Useat oritavansiinin annokset terveiden henkilöiden turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
2. Terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
3. Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2.
4. Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia (CBC, veren kemia ja virtsan analyysi) tai 12 lyijy-EKG-tulosta PI:n arvioiden mukaan.
5. Seulonnassa/perustilanteessa mitattujen elintoimintojen (BP, pulssi ja lämpötila) on oltava seuraavilla alueilla: SBP ≥90 - ≤150 mm Hg, DBP ≥45 - ≤90 mm Hg; Syke ≥ 40 - ≤90 lyöntiä minuutissa (otettu vähintään 5 minuutin makuuasennossa).
6. Halukas välttämään kaikkia lääkkeitä (muuta kuin tutkimuslääkettä ja asetaminofeenia/parasetamolia vähäisiin kipuihin/kipuihin) tutkimuksen aikana. Tämä sisältää reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrttilisät ja ravintolisät.
7. Tutkittava on tupakoimaton ja on valmis pidättymään alkoholin/laittomien huumeiden käytöstä tutkimuksen ajan.
8. Jos nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyinjektiot, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät, raittius) tai yksinomaan miespuolisen kumppanin sterilointi tutkimuksen ajan 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testitulos on positiivinen seulonnassa.
3. Naishenkilöt, jotka hoitavat hoitotyötä.
4. Positiivinen virtsatesti alkoholin ja/tai huumeiden varalta seulonnassa.
5. Hänellä on ollut tai on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi kulutukseksi >3 yksikköä/vrk (21 yksikköä viikossa miehillä), >2 yksikköä/vrk (14 yksikköä/viikko) naisilla. 1 yksikkö alkoholia määritellään tölkkiksi 4 % olutta (330 ml), noin 190 ml:ksi 6-7 % olutta (mallasviina), lasiksi 40 % alkoholia (30 ml) tai lasilliseksi viiniä (100). ml).
6. Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne (esim. glykopeptidiantibiootit) oritavansiiniksi tai mille tahansa sen apuaineista.
7. Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
8. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin muita tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa ja/tai eivät halunneet antaa vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista toiseen lääketutkimukseen nykyinen oikeudenkäynti.
9. Hoito millä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeillä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kasviperäisillä ravintolisillä 2 viikon sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta asetaminofeenia/parasetamolia vähäisiin kipuihin/kipuihin. Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä tutkimuksen aikana (paitsi edellä mainittu asetaminofeeni/parasetamoli). Myös ehkäisy tai muu hormonikorvaus on sallittua, kunhan sitä on otettu vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja se pysyy vakaana tutkimuksen ajan.
10. Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomi spermisidillä).
11. Koehenkilöt, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
12. Potilaat, joilla on tiedetty aktiivinen hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai joilla on tiedossa immuunikatotauti seulonnassa.
13. Koehenkilöt, joilla on jokin tila, joka hämmentää tai häiritsee turvallisuuden arviointia.
14. Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä huono IV-yhteys. Koehenkilöt, jotka on jätetty pois minkä tahansa edellisen kriteerin perusteella, voidaan seuloa uudelleen osallistumista varten vasta keskusteltuaan sponsorin ja päätutkijan kanssa.
15. Aiempi altistus oritavansiinille yksinään tai yhdessä toisen tuotteen kanssa.