Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse samme dag med misoprostol før hysteroskopi

28. april 2016 opdateret af: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Cervikal forberedelse samme dag med misoprostol før hysteroskopi: et randomiseret forsøg med forskellige administrationsveje

Dette er et randomiseret forsøg, der vurderer Misoprostols effektivitet i cervikal præparation flere timer før hysteroskopi, og sammenligner de forskellige administrationsveje (PO/PV/bukkal). Indledende cervikal dilatation vil blive vurderet, såvel som kirurgisk dilatation, tid, der kræves for at opnå dilatation og patientens præference.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til elektiv hysteroskopi (diagnostisk/kirurgisk) på Wolfson Medical Center
  • Der er givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (svær astma, glaukom, alvorlig hjertesygdom, nyresvigt)
  • Prostaglandin allergi
  • Graviditet
  • Genital infektion
  • Pladsoptager læsion i den endocervikale kanal
  • Tidligere livmoderhalsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO Misoprostol
Patienter tildelt PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Medicin: Misoprostol (Cytotec)
Aktiv komparator: PV Misoprostol
Patienter tildelt PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Medicin: Misoprostol (Cytotec)
Aktiv komparator: Bukal misoprostol
Patienter tildelt bukkal misoprostol (Cytotec) 400 mg én gang, 2-4 timer før hysteroskopi
Medicin: Misoprostol (Cytotec)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ cervikal bredde i centimeter
Tidsramme: intraoperativt
Indledende cervikal dilatation vurderet ved at udføre cervikal dilatation, begyndende med en Hegar dilatator nummer 10 og efterfølgende indsætte mindre Hegar dilatatorer, indtil dilatatoren kan passere gennem det interne os uden modstand. Den største, der skal passere, vil bestå af den oprindelige cervikale bredde.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at opnå cervikal dilatation
Tidsramme: intraoperativt
Den tid i minutter, der kræves for dilatation op til et tal 10 Hegar
intraoperativt
Nem cervikal dilatation
Tidsramme: intraoperativt
Den subjektive lethed af cervikal dilatation registreret af kirurgen på en 5-punkts Likert-skala (1-meget svært, 5-meget let)
intraoperativt
Patient præference
Tidsramme: baseline
Patienternes accept af administration af medicin på en 5-punkts Likert-skala (1-meget ubehageligt, 5-meget behageligt)
baseline
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: baseline
Selvrapporterede misoprostol-relaterede bivirkninger før proceduren (såsom kvalme, opkastning)
baseline
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Komplikationer, der opstår under operationen (perforation, cervikal flænge, ​​overskydende blødning)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0083-15-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol (Cytotec)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner