Preparação cervical no mesmo dia com misoprostol antes da histeroscopia
28 de abril de 2016 atualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Preparação cervical no mesmo dia com misoprostol antes da histeroscopia: um estudo randomizado de diferentes vias de administração
Este é um estudo randomizado, avaliando a eficácia do Misoprostol no preparo cervical várias horas antes da histeroscopia, comparando as diferentes vias de administração (PO/PV/bucal).
A dilatação cervical inicial será avaliada, assim como a facilidade cirúrgica da dilatação, o tempo necessário para atingir a dilatação e a preferência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contato:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Número de telefone: 97235239174
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para histeroscopia eletiva (diagnóstica/cirúrgica) no Wolfson Medical Center
- Consentimento por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com prostaglandinas (asma grave, glaucoma, doença cardíaca grave, insuficiência renal)
- alergia a prostaglandina
- Gravidez
- infecção genital
- Lesão ocupando espaço no canal endocervical
- Cirurgia cervical prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PO Misoprostol
Pacientes designados para PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg uma vez, 2-4 horas antes da histeroscopia
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Comparador Ativo: PV Misoprostol
Pacientes designados para PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg uma vez, 2-4 horas antes da histeroscopia
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Comparador Ativo: Misoprostol Bucal
Pacientes designados para Misoprostol bucal (Cytotec) 400 mg uma vez, 2-4 horas antes da histeroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura cervical pré-operatória em centímetros
Prazo: intraoperatório
|
Dilatação cervical inicial avaliada pela dilatação cervical, começando com um dilatador de Hegar número 10 e posteriormente inserindo dilatadores de Hegar menores até que o dilatador possa passar pelo orifício interno sem resistência.
A maior a passar será a largura cervical inicial.
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para atingir a dilatação cervical
Prazo: intraoperatório
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O tempo em minutos necessário para a dilatação até um número 10 Hegar
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intraoperatório
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Facilidade de dilatação cervical
Prazo: intraoperatório
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A facilidade subjetiva de dilatação cervical registrada pelo cirurgião em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito difícil, 5-muito fácil)
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intraoperatório
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Preferência do paciente
Prazo: linha de base
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Aceitação da administração de medicamentos pelo paciente em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito desconfortável, 5-muito confortável)
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linha de base
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Efeitos adversos da medicação
Prazo: linha de base
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Efeitos adversos associados ao misoprostol relatados pelo próprio antes do procedimento (como náuseas, vômitos)
|
linha de base
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Complicações cirúrgicas
Prazo: intraoperatório
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Complicações decorrentes da cirurgia (perfuração, laceração cervical, sangramento excessivo)
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0083-15-WOMC
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