzy spełniają początkowe kryteria włączenia ze względu na istotną dysfunkcję LV po zawale, grupa badana określi, czy w okresie od 2 do 12 miesięcy po zawale wykonano kontrolną ocenę LVEF, kontaktując się z lekarzem rodzinnym pacjenta i/lub kardiologiem pierwszego kontaktu wszelkich zapisów pomiarów LVEF oraz przeszukiwanie następujących elektronicznych baz danych.

AMIQA Faza II: Badanie czynników prognostycznych

Część druga (badanie czynnika prognostycznego) obejmie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego występującym od 5 grudnia 2011 do 5 grudnia 2012 (12 miesięcy). Listę pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego poddawanych cewnikowaniu serca w Centrum Medycznym Podgórza w tych terminach można uzyskać za pośrednictwem bazy APPROACH. W przypadku pacjentów, którzy spełniają wstępne kryteria włączenia ze względu na istotną dysfunkcję lewej komory po zawale mięśnia sercowego (zgodnie z opisem w części 5.1), grupa badana skontaktuje się z pacjentem, lekarzem rodzinnym pacjenta i/lub kardiologiem pierwszego kontaktu pacjenta w celu zamówienia kolejnego pomiaru LVEF w ciągu 2 do 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego. Oznacza to, że wszyscy pacjenci ze znaczną dysfunkcją LV zostaną poddani kontrolnym pomiarom LVEF między 5 grudnia 2011 a 5 grudnia 2012. Metody dalszych pomiarów LVEF będą obejmowały echokardiogram, MRI serca i obrazowanie perfuzji jądrowej według uznania lekarza rodzinnego lub kardiologa pierwszego kontaktu.

Te kontrolne pomiary LVEF zostaną wprowadzone do bazy danych APPROACH, aby umożliwić nam ocenę znaczenia klinicznego zmian EF po zawale mięśnia sercowego oraz znaczenia prognostycznego początkowych i kontrolnych wartości EF.

Analiza danych

AMIQA Faza I: Zapewnienie Jakości

Zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych i utworzone zostaną zbiorcze statystyki (m.in. odsetek kontrolnych ocen LVEF zakończonych po zawale mięśnia sercowego (Cel 5.1), wybór trybu oceny kontrolnej LVEF itp.) Dane zebrane z ankiet zostaną wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane w SAS lub Stata. Z danych zebranych w ankietach tworzone będą statystyki zbiorcze.

Protokół badawczy projektu dotyczący zapewnienia jakości ostrego zawału mięśnia sercowego (AMIQA) — zaktualizowany 29 lutego 2012 r.

AMIQA Faza II: Badanie czynników prognostycznych

W ramach fazy II AMIQA oceny LVEF zostaną wprowadzone do bazy danych APPROACH. W badaniu porównane zostaną początkowe pomiary LVEF po zawale serca z kolejnymi pomiarami LVEF oraz ocena poprawy, stabilności i pogorszenia LVEF oraz czynników związanych z tymi zmianami LVEF.

Ten projekt uzyskał akceptację pod względem etyki od Conjoint Health Research and Ethics Board Uniwersytetu Calgary. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą bazy danych APPROACH, jeśli wyrazili pisemną, świadomą zgodę w ramach udziału w programie APPROACH. Tylko zespół badawczy będzie znał nazwiska i dane kontaktowe pacjentów biorących udział w badaniu, a informacje te będą traktowane jako poufne.