Kohdunkaulan valmistelu samana päivänä misoprostolilla ennen hysteroskooppia
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Kohdunkaulan valmistelu samana päivänä misoprostolilla ennen hysteroskopiaa: satunnaistettu koe eri antoreiteille
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan misoprostolin tehoa kohdunkaulan valmistuksessa useita tunteja ennen hysteroskoopiaa ja vertaillaan eri antoreittejä (PO/PV/bukkaalinen).
Kohdunkaulan ensimmäinen laajeneminen, laajentumisen kirurginen helppous, laajentumiseen tarvittava aika ja potilaan mieltymys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Puhelinnumero: 97235239174
- Sähköposti: hadassganer@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu valinnaiseen hysteroskopiaan (diagnostinen/kirurginen) Wolfson Medical Centeriin
- Kirjallinen suostumus toimitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Prostaglandiinihoidon vasta-aiheet (vaikea astma, glaukooma, vaikea sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta)
- Prostaglandiini allergia
- Raskaus
- Sukuelinten infektio
- Tilaa vievä vaurio endoservikaalikanavassa
- Aikaisempi kohdunkaulan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PO Misoprostoli
Potilaat, joille on määrätty PO-misoprostolia (Cytotec) 400 mg kerran, 2-4 tuntia ennen hysteroskoopiaa
|
|
|
Active Comparator: PV Misoprostoli
Potilaat, joille on määrätty PV Misoprostoli (Cytotec) 400 mg kerran, 2-4 tuntia ennen hysteroskoopiaa
|
|
|
Active Comparator: Bukkaalinen misoprostoli
Potilaat, joille on määrätty bukkaalinen misoprostolia (Cytotec) 400 mg kerran, 2-4 tuntia ennen hysteroskoopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen kohdunkaulan leveys senttimetreinä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Alkuperäinen kohdunkaulan laajennus arvioidaan suorittamalla kohdunkaulan laajennus, alkaen numerolla 10 olevasta Hegar-laajentimesta ja lisäämällä sitten pienempiä Hegar-laajentajia, kunnes laajennin voi kulkea sisäisen osion läpi ilman vastusta.
Suurin ohitettava on kohdunkaulan alkuperäinen leveys.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajentumiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aika minuutteina, joka tarvitaan laajentumiseen numeroon 10 Hegar asti
|
intraoperatiivinen
|
|
Kohdunkaulan laajentumisen helppous
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kohdunkaulan laajenemisen subjektiivinen helppous, jonka kirurgi on kirjannut 5-pisteen Likert-asteikolla (1-erittäin vaikea, 5-erittäin helppo)
|
intraoperatiivinen
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan hyväksyntä lääkkeen antamiseen 5-pisteen Likert-asteikolla (1-erittäin epämiellyttävä, 5-erittäin mukava)
|
perusviiva
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse ilmoitetut misoprostoliin liittyvät haittavaikutukset ennen toimenpidettä (kuten pahoinvointi, oksentelu)
|
perusviiva
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot (rei'itys, kohdunkaulan repeämä, liiallinen verenvuoto)
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0083-15-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .