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Preparazione cervicale in giornata con Misoprostolo prima dell'isteroscopia

28 aprile 2016 aggiornato da: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Preparazione cervicale nello stesso giorno con misoprostolo prima dell'isteroscopia: una prova randomizzata di diverse vie di somministrazione

Questo è uno studio randomizzato, che valuta l'efficacia del Misoprostolo nella preparazione cervicale diverse ore prima dell'isteroscopia, confrontando le diverse vie di somministrazione (PO/PV/buccale). Verranno valutate la dilatazione cervicale iniziale, la facilità chirurgica di dilatazione, il tempo necessario per raggiungere la dilatazione e la preferenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per isteroscopia elettiva (diagnostica/chirurgica) presso il Wolfson Medical Center
  • Consenso scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con prostaglandine (asma grave, glaucoma, cardiopatia grave, insufficienza renale)
  • Allergia alle prostaglandine
  • Gravidanza
  • Infezione genitale
  • Lesione occupante spazio nel canale endocervicale
  • Precedente chirurgia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PO Misoprostolo
Pazienti assegnati a PO Misoprostolo (Cytotec) 400 mg una volta, 2-4 ore prima dell'isteroscopia
Droga: Misoprostolo (Cytotec)
Comparatore attivo: PV Misoprostolo
Pazienti assegnati a PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg una volta, 2-4 ore prima dell'isteroscopia
Droga: Misoprostolo (Cytotec)
Comparatore attivo: Misoprostolo buccale
Pazienti assegnati a Misoprostolo buccale (Cytotec) 400 mg una volta, 2-4 ore prima dell'isteroscopia
Droga: Misoprostolo (Cytotec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza cervicale preoperatoria in centimetri
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dilatazione cervicale iniziale valutata eseguendo la dilatazione cervicale, iniziando con un dilatatore Hegar numero 10 e successivamente inserendo dilatatori Hegar più piccoli fino a quando il dilatatore può passare attraverso il sistema operativo interno senza resistenza. Il più grande da passare sarà costituito dalla larghezza cervicale iniziale.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per ottenere la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo in minuti richiesto per la dilatazione fino a un numero 10 Hegar
intraoperatorio
Facilità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: intraoperatorio
La facilità soggettiva della dilatazione cervicale registrata dal chirurgo su una scala Likert a 5 punti (1-molto difficile, 5- molto facile)
intraoperatorio
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Accettabilità da parte del paziente della somministrazione del farmaco su una scala Likert a 5 punti (1-molto scomodo, 5-molto comodo)
linea di base
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: linea di base
Effetti avversi associati al misoprostolo auto-segnalati prima della procedura (come nausea, vomito)
linea di base
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
Complicanze insorte durante l'intervento chirurgico (perforazione, lacerazione cervicale, eccesso di sanguinamento)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0083-15-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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