Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка шейки матки мизопростолом в тот же день перед гистероскопией

28 апреля 2016 г. обновлено: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Подготовка шейки матки с помощью мизопростола перед гистероскопией в тот же день: рандомизированное исследование различных путей введения

Это рандомизированное исследование, оценивающее эффективность мизопростола при подготовке шейки матки за несколько часов до гистероскопии и сравнивающее различные пути введения (перорально/инвазивно/буккально). Будет оцениваться исходное раскрытие шейки матки, а также хирургическая легкость расширения, время, необходимое для достижения раскрытия, и предпочтения пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hadas Ganer Herman, MD
  • Номер телефона: 972526206696
  • Электронная почта: hadassganer@yahoo.com

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Hadas Ganer Herman, MD
          • Номер телефона: 97235239174
          • Электронная почта: hadassganer@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, госпитализированные для плановой гистероскопии (диагностической/хирургической) в Медицинском центре Вольфсона
  • Предоставляется письменное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению простагландинами (тяжелая астма, глаукома, тяжелые заболевания сердца, почечная недостаточность)
  • Аллергия на простагландины
  • Беременность
  • Генитальная инфекция
  • Объемное образование в эндоцервикальном канале
  • Предшествующая операция на шейке матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол перорально
Пациентки, назначенные перорально на мизопростол (Cytotec) 400 мг однократно, за 2-4 часа до гистероскопии
Лекарство: Мизопростол (Сайтотек)
Активный компаратор: Мизопростол PV
Пациентки, назначенные на PV Мизопростол (Cytotec) 400 мг однократно, за 2-4 часа до гистероскопии
Лекарство: Мизопростол (Сайтотек)
Активный компаратор: Трансбуккальный мизопростол
Пациенткам назначен буккальный мизопростол (Cytotec) 400 мг однократно за 2-4 часа до гистероскопии.
Лекарство: Мизопростол (Сайтотек)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина шейки матки до операции в сантиметрах
Временное ограничение: интраоперационный
Исходное раскрытие шейки матки оценивают путем раскрытия шейки матки, начиная с расширителя Гегара номер 10 и затем вводя меньшие расширители Гегара до тех пор, пока расширитель не сможет проходить через внутренний зев без сопротивления. Самый большой проход будет состоять из начальной ширины шейки матки.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения раскрытия шейки матки
Временное ограничение: интраоперационный
Время в минутах, необходимое для дилатации до числа Гегара 10
интраоперационный
Легкость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: интраоперационный
Субъективная легкость раскрытия шейки матки, регистрируемая хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта (1-очень трудно, 5-очень легко)
интраоперационный
Предпочтение пациента
Временное ограничение: исходный уровень
Приемлемость пациентом приема лекарств по 5-балльной шкале Лайкерта (1-очень неудобно, 5-очень комфортно)
исходный уровень
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельно сообщали о побочных эффектах, связанных с мизопростолом, до процедуры (таких как тошнота, рвота)
исходный уровень
Хирургические осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
Осложнения, возникающие во время операции (перфорация, разрыв шейки матки, обильное кровотечение)
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0083-15-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол (Сайтотек)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться