Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen paksusuolen syöpä (MK-3475-164/KEYNOTE-164)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen (vaihe IV) epäsopiva korjauspuutos tai mikrosatelliitin epävakaus - korkea kolorektaalisyöpä (KEYNOTE-164)

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen mismatched korjaus (MMR) tai mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H) kolorektaalinen karsinooma (CRC), hoidetaan pembrolitsumabi (MK-3475, KEYTRUDA®) monoterapialla. .

Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia: kohortti A ja kohortti B. Kohortin A osallistujilta edellytetään tavanomaista hoitoa, johon on sisällyttävä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani. Ilmoittautuminen kohorttiin A on suoritettu. B-kohortissa osallistujilta edellytetään aiemmin hoitoa vähintään yhdellä systeemisellä standardinmukaisella hoitohoidolla: fluoropyrimidiini + oksaliplatiini tai fluoropyrimidiini + irinotekaani +/ - antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) / epidermaalisen kasvutekijän säätelijä (EGFR) ) monoklonaalinen vasta-aine.

Ensisijainen hypoteesi on, että objektiivinen vastenopeus (ORR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka keskuskuvaustoimittaja on arvioinut osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen MMR-puutos tai MSI-korkea CRC-arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan muutoksella 08 (13-11-2019), kun tutkimuksen osanottajat ovat saavuttaneet tutkimuksen tavoitteen tai tutkimus on päättynyt, osallistujat keskeytetään tästä tutkimuksesta ja heidät voidaan ilmoittautua pembrolitsumabilaajennustutkimukseen (NCT03486873) jatkaakseen protokollan määrittelemää arvioinnit ja hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä
  • Paikallisesti vahvistettu MMR-puutos tai MSI-H-tila
  • On aiemmin hoidettu tavanomaisilla hoidoilla, joihin on kuuluttava A-kohortissa fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani ja kohortissa B vähintään yksi systeeminen standardihoitosarja: fluoripyrimidiini + oksaliplatiini tai fluoripyrimidiini + irinotekaani +/- anti - VEGF/EGFR monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Tarjoaa arkistoidun tai äskettäin hankitun (≤60 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) kasvainkudosnäytteen (kohortti B)
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimusannoksesta.
  • Miesosallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja saa koehoitoa, osallistui tutkimusaineen tutkimukseen ja sai koehoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tässä tutkimuksessa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta Tämä tutkimus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-aine (mAb), kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (AE)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • hänellä on tiedossa tai on todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsia isäksi arvioitujen tutkimusten keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujia hoidettiin aiemmin tavanomaisilla hoidoilla, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani. Kohortin A osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) noin 52 syklin ajan (noin 3 vuoteen asti).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti B – pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujia hoidettiin aiemmin vähintään yhdellä systeemisellä standardihoitolinjalla: fluoropyrimidiini + oksaliplatiini tai fluoropyrimidiini + irinotekaani +/ - antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) / epidermaalisen kasvutekijän säätelijä (EGFR) monoklonaalinen vasta-aine. Kohortin B osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV päivänä 1 Q3W enintään noin 52 syklin ajan (noin 3 vuoteen asti).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) - Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit 1.1 (RECIST 1.1) Keskuskuvantamisen toimittajan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Vastaukset perustuivat sokkoutettuun keskuskuvantamistoimittajaan RECIST 1.1:n mukaan. ORR:n pisteestimaatti ja 95 %:n luottamusväli saatiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa (Clopperin ja Pearsonin menetelmä). Osallistujat, joilla ei ollut vastaustietoja, laskettiin vastaamattomiksi. Tietojen katkaisupäivä oli 09-SYPT-2019.
Jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1 -kohtaisesti, keskuskuvaustoimittajan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n tai joilla oli ollut stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan ennen minkäänlaista merkkejä etenemisestä. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus: vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm. tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Analyysipopulaation osallistujia, joilta puuttui DCR, pidettiin sairaudena, joka ei ollut hallinnassa. Tietojen katkaisupäivä oli 19.2.2021.
Jopa noin 66 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST 1.1 -kohtaa kohti Keski-kuvantamistoimittajan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä). PFS tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier (KM) menetelmillä. Tietojen katkaisupäivä oli 19.2.2021.
Jopa noin 66 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä tiivistettiin Kaplan-Meier (KM) menetelmillä. Tietojen katkaisupäivä oli 19.2.2021.
Jopa noin 66 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE).
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
Jopa noin 66 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana.
Jopa noin 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaa kohden keskuskuvaustoimittajan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat CR:n tai PR:n, vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Vastaukset perustuivat sokkoutettuun keskuskuvantamistoimittajaan RECIST 1.1:n mukaan. Vastauksen kesto perustui riippumattoman radiologin katsaukseen (IRC) käyttäen RECIST 1.1:tä, ja se tiivistettiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä sensuroiduille tiedoille. Vastaamattomat jätettiin DOR-analyysin ulkopuolelle.
Jopa noin 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-164
  • 153046 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-164 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-164 (Muu tunniste: Merck)
  • 2015-001852-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa