Cervicale voorbereiding op dezelfde dag met misoprostol vóór hysteroscopie
28 april 2016 bijgewerkt door: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Cervicale voorbereiding op dezelfde dag met misoprostol vóór hysteroscopie: een gerandomiseerde studie van verschillende toedieningsroutes
Dit is een gerandomiseerde studie, waarin de werkzaamheid van misoprostol bij preparatie van de baarmoederhals enkele uren voorafgaand aan hysteroscopie wordt beoordeeld, waarbij de verschillende toedieningsroutes (PO/PV/buccaal) worden vergeleken.
Initiële cervicale dilatatie zal worden beoordeeld, evenals het chirurgisch gemak van dilatatie, de tijd die nodig is om dilatatie te bereiken en de voorkeur van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefoonnummer: 97235239174
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor electieve hysteroscopie (diagnostisch/chirurgisch) in het Wolfson Medical Center
- Schriftelijke toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor behandeling met prostaglandine (ernstig astma, glaucoom, ernstige hartziekte, nierfalen)
- Allergie voor prostaglandine
- Zwangerschap
- Genitale infectie
- Ruimte-innemende laesie in het endocervicale kanaal
- Voorafgaande cervicale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PO Misoprostol
Patiënten toegewezen aan PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg eenmaal, 2-4 uur voorafgaand aan hysteroscopie
|
|
|
Actieve vergelijker: PV misoprostol
Patiënten toegewezen aan PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg eenmaal, 2-4 uur voorafgaand aan hysteroscopie
|
|
|
Actieve vergelijker: Buccale Misoprostol
Patiënten toegewezen aan buccale Misoprostol (Cytotec) 400 mg eenmaal, 2-4 uur voorafgaand aan hysteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve cervicale breedte in centimeters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Initiële cervicale dilatatie beoordeeld door cervicale dilatatie uit te voeren, te beginnen met een nummer 10 Hegar-dilatator en vervolgens kleinere Hegar-dilatatoren in te brengen totdat de dilatator zonder weerstand door de interne os kan gaan.
De grootste die moet worden gepasseerd, is de initiële cervicale breedte.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om cervicale dilatatie te bereiken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd in minuten die nodig is voor dilatatie tot een getal van 10 Hegar
|
intraoperatief
|
|
Gemak van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het subjectieve gemak van cervicale dilatatie geregistreerd door de chirurg op een 5-punts Likertschaal (1-zeer moeilijk, 5-zeer gemakkelijk)
|
intraoperatief
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
Acceptatie door de patiënt van de toediening van medicatie op een 5-punts Likertschaal (1-zeer oncomfortabel, 5-zeer comfortabel)
|
basislijn
|
|
Bijwerkingen van medicatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelf gemelde misoprostol-geassocieerde bijwerkingen vóór de procedure (zoals misselijkheid, braken)
|
basislijn
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Complicaties die optreden tijdens de operatie (perforatie, cervicale scheur, overmatig bloeden)
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0083-15-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .