Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal forberedelse samme dag med misoprostol før hysteroskopi

28. april 2016 oppdatert av: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Forberedelse av livmorhalsen samme dag med misoprostol før hysteroskopi: en randomisert studie av forskjellige administrasjonsveier

Dette er en randomisert studie som vurderer Misoprostols effekt i livmorhalspreparering flere timer før hysteroskopi, og sammenligner de forskjellige administreringsveiene (PO/PV/bukkal). Initial cervical dilatation vil bli vurdert, samt kirurgisk letthet av dilatasjon, tid som kreves for å oppnå dilatasjon og pasientens preferanser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for elektiv hysteroskopi (diagnostisk/kirurgisk) ved Wolfson Medical Center
  • Skriftlig samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med prostaglandin (alvorlig astma, glaukom, alvorlig hjertesykdom, nyresvikt)
  • Prostaglandinallergi
  • Svangerskap
  • Genital infeksjon
  • Plassopptakende lesjon i den endocervikale kanalen
  • Tidligere livmorhalskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PO Misoprostol
Pasienter tildelt PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Legemiddel: Misoprostol (Cytotec)
Aktiv komparator: PV Misoprostol
Pasienter tildelt PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Legemiddel: Misoprostol (Cytotec)
Aktiv komparator: Bukal misoprostol
Pasienter tildelt bukkal misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Legemiddel: Misoprostol (Cytotec)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ cervikal bredde i centimeter
Tidsramme: intraoperativt
Initial cervical dilatation vurdert ved å utføre cervical dilatation, begynnende med en Hegar dilatator nummer 10 og deretter sette inn mindre Hegar dilatatorer inntil dilatatoren kan passere gjennom det interne os uten motstand. Den største som skal passere vil bestå av den opprinnelige cervikale bredden.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å oppnå cervikal dilatasjon
Tidsramme: intraoperativt
Tiden i minutter som kreves for dilatasjon opp til et tall på 10 Hegar
intraoperativt
Enkel cervikal dilatasjon
Tidsramme: intraoperativt
Den subjektive lettheten av cervikal dilatasjon registrert av kirurgen på en 5-punkts Likert-skala (1-veldig vanskelig, 5-veldig lett)
intraoperativt
Pasientens preferanser
Tidsramme: grunnlinje
Pasientens aksept av administrering av medisiner på en 5-punkts Likert-skala (1 - veldig ubehagelig, 5 - veldig behagelig)
grunnlinje
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporterte misoprostol-assosierte bivirkninger før prosedyren (som kvalme, oppkast)
grunnlinje
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen (perforering, cervical laceration, overflødig blødning)
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0083-15-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol (Cytotec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere