Flera Oritavancindoser om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
2. Friska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive.
3. Body mass index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Försökspersonen är vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysiska undersökningsfynd och har inga kliniskt betydelsefulla säkerhetslaboratorieavvikelser (CBC, blodkemi och urinanalys) eller 12 avlednings-EKG-resultat, som bedömts av PI.
5. Vitala tecken (BP, puls och temperatur) uppmätta vid screening/baslinje måste ligga inom följande intervall: SBP ≥90 till ≤150 mm Hg, DBP ≥45 till ≤90 mm Hg; Puls ≥ 40 till ≤90 bpm (tagen efter att ha vilat i ryggläge i minst 5 minuter).
6. Villig att undvika alla mediciner (andra än studieläkemedlet och paracetamol/paracetamol för mindre värk/smärtor) under studien. Detta inkluderar receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer, växtbaserade kosttillskott och näringsämnen.
7. Försökspersonen är icke-rökare och är villig att avstå från alkohol/illegal droganvändning under hela studien.
8. Om den kvinnliga patienten är kirurgiskt steril, postmenopausal eller, om den är i fertil ålder, går med på att använda minst två mycket effektiva preventivmetoder (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, barriärmetoder, abstinens) eller sterilisering av manlig partner enbart under studiens varaktighet fram till 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har något tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i förstudiebedömningar som utgör en risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller slutförande av studien.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har ett positivt testresultat för humant koriongonadotropin (hCG) vid screening.
3. Kvinnliga ämnen som är sjuksköterska.
4. Positivt urintest för alkohol och/eller för missbruk av droger vid screening.
5. Har en historia eller närvaro av alkohol/drogmissbruk inom 2 år. Alkoholmissbruk definieras som att regelbundet konsumera >3 enheter/dag (21 enheter per vecka för män), >2 enheter/dag (14 enheter/vecka) för kvinnor. 1 alkoholenhet definieras som en burk med 4% öl (330 ml), cirka 190 ml 6-7% öl (maltsprit), ett glas med 40% sprit (30 ml) eller ett glas vin (100 ml) ml).
6. Historik med överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur (dvs. glykopeptidantibiotika) mot oritavancin eller något av dess hjälpämnen.
7. Blod- eller plasmadonation under de senaste 2 månaderna.
8. Försökspersoner som deltog i andra kliniska forskningsstudier som involverade utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening och/eller ovilliga att tillåta minst två månader innan deltagande i en annan läkemedelsprövning efter den pågående rättegången.
9. Behandling med valfritt recept eller receptfria läkemedel, inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre, eller växtbaserade näringstillskott inom 2 veckor efter screening, med undantag för acetaminophen/paracetamol för mindre värk/smärtor. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att få mediciner under hela studien (förutom ovan nämnda paracetamol/paracetamol). Preventivmedel eller annan hormonersättning är också tillåten så länge som den har tagits i en stabil dos i minst tre månader före screeningbesöket och förblir stabil under hela studien.
10. Män som är ovilliga att utöva abstinens eller använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (dvs. kondom med spermiedödande medel).
11. Försökspersoner som har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa administreringen av studieläkemedlet.
12. Försökspersoner som har känd aktiv hepatit B eller C, eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller har känd immunbristsjukdom vid screening.
13. Ämnen som har något tillstånd som skulle förvirra eller störa bedömningen av säkerhet.
14. Försökspersoner som har dålig IV-tillgång enligt utredarens bedömning. Ämnen som uteslutits för något av de tidigare kriterierna får endast granskas igen för deltagande efter diskussion med sponsor och huvudutredare.
15. Tidigare exponering för Oritavancin ensamt eller i kombination med en annan produkt.