Tego samego dnia przygotowanie szyjki macicy za pomocą mizoprostolu przed histeroskopią
28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Przygotowanie szyjki macicy tego samego dnia za pomocą mizoprostolu przed histeroskopią: randomizowana próba różnych dróg podania
Jest to randomizowane badanie, oceniające skuteczność Mizoprostolu w przygotowaniu szyjki macicy na kilka godzin przed histeroskopią, porównujące różne drogi podania (PO/PV/policzkowe).
Ocenione zostanie początkowe rozwarcie szyjki macicy, jak również chirurgiczna łatwość rozwarcia, czas potrzebny do uzyskania rozwarcia i preferencje pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Numer telefonu: 97235239174
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na planową histeroskopię (diagnostyczną/chirurgiczną) w Wolfson Medical Center
- Dostarczona pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia prostaglandynami (ciężka astma, jaskra, ciężka choroba serca, niewydolność nerek)
- Alergia na prostaglandyny
- Ciąża
- Infekcja narządów płciowych
- Zmiana zajmująca przestrzeń w kanale szyjki macicy
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PO Mizoprostol
Pacjenci przydzieleni do PO Mizoprostol (Cytotec) 400 mg jednorazowo, 2-4 godziny przed histeroskopią
|
|
|
Aktywny komparator: PV Mizoprostol
Pacjenci przydzieleni do PV Mizoprostolu (Cytotec) 400 mg jednorazowo, 2-4 godziny przed histeroskopią
|
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol policzkowy
Pacjenci przydzieleni do policzkowego Mizoprostolu (Cytotec) 400 mg jednorazowo, 2-4 godziny przed histeroskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna szerokość szyjki macicy w centymetrach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Początkowe rozwarcie szyjki macicy ocenia się, wykonując rozwarcie szyjki macicy, rozpoczynając od rozszerzacza Hegara nr 10, a następnie wprowadzając mniejsze rozszerzacze Hegara, aż rozszerzacz będzie mógł przejść przez ujście wewnętrzne bez oporu.
Największy do przejścia będzie miał początkową szerokość szyjki macicy.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do uzyskania rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas w minutach potrzebny do rozwarcia do liczby 10 Hegar
|
śródoperacyjny
|
|
Łatwość rozszerzania szyjki macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Subiektywna łatwość rozwarcia szyjki macicy zarejestrowana przez chirurga w 5-stopniowej skali Likerta (1-bardzo trudne, 5-bardzo łatwe)
|
śródoperacyjny
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Akceptacja przez pacjenta podawania leków w 5-stopniowej skali Likerta (1-bardzo niekomfortowo, 5-bardzo komfortowo)
|
linia bazowa
|
|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zgłaszane samodzielnie działania niepożądane związane z mizoprostolem przed zabiegiem (takie jak nudności, wymioty)
|
linia bazowa
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Powikłania podczas operacji (perforacja, rana szarpana szyjki macicy, nadmierne krwawienie)
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0083-15-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .