Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava děložního čípku ve stejný den s misoprostolem před hysteroskopií

28. dubna 2016 aktualizováno: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Preparace děložního čípku ve stejný den s misoprostolem před hysteroskopií: Randomizovaná zkouška různých způsobů podávání

Toto je randomizovaná studie, která hodnotí účinnost misoprostolu při přípravě děložního čípku několik hodin před hysteroskopií a srovnává různé cesty podání (PO/PV/bukální). Posoudí se počáteční cervikální dilatace, stejně jako operační snadnost dilatace, čas potřebný k dosažení dilatace a preference pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k elektivní hysteroskopii (diagnostické/chirurgické) ve Wolfson Medical Center
  • Dodán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby prostaglandiny (těžké astma, glaukom, těžké srdeční onemocnění, selhání ledvin)
  • Alergie na prostaglandiny
  • Těhotenství
  • Genitální infekce
  • Prostor zabírající léze v endocervikálním kanálu
  • Předchozí operace děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PO Misoprostol
Pacienti přiřazení k PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg jednou, 2-4 hodiny před hysteroskopií
Lék: Misoprostol (Cytotec)
Aktivní komparátor: PV Misoprostol
Pacienti přiřazení k PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg jednou, 2-4 hodiny před hysteroskopií
Lék: Misoprostol (Cytotec)
Aktivní komparátor: Bukální misoprostol
Pacienti přiřazení k bukálnímu misoprostolu (Cytotec) 400 mg jednou, 2-4 hodiny před hysteroskopií
Lék: Misoprostol (Cytotec)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační šířka děložního hrdla v centimetrech
Časové okno: intraoperační
Počáteční cervikální dilatace hodnocená provedením cervikální dilatace, počínaje Hegarovým dilatátorem číslo 10 a následným zaváděním menších Hegarových dilatátorů, dokud dilatátor neprojde vnitřním os bez odporu. Největší, která má projít, se bude skládat z počáteční šířky děložního čípku.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení cervikální dilatace
Časové okno: intraoperační
Čas v minutách potřebný pro dilataci do čísla 10 Hegar
intraoperační
Snadná dilatace děložního čípku
Časové okno: intraoperační
Subjektivní snadnost cervikální dilatace zaznamenaná chirurgem na 5bodové Likertově stupnici (1 – velmi obtížné, 5 – velmi snadné)
intraoperační
Preference pacienta
Časové okno: základní linie
Pacientova přijatelnost podávání léků na 5bodové Likertově stupnici (1-velmi nepříjemné, 5-velmi pohodlné)
základní linie
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: základní linie
Samostatně hlášené nežádoucí účinky spojené s misoprostolem před výkonem (jako je nevolnost, zvracení)
základní linie
Chirurgické komplikace
Časové okno: intraoperační
Komplikace vzniklé během operace (perforace, tržná rána, nadměrné krvácení)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0083-15-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol (Cytotec)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit