- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470702
Flere Oritavancin-doser om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer
En dobbeltblind randomisert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere 1200 mg doser intravenøse oritavancininfusjoner hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oritavancin er godkjent i USA for behandling av voksne pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) forårsaket eller mistenkt å være forårsaket av følsomme isolater av utpekte Gram-positive mikroorganismer. Hensikten med denne studien er å bestemme (a) sikkerhet og tolerabilitet og (b) farmakokinetisk profil for flere doser Oritavancin gitt over en 7-8 ukers periode.
Kohort 1 vil bestå av 14 forsøkspersoner, randomisert til å motta totalt fire doser av enten oritavancin eller placebo, gitt en gang annenhver uke på en dobbeltblind måte.
Etter fullføring av kohort 1 vil et datasikkerhetsovervåkingsstyre gjennomgå de blindede sikkerhetsdataene og farmakokinetikken (PK) for kohort 1 og avgjøre om man skal fortsette med kohort 2, endre kohort 2 eller avslutte studien. Kohortene for denne studien er sekvensielle.
Kohort 2 vil bestå av 14 forsøkspersoner, randomisert til å motta totalt åtte doser av enten oritavancin eller placebo (4 individer) gitt en gang hver uke på en dobbeltblind måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
- Forsøkspersonen er i god helse basert på sykehistorie og funn fra fysiske undersøkelser og har ingen klinisk meningsfulle sikkerhetslaboratorieavvik (CBC, blodkjemi og urinanalyse) eller 12 avlednings-EKG-resultater, vurdert av PI.
- Vitale tegn (BP, puls og temperatur) målt ved screening/baseline må være innenfor følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 40 til ≤90 bpm (tatt etter hvile i liggende stilling i minst 5 minutter).
- Villig til å unngå alle medisiner (annet enn studiemedikamentet og acetaminophen/paracetamol for mindre smerter) under studien. Dette inkluderer reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd og ernæringsmidler.
- Forsøkspersonen er ikke-røyker og er villig til å avstå fra alkohol/ulovlig narkotikabruk i løpet av studien.
- Hvis den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal, eller, dersom den er i fertil alder, godtar å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering av mannlig partner alene under varigheten av studien til 60 dager etter administrering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderinger før studien som utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller fullføring av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har et positivt testresultat for humant koriongonadotropin (hCG) ved screening.
- Kvinnelige fag som er sykepleie.
- Positiv urinprøve for alkohol og/eller misbruk av rusmidler ved screening.
- Har en historie eller tilstedeværelse av alkohol/narkotikamisbruk innen 2 år. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av >3 enheter/dag (21 enheter per uke for menn), >2 enheter/dag (14 enheter/uke) for kvinner. 1 alkoholenhet er definert som en boks med 4 % øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7 % øl (maltbrennevin), et glass 40 % brennevin (30 ml) eller et glass vin (100 ml). ml).
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur (dvs. glykopeptidantibiotika) mot oritavancin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene.
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske forskningsstudier som involverte evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening og/eller uvillige til å tillate minst to måneder før deltakelse i en annen medikamentstudie etter den nåværende rettssaken.
- Behandling med alle reseptbelagte eller OTC-legemidler, innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller urtekosttilskudd innen 2 uker etter screening, med unntak av paracetamol/paracetamol for mindre smerter. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å motta medisiner så lenge studien varer (unntatt paracetamol/paracetamol ovenfor). Prevensjon eller annen hormonerstatning er også tillatt så lenge det er tatt i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket og holder seg stabil i løpet av studien.
- Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).
- Personer som har en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet.
- Personer som har kjent aktiv hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller har kjent immunsviktsykdom ved screening.
- Emner som har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre vurderingen av sikkerhet.
- Forsøkspersoner som har dårlig IV-tilgang som bestemt av etterforskeren. Emner som er ekskludert for noen av de tidligere kriteriene kan bare screenes på nytt for deltakelse etter diskusjon med sponsor og hovedetterforsker.
- Tidligere eksponering for Oritavancin alene eller i kombinasjon med et annet produkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oritavancin
Personer randomisert til oritavancin vil motta fire doser (kohort 1) eller åtte doser (kohort 2) på 1200 mg oritavancin, infundert intravenøst over 3 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til placebo vil motta fire doser (kohort 1) eller åtte doser (kohort 2) på 1000 ml D5W, infundert intravenøst over 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet: AE/SAE
Tidsramme: Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
et sammensatt mål på antall og typer AE/SAE som er påtruffet og forhold til doseringstidspunktet
|
Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Sikkerhet og tolerabilitet: resultater fra kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Et sammensatt mål av flere laboratorieresultater som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
|
Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Sikkerhet og toleranse: målinger av vitale tegn
Tidsramme: Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
En sammensetning av flere vitale tegnmålinger, som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
|
Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Sikkerhet og tolerabilitet: EKG
Tidsramme: Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
En sammensetning av flere EKG-målinger, som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
|
Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Sikkerhet og tolerabilitet: funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
En sammensetning av flere fysiske undersøkelsesfunn, som vurderer den kliniske betydningen av eventuelle endringer fra baseline
|
Fra samtykke til dag 110 sikkerhetsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk: AUC0-sist
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
AUC fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: AUC0-72
Tidsramme: Fra førdose til 72 timer etter siste dose
|
AUC fra null til 72 timer etter dose
|
Fra førdose til 72 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: AUC0-∞
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
AUC fra tid null til uendelig
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: Cmin
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
minimum plasmakonsentrasjon
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
tid til Cmax
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
eliminasjonshalveringstid
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: CL
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
total kroppsklaring
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk: VSS
Tidsramme: Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Distribusjonsvolum
|
Fra førdose til 720 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCO-ORI-15-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Oritavancin
-
Targanta Therapeutics CorporationFullførtSår og skader | Streptokokkinfeksjoner | Abscess | Cellulitt | Staphylococcal hudinfeksjonerForente stater, Australia, India, Italia, Romania, Ukraina
-
Melinta Therapeutics, Inc.Fullført
-
Melinta Therapeutics, Inc.Fullført
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus EndokardittForente stater
-
Melinta Therapeutics, Inc.Fullført
-
Melinta Therapeutics, Inc.FullførtAkutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjonForente stater
-
The Medicines CompanyFullført
-
Melinta Therapeutics, LLCRekrutteringGrampositive bakterielle infeksjonerForente stater
-
Melinta Therapeutics, Inc.Christchurch Clinical Studies Trust LtdFullførtFriske FrivilligeNew Zealand
-
Melinta Therapeutics, LLCRekrutteringAkutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjonForente stater, Spania, Hellas, Portugal, Bulgaria, Latvia, Romania, Litauen, Polen