Preparación cervical el mismo día con misoprostol antes de la histeroscopia
28 de abril de 2016 actualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Preparación cervical el mismo día con misoprostol antes de la histeroscopia: un ensayo aleatorizado de diferentes vías de administración
Este es un ensayo aleatorizado, que evalúa la eficacia de Misoprostol en la preparación cervical varias horas antes de la histeroscopia, comparando las diferentes vías de administración (PO/PV/bucal).
Se valorará la dilatación cervical inicial, la facilidad quirúrgica de la dilatación, el tiempo necesario para conseguir la dilatación y la preferencia de la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Holon, Israel
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Número de teléfono: 97235239174
- Correo electrónico: hadassganer@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidas para histeroscopia electiva (diagnóstica/quirúrgica) en Wolfson Medical Center
- Consentimiento por escrito suministrado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al tratamiento con prostaglandinas (asma grave, glaucoma, cardiopatía grave, insuficiencia renal)
- Alergia a las prostaglandinas
- El embarazo
- Infección genital
- Lesión ocupante de espacio en el canal endocervical
- Cirugía cervical previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol VO
Pacientes asignadas a PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg una vez, 2-4 horas antes de la histeroscopia
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Comparador activo: PV Misoprostol
Pacientes asignadas a PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg una vez, 2-4 horas antes de la histeroscopia
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Comparador activo: Misoprostol bucal
Pacientes asignadas a Misoprostol bucal (Cytotec) 400 mg una vez, 2-4 horas antes de la histeroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho cervical preoperatorio en centímetros
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Dilatación cervical inicial evaluada realizando dilatación cervical, comenzando con un dilatador Hegar número 10 y posteriormente insertando dilatadores Hegar más pequeños hasta que el dilatador pueda pasar a través del orificio interno sin resistencia.
El mayor a pasar consistirá en el ancho cervical inicial.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido para lograr la dilatación cervical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo en minutos requerido para la dilatación hasta un número 10 Hegar
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intraoperatorio
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Facilidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La facilidad subjetiva de la dilatación cervical registrada por el cirujano en una escala de Likert de 5 puntos (1-muy difícil, 5-muy fácil)
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intraoperatorio
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: base
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Aceptabilidad del paciente de la administración de medicamentos en una escala de Likert de 5 puntos (1-muy incómodo, 5-muy cómodo)
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base
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Efectos adversos de la medicación
Periodo de tiempo: base
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Efectos adversos asociados al misoprostol autoinformados antes del procedimiento (como náuseas, vómitos)
|
base
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Complicaciones surgidas durante la cirugía (perforación, laceración cervical, sangrado excesivo)
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0083-15-WOMC
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