Dosi multiple di oritavancina su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2.
4. Il soggetto è in buona salute in base all'anamnesi e ai risultati dell'esame obiettivo e non presenta anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) o risultati dell'ECG a 12 derivazioni, come valutato dal PI.
5. I segni vitali (PA, polso e temperatura) misurati allo screening/basale devono rientrare nei seguenti intervalli: SBP da ≥90 a ≤150 mm Hg, DBP da ≥45 a ≤90 mm Hg; Frequenza cardiaca da ≥ 40 a ≤90 bpm (ripresa dopo aver riposato in posizione supina per almeno 5 minuti).
6. Disposto a evitare tutti i farmaci (diversi dal farmaco in studio e paracetamolo / paracetamolo per dolori / dolori minori) durante lo studio. Ciò include farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e nutriceutici.
7. Il soggetto è un non fumatore ed è disposto ad astenersi dall'uso di alcol/droghe illegali per la durata dello studio.
8. Se il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) o sola sterilizzazione del partner maschile per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha qualsiasi condizione, inclusi i risultati nella storia medica o nelle valutazioni pre-studio che costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o il completamento dello studio.
2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un risultato positivo al test per la gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.
3. Soggetti di sesso femminile che allattano.
4. Test delle urine positivo per alcol e/o per droghe d'abuso allo screening.
5. Ha una storia o presenza di abuso di alcol/droghe entro 2 anni. L'abuso di alcol è definito come un consumo regolare >3 unità/giorno (21 unità a settimana per gli uomini), >2 unità/giorno (14 unità/settimana) per le donne. 1 unità di alcol è definita come una lattina di birra al 4% (330 mL), circa 190 mL di birra al 6-7% (liquore di malto), un bicchiere di alcolici al 40% (30 mL) o un bicchiere di vino (100 ml).
6. Storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica simile (es. antibiotici glicopeptidici) all'oritavancina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
7. Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi.
8. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening e/o non disposti a concedere almeno due mesi prima della partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica successiva il processo in corso.
9. Trattamento con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, o supplementi nutrizionali a base di erbe entro 2 settimane dallo screening, ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo per dolori minori. I soggetti non potranno ricevere farmaci per la durata dello studio (ad eccezione del sopra menzionato paracetamolo/paracetamolo). È consentito anche il controllo delle nascite o altri sostituti ormonali purché siano stati assunti a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening e rimangano stabili per la durata dello studio.
10. I maschi che non desiderano praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (ad es. preservativo con spermicida).
11. - Soggetti che presentano condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. - Soggetti con infezione da epatite B o C attiva nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia da immunodeficienza nota allo screening.
13. Soggetti che presentano qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza.
14. - Soggetti con scarso accesso IV come determinato dallo sperimentatore. I soggetti esclusi per uno qualsiasi dei criteri precedenti possono essere riesaminati per la partecipazione solo dopo aver discusso con lo sponsor e il ricercatore principale.
15. Precedente esposizione all'oritavancina da sola o in combinazione con un altro prodotto.